プロバイオティック BL NCC 2705 とグルテン過敏症
2020年12月22日 更新者：Nestlé
グルテン過敏症におけるビフィズス菌ロンガム NCC 2705 の安全性と生物学的活性の概念実証臨床試験
この研究の目的は、ヒトにおけるプロバイオティクスとセルピンの産生の安全性を確認/証明することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この試験は、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 x 2 クロスオーバー デザイン (つまり、 特定の集団ごとに 2 シーケンス、2 期間、2 治療） 自己申告の非セリアックグルテン過敏症およびセリアック病の被験者)。
BL NCC 2705 またはプラセボの 1 カプセルを 1 日 2 回、朝と夕方に 4 日間の 2 期間にわたって食事とともに投与します。
４日目にグルテン（３ｇ）の単回投与を行い、その後数時間で十二指腸液を鼻腸管カテーテルを通して採取する。 BL NCC 2705の生存率、セルピンの産生、およびグルテン消化と腸の酵素活性に対するその影響が決定されます。
この研究では、課題としてのグルテンの慢性投与は予見されていません。
最低2週間のウォッシュアウト期間の後、期間が繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Venlo、オランダ
- VieCuri Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -試験に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます
- 18歳以上の成人男性または女性
- NCGSの場合：CD血清検査陰性の自己報告グルテン過敏症、自己報告による有意な症状改善を伴う少なくとも6週間のグルテンフリー食
- CDの場合：CDおよびGFDの血清学的および組織学的診断が少なくとも12か月間確認され、自己報告による有意な症状の改善
- 体格指数（BMI）が18～30kg/m2未満の範囲内
- -研究手順と制限を喜んで順守できる
- 病歴および健康診断により健康状態が良好であること
除外基準:
- 文書化されたIgE媒介食物アレルギー
- -栄養アドバイスに従って過度に不均衡または制限された食事をしている被験者
- -研究者が参加者の安全に有害であると見なした、または研究手順および/または研究結果を妨害する可能性があると考えられる同時発生する全身性疾患および/または実験室の異常
- -良性ポリープ、憩室症、痔核、脂肪腫および黒色症大腸以外の同時の器質的胃腸病変
- -ヘルニア修復、虫垂切除術、帝王切開、卵管結紮、子宮摘出術、痔核切除術を除く以前の腹部手術
- 過去2週間に抗生物質を投与された患者
- 効果的な避妊法を使用したくない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：期間 1: プラセボ - 期間 2: BL NCC 2705
2 つの集団 (セリアック病と非セリアック病のグルテン過敏症) の場合
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プラセボ 2 カプセル/日 (朝 1 カプセル、夕方 1 カプセル) を 3 日間 + プラセボ 1 カプセルを 4 日目の朝に
BL NCC 2705 2 カプセル/日 (朝に 1 カプセル、夕方に 1 カプセル) を 3 日間 + BL NCC 2705 を 4 日目の朝に 1 カプセル
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他の：期間 1: BL NCC 2705 - 期間 2: プラセボ
2 つの集団 (セリアック病と非セリアック病のグルテン過敏症) の場合
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BL NCC 2705 2 カプセル/日 (朝に 1 カプセル、夕方に 1 カプセル) を 3 日間 + BL NCC 2705 を 4 日目の朝に 1 カプセル
プラセボ 2 カプセル/日 (朝 1 カプセル、夕方 1 カプセル) を 3 日間 + プラセボ 1 カプセルを 4 日目の朝に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、種類および重症度
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長43日）
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有害事象の発生率、種類および重症度
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ベースラインから試験終了まで（最長43日）
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胃腸の忍容性: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長43日）
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胃腸症状評価のための視覚的アナログスケールの合計（吐き気、嘔吐、下痢、可聴腸音、鼓腸および腹部けいれん症状が評価される）。
各スケールは 0 (症状なし) から 100mm (最大の症状) までです。
最大合計値は 600 です。
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ベースラインから試験終了まで（最長43日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十二指腸吸引液中の細菌セルピン RNA および/またはタンパク質の濃度 (ng/mL)
時間枠：訪問 2 (4 日目) および訪問 3 (22 日目から 36 日目まで) で 6 時間 50 時間にわたる 19 のサンプリング
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RT-PRCおよびイムノアッセイによる測定
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訪問 2 (4 日目) および訪問 3 (22 日目から 36 日目まで) で 6 時間 50 時間にわたる 19 のサンプリング
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十二指腸吸引液中のプロバイオティック BL NCC 2705 の濃度 (ng/mL)
時間枠：訪問 2 (4 日目) および訪問 3 (22 日目から 36 日目まで) で 6 時間 50 時間にわたる 19 のサンプリング
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PCRによる測定
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訪問 2 (4 日目) および訪問 3 (22 日目から 36 日目まで) で 6 時間 50 時間にわたる 19 のサンプリング
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十二指腸吸引液中のグルテン由来ペプチドの濃度
時間枠：訪問 2 (4 日目) および訪問 3 (22 日目から 36 日目まで) で 3 時間 30 分の 10 のサンプリング
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十二指腸吸引液で検出されたグルテンペプチドの量に基づく、グルテン消化に対する BL NCC 2705 の効果
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訪問 2 (4 日目) および訪問 3 (22 日目から 36 日目まで) で 3 時間 30 分の 10 のサンプリング
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尿中のグルテン由来ペプチドの濃度
時間枠：訪問 2 (4 日目) および訪問 3 (22 日目から 36 日目まで) で 3 時間 30 分の 10 のサンプリング
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尿中に検出されたグルテンペプチドの量に基づくグルテン消化に対するBL NCC 2705の効果
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訪問 2 (4 日目) および訪問 3 (22 日目から 36 日目まで) で 3 時間 30 分の 10 のサンプリング
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十二指腸吸引液中のエラスターゼ活性レベル (単位/mL)
時間枠：訪問 2 (4 日目) および訪問 3 (22 日目から 36 日目まで) で 6 時間 50 時間にわたる 19 のサンプリング
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タンパク質分解活性ベースのアッセイの測定
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訪問 2 (4 日目) および訪問 3 (22 日目から 36 日目まで) で 6 時間 50 時間にわたる 19 のサンプリング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carmine D'Urzo, Dr.、Nestec Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (実際)
2019年10月4日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。