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Probiotique BL NCC 2705 et sensibilité au gluten

22 décembre 2020 mis à jour par: Nestlé

Essai clinique de preuve de concept sur l'innocuité et l'activité biologique de Bifidobacterium Longum NCC 2705 dans la sensibilité au gluten

Le but de l'étude est de confirmer/prouver l'innocuité du probiotique et la production de serpine chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, croisé 2 par 2 (c.-à-d. 2-séquences, 2-périodes, 2-traitements) pour chaque population spécifique (c'est-à-dire sujets autodéclarés ayant une sensibilité au gluten non cœliaque et une maladie cœliaque).

1 gélule de BL NCC 2705 ou placebo sera administrée 2 fois par jour le matin et le soir avec un repas sur 2 périodes de 4 jours.

Le quatrième jour, une dose unique de gluten (3 g) sera administrée et le liquide duodénal sera prélevé dans les heures qui suivent par un cathéter naso-intestinal. La viabilité du BL NCC 2705, la production de serpine et ses effets sur la digestion du gluten et l'activité enzymatique intestinale seront déterminés.

Aucune administration chronique de gluten en tant que provocation n'est prévue dans l'étude.

Après une période de lavage d'au moins 2 semaines, la période sera répétée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Venlo, Pays-Bas
        • VieCuri Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capable de signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'essai
  2. Adultes masculins ou féminins > 18 ans
  3. Pour le SGNC : sensibilité au gluten autodéclarée avec sérologie CD négative, régime sans gluten pendant au moins 6 semaines avec amélioration symptomatique significative autodéclarée
  4. Pour la MC : diagnostic sérologique et histologique confirmé de la MC et sous GFD depuis au moins 12 mois avec amélioration symptomatique significative autodéclarée
  5. Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage >18 - <30 kg/m2
  6. Volonté et capable de se conformer aux procédures et restrictions d'étude
  7. En bonne santé tel que déterminé par des antécédents médicaux et un examen médical

Critère d'exclusion:

  1. Allergie alimentaire à médiation IgE documentée
  2. Sujets suivant un régime alimentaire trop déséquilibré ou restrictif selon les conseils nutritionnels
  3. Maladie systémique concomitante et/ou anomalies de laboratoire considérées par les investigateurs comme préjudiciables à la sécurité des participants ou pouvant interférer avec les procédures de l'étude et/ou les résultats de l'étude
  4. Pathologie gastro-intestinale organique concomitante autre que les polypes bénins, la diverticulose, les hémorroïdes, les lipomes et la mélanose coli
  5. Chirurgie abdominale antérieure à l'exception de la réparation d'une hernie, d'une appendicectomie, d'une césarienne, d'une ligature des trompes, d'une hystérectomie, d'une hémorroïdectomie
  6. Patients ayant reçu des antibiotiques au cours des 2 semaines précédentes
  7. les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Période 1 : Placebo - Période 2 : BL NCC 2705
Pour les 2 populations (sensibilité au gluten coeliaque et non coeliaque)
Autre: Intervention 1 : Maltodextrine
2 gélules de Placebo/jour (1 le matin et 1 le soir) pendant 3 jours + 1 gélule de Placebo le matin du 4ème jour
Complément alimentaire: Intervention 2 : BL NCC 2705 + Maltodextrine
2 gélules de BL NCC 2705/jour (1 le matin et 1 le soir) pendant 3 jours + 1 gélule de BL NCC 2705 le matin du 4ème jour
Autre: Période 1 : BL NCC 2705 - Période 2 : Placebo
Pour les 2 populations (sensibilité au gluten coeliaque et non coeliaque)
Complément alimentaire: Intervention 1 : BL NCC 2705 + Maltodextrine
2 gélules de BL NCC 2705/jour (1 le matin et 1 le soir) pendant 3 jours + 1 gélule de BL NCC 2705 le matin du 4ème jour
Autre: Intervention 2 : Maltodextrine
2 gélules de Placebo/jour (1 le matin et 1 le soir) pendant 3 jours + 1 gélule de Placebo le matin du 4ème jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence, le type et la gravité de l'événement indésirable
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 43 jours)
l'incidence, le type et la gravité de l'événement indésirable
de la ligne de base à la fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 43 jours)
Tolérance gastro-intestinale : échelle visuelle analogique
Délai: de la ligne de base à la fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 43 jours)
Somme de l'échelle visuelle analogique pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, bruits intestinaux audibles, flatulences et crampes abdominales sont évalués). Chaque échelle va de 0 (aucun symptôme) à 100 mm (symptôme maximal). La somme maximale est de 600.
de la ligne de base à la fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 43 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'ARN et/ou de protéines de serpine bactérienne (ng/mL) dans les aspirations duodénales
Délai: 19 prélèvements sur 6h50 heures visite 2 (jour 4) et visite 3 (du jour 22 au jour 36)
Mesures via RT-PRC et immunodosage
19 prélèvements sur 6h50 heures visite 2 (jour 4) et visite 3 (du jour 22 au jour 36)
Concentration de probiotique BL NCC 2705 (ng/mL) dans les aspirations duodénales
Délai: 19 prélèvements sur 6h50 heures visite 2 (jour 4) et visite 3 (du jour 22 au jour 36)
Mesures par PCR
19 prélèvements sur 6h50 heures visite 2 (jour 4) et visite 3 (du jour 22 au jour 36)
Concentration de peptides dérivés du gluten dans les aspirations duodénales
Délai: 10 prélèvements sur 3h30 à la visite 2 (jour 4) et à la visite 3 (du jour 22 au jour 36)
Effet du BL NCC 2705 sur la digestion du gluten basé sur la quantité de peptides de gluten détectés dans les apsirats duodénaux
10 prélèvements sur 3h30 à la visite 2 (jour 4) et à la visite 3 (du jour 22 au jour 36)
Concentration de peptides dérivés du gluten dans l'urine
Délai: 10 prélèvements sur 3h30 à la visite 2 (jour 4) et à la visite 3 (du jour 22 au jour 36)
Effet du BL NCC 2705 sur la digestion du gluten basé sur la quantité de peptides de gluten détectés dans l'urine
10 prélèvements sur 3h30 à la visite 2 (jour 4) et à la visite 3 (du jour 22 au jour 36)
Niveau d'activité de l'élastase (unités/mL) dans les aspirations duodénales
Délai: 19 prélèvements sur 6h50 heures visite 2 (jour 4) et visite 3 (du jour 22 au jour 36)
Mesures de dosage basé sur l'activité protéolytique
19 prélèvements sur 6h50 heures visite 2 (jour 4) et visite 3 (du jour 22 au jour 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carmine D'Urzo, Dr., Nestec Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Première publication (Réel)

14 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17.11.NRC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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