Пробиотик BL NCC 2705 и чувствительность к глютену
22 декабря 2020 г. обновлено: Nestlé
Клинические испытания для подтверждения концепции безопасности и биологической активности Bifidobacterium Longum NCC 2705 при непереносимости глютена
Цель исследования — подтвердить/доказать безопасность пробиотика и продукции серпина у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование является многоцентровым, двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, с перекрестным дизайном 2 на 2 (т. 2-последовательности, 2-периода, 2-обработки) для каждой конкретной популяции (т.е. субъекты с глютеновой чувствительностью к глютену и глютеновой болезнью, сообщающие о себе самостоятельно).
1 капсула BL NCC 2705 или плацебо будет приниматься два раза в день утром и вечером во время еды в течение 2 периодов по 4 дня.
На четвертый день будет введена разовая доза глютена (3 г), а дуоденальная жидкость будет собрана в последующие часы через назо-кишечный катетер. Будет определена жизнеспособность BL NCC 2705, производство серпина и его влияние на переваривание глютена и ферментативную активность кишечника.
В исследовании не предусматривается хроническое введение глютена в качестве провокации.
После периода вымывания продолжительностью не менее 2 недель период повторяется.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Venlo, Нидерланды
- VieCuri Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие до участия в испытании
- Взрослые мужчины или женщины старше 18 лет
- Для NCGS: самооценка чувствительности к глютену с отрицательной серологией БК, соблюдение безглютеновой диеты в течение не менее 6 недель с самооценкой значительного симптоматического улучшения
- Для БК: подтвержденный серологический и гистологический диагноз БК и безглютеновая диета в течение не менее 12 месяцев с самоотчетом о значительном симптоматическом улучшении
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах >18 - <30 кг/м2
- Желание и способность соблюдать процедуры и ограничения обучения
- Состояние здоровья согласно данным анамнеза и медицинского осмотра
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная IgE-опосредованная пищевая аллергия
- Субъекты, соблюдающие чрезмерно несбалансированную или ограничительную диету в соответствии с рекомендациями по питанию
- Сопутствующее системное заболевание и/или лабораторные отклонения, которые исследователи считают вредными для безопасности участников или потенциально мешающими процедурам исследования и/или результатам исследования
- Сопутствующая органическая патология ЖКТ, кроме доброкачественных полипов, дивертикулеза, геморроя, липом и меланоза толстой кишки
- Предыдущие абдоминальные операции, за исключением герниопластики, аппендэктомии, кесарева сечения, перевязки маточных труб, гистерэктомии, геморроидэктомии
- Пациенты, получавшие антибиотики в предыдущие 2 недели
- женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективный метод контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Период 1: плацебо - период 2: BL NCC 2705
Для 2 групп населения (глютеновой и нецелиакальной чувствительности к глютену)
|
2 капсулы Плацебо/день (1 утром и 1 вечером) в течение 3 дней + 1 капсула Плацебо утром 4-го дня
2 капсулы BL NCC 2705/день (1 утром и 1 вечером) в течение 3 дней + 1 капсула BL NCC 2705 утром 4-го дня
|
|
Другой: Период 1: BL NCC 2705 - Период 2: плацебо
Для 2 групп населения (глютеновой и нецелиакальной чувствительности к глютену)
|
2 капсулы BL NCC 2705/день (1 утром и 1 вечером) в течение 3 дней + 1 капсула BL NCC 2705 утром 4-го дня
2 капсулы Плацебо/день (1 утром и 1 вечером) в течение 3 дней + 1 капсула Плацебо утром 4-го дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота, тип и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до окончания исследования (максимум 43 дня)
|
частота, тип и тяжесть нежелательных явлений
|
от исходного уровня до окончания исследования (максимум 43 дня)
|
|
Желудочно-кишечная переносимость: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: от исходного уровня до окончания исследования (максимум 43 дня)
|
Сумма визуальной аналоговой шкалы для оценки желудочно-кишечных симптомов (оцениваются симптомы тошноты, рвоты, диареи, слышимого стула, метеоризма и спазмов в животе).
Каждая шкала от 0 (нет симптомов) до 100 мм (максимальные симптомы).
Максимальное значение суммы 600.
|
от исходного уровня до окончания исследования (максимум 43 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация бактериальной серпиновой РНК и/или белков (нг/мл) в дуоденальных аспиратах
Временное ограничение: 19 отбор проб в течение 6 ч 50 мин при посещении 2 (день 4) и посещении 3 (с 22 по 36 день)
|
Измерения с помощью RT-PRC и иммуноанализа
|
19 отбор проб в течение 6 ч 50 мин при посещении 2 (день 4) и посещении 3 (с 22 по 36 день)
|
|
Концентрация пробиотика BL NCC 2705 (нг/мл) в дуоденальных аспиратах
Временное ограничение: 19 отбор проб в течение 6 ч 50 мин при посещении 2 (день 4) и посещении 3 (с 22 по 36 день)
|
Измерения с помощью ПЦР
|
19 отбор проб в течение 6 ч 50 мин при посещении 2 (день 4) и посещении 3 (с 22 по 36 день)
|
|
Концентрация пептидов, полученных из глютена, в дуоденальных аспиратах
Временное ограничение: 10 отбор проб в течение 3:30 при посещении 2 (день 4) и посещении 3 (с 22 по 36 день)
|
Влияние BL NCC 2705 на переваривание глютена на основе количества пептидов глютена, обнаруженных в дуоденальных апсиратах
|
10 отбор проб в течение 3:30 при посещении 2 (день 4) и посещении 3 (с 22 по 36 день)
|
|
Концентрация пептидов, полученных из глютена, в моче
Временное ограничение: 10 отбор проб в течение 3:30 при посещении 2 (день 4) и посещении 3 (с 22 по 36 день)
|
Влияние BL NCC 2705 на переваривание глютена на основе количества пептидов глютена, обнаруженных в моче
|
10 отбор проб в течение 3:30 при посещении 2 (день 4) и посещении 3 (с 22 по 36 день)
|
|
Уровень активности эластазы (ЕД/мл) в дуоденальных аспиратах
Временное ограничение: 19 отбор проб в течение 6 ч 50 мин при посещении 2 (день 4) и посещении 3 (с 22 по 36 день)
|
Измерения протеолитической активности на основе анализа
|
19 отбор проб в течение 6 ч 50 мин при посещении 2 (день 4) и посещении 3 (с 22 по 36 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carmine D'Urzo, Dr., Nestec Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17.11.NRC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .