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Probiótico BL NCC 2705 y sensibilidad al gluten

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Nestlé

Prueba de concepto Ensayo clínico de seguridad y actividad biológica de Bifidobacterium Longum NCC 2705 en sensibilidad al gluten

El objetivo del estudio es confirmar/probar la seguridad del probiótico y la producción de serpina en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un diseño multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado 2 por 2 (es decir, 2 secuencias, 2 períodos, 2 tratamientos) para cada población específica (es decir, sujetos autoinformados con sensibilidad al gluten no celíaca y enfermedad celíaca).

Se administrará 1 cápsula de BL NCC 2705 o placebo dos veces al día por la mañana y por la noche con una comida durante 2 períodos de 4 días.

El cuarto día se administrará una dosis única de gluten (3g) y en las horas siguientes se recogerá líquido duodenal a través de una sonda nasointestinal. Se determinará la viabilidad de BL NCC 2705, la producción de serpina y sus efectos sobre la digestión del gluten y la actividad enzimática intestinal.

En el estudio no se prevé la administración crónica de gluten como desafío.

Después de un período de lavado de un mínimo de 2 semanas, se repetirá el período.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo
  2. Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años
  3. Para NCGS: sensibilidad al gluten autoinformada con serología de CD negativa, con dieta sin gluten durante al menos 6 semanas con mejoría sintomática significativa autoinformada
  4. Para EC: diagnóstico serológico e histológico confirmado de EC y DLG durante al menos 12 meses con mejoría sintomática significativa autoinformada
  5. Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango >18 - <30 kg/m2
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
  7. Gozar de buena salud según lo determinado por un historial médico y un examen médico.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia alimentaria mediada por IgE documentada
  2. Sujetos que siguen una dieta excesivamente desequilibrada o restrictiva según el consejo nutricional
  3. Enfermedad sistémica concurrente y/o anomalías de laboratorio que los investigadores consideren perjudiciales para la seguridad de los participantes o que interfieran potencialmente con los procedimientos del estudio y/o los resultados del estudio.
  4. Patología GI orgánica concurrente distinta de pólipos benignos, diverticulosis, hemorroides, lipomas y melanosis coli
  5. Cirugía abdominal previa con la excepción de reparación de hernia, apendicectomía, cesárea, ligadura de trompas, histerectomía, hemorroidectomía
  6. Pacientes que recibieron antibióticos en las 2 semanas previas
  7. mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Período 1: Placebo - Período 2: BL NCC 2705
Para las 2 poblaciones (Sensibilidad al gluten celíaca y no celíaca)
Otro: Intervención 1: maltodextrina
2 cápsulas de Placebo/día (1 por la mañana y 1 por la noche) durante 3 días + 1 cápsula de Placebo por la mañana del 4º día
Suplemento dietético: Intervención 2: BL NCC 2705 + Maltodextrina
2 cápsulas de BL NCC 2705/día (1 por la mañana y 1 por la noche) durante 3 días + 1 cápsula de BL NCC 2705 por la mañana del 4º día
Otro: Período 1: BL NCC 2705 - Período 2: Placebo
Para las 2 poblaciones (Sensibilidad al gluten celíaca y no celíaca)
Suplemento dietético: Intervención 1: BL NCC 2705 + Maltodextrina
2 cápsulas de BL NCC 2705/día (1 por la mañana y 1 por la noche) durante 3 días + 1 cápsula de BL NCC 2705 por la mañana del 4º día
Otro: Intervención 2: maltodextrina
2 cápsulas de Placebo/día (1 por la mañana y 1 por la noche) durante 3 días + 1 cápsula de Placebo por la mañana del 4º día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia, tipo y gravedad del evento adverso
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio (hasta un máximo de 43 días)
incidencia, tipo y gravedad del evento adverso
desde el inicio hasta el final del estudio (hasta un máximo de 43 días)
Tolerabilidad gastrointestinal: escala analógica visual
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio (hasta un máximo de 43 días)
Suma de la escala analógica visual para la evaluación de los síntomas gastrointestinales (se evalúan las náuseas, los vómitos, la diarrea, los ruidos intestinales audibles, la flatulencia y los síntomas de los calambres abdominales). Cada escala es de 0 (sin síntoma) a 100 mm (síntoma máximo). El valor máximo de la suma es 600.
desde el inicio hasta el final del estudio (hasta un máximo de 43 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de ARN y/o proteínas de Serpina bacteriana (ng/mL) en aspirados duodenales
Periodo de tiempo: 19 muestreo durante 6h50 horas en visita 2 (día 4) y visita 3 (del día 22 al día 36)
Mediciones a través de RT-PRC e inmunoensayo
19 muestreo durante 6h50 horas en visita 2 (día 4) y visita 3 (del día 22 al día 36)
Concentración de Probiótico BL NCC 2705 (ng/mL) en aspirados duodenales
Periodo de tiempo: 19 muestreo durante 6h50 horas en visita 2 (día 4) y visita 3 (del día 22 al día 36)
Mediciones vía PCR
19 muestreo durante 6h50 horas en visita 2 (día 4) y visita 3 (del día 22 al día 36)
Concentración de péptidos derivados del gluten en aspirados duodenales
Periodo de tiempo: 10 muestreos durante 3h30 en visita 2 (día 4) y visita 3 (del día 22 al día 36)
Efecto de BL NCC 2705 en la digestión del gluten basado en la cantidad de péptidos de gluten detectados en apsiratos duodenales
10 muestreos durante 3h30 en visita 2 (día 4) y visita 3 (del día 22 al día 36)
Concentración de péptidos derivados del gluten en la orina
Periodo de tiempo: 10 muestreos durante 3h30 en visita 2 (día 4) y visita 3 (del día 22 al día 36)
Efecto de BL NCC 2705 en la digestión del gluten basado en la cantidad de péptidos de gluten detectados en la orina
10 muestreos durante 3h30 en visita 2 (día 4) y visita 3 (del día 22 al día 36)
Nivel de actividad de elastasa (Unidades/mL) en aspirados duodenales
Periodo de tiempo: 19 muestreo durante 6h50 horas en visita 2 (día 4) y visita 3 (del día 22 al día 36)
Mediciones de ensayo basado en actividad proteolítica
19 muestreo durante 6h50 horas en visita 2 (día 4) y visita 3 (del día 22 al día 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Director de estudio: Carmine D'Urzo, Dr., Nestec Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17.11.NRC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención 1: maltodextrina

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