Probiotisk BL NCC 2705 og glutenfølsomhed
22. december 2020 opdateret af: Nestlé
Proof of Concept klinisk afprøvning af sikkerhed og biologisk aktivitet af Bifidobacterium Longum NCC 2705 i glutenfølsomhed
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte/bevise sikkerheden af probiotika og produktion af serpin hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, 2 gange 2 cross-over design (dvs. 2-sekvenser, 2-perioder, 2-behandlinger) for hver specifik population (dvs. selvrapporterede ikke-cøliaki-glutenfølsomhed og cøliaki-personer).
1 kapsel BL NCC 2705 eller placebo vil blive givet to gange dagligt om morgenen og om aftenen med et måltid over 2 perioder af 4 dage.
På dag fire vil der blive administreret en enkelt dosis gluten (3g), og duodenalvæske vil blive opsamlet i de følgende timer gennem et naso-tarmkateter. Levedygtigheden af BL NCC 2705, produktionen af serpin og dens virkninger på glutenfordøjelse og intestinal enzymaktivitet vil blive bestemt.
Der er ikke forudset nogen kronisk administration af gluten som en udfordring i undersøgelsen.
Efter en udvaskningsperiode på minimum 2 uger gentages perioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Venlo, Holland
- VieCuri Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke før prøveindrejse
- Mandlige eller kvindelige voksne >18 år
- For NCGS: selvrapporteret glutenfølsomhed med negativ CD-serologi, på glutenfri diæt i mindst 6 uger med selvrapporteret signifikant symptomatisk forbedring
- For CD: bekræftet serologisk og histologisk diagnose af CD og på GFD i mindst 12 måneder med selvrapporteret signifikant symptomatisk forbedring
- Body Mass Index (BMI) inden for området >18 - <30 kg/m2
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og restriktioner
- Ved godt helbred som fastslået af en sygehistorie og lægeundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret IgE-medieret fødevareallergi
- Forsøgspersoner, der følger en alt for ubalanceret eller restriktiv diæt i henhold til ernæringsråd
- Samtidig systemisk sygdom og/eller laboratorieabnormiteter, der af efterforskerne anses for at være skadelige for deltagernes sikkerhed eller potentielt forstyrre undersøgelsesprocedurerne og/eller undersøgelsesresultaterne
- Samtidig organisk GI-patologi bortset fra benigne polypper, divertikulose, hæmorider, lipomer og melanosis coli
- Tidligere abdominalkirurgi med undtagelse af brokreparation, blindtarmsoperation, kejsersnit, tubal ligering, hysterektomi, hæmoridektomi
- Patienter, der fik antibiotika inden for de foregående 2 uger
- kvinder i den fødedygtige alder ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Periode 1: Placebo - Periode 2: BL NCC 2705
For de 2 populationer (cøliaki og ikke-cøliaki glutenfølsomhed)
|
2 kapsler placebo/dag (1 om morgenen og 1 om aftenen) i 3 dage + 1 kapsel placebo om morgenen den 4. dag
2 kapsler BL NCC 2705/dag (1 om morgenen og 1 om aftenen) i 3 dage + 1 kapsel BL NCC 2705 om morgenen den 4. dag
|
|
Andet: Periode 1: BL NCC 2705 - Periode 2: Placebo
For de 2 populationer (cøliaki og ikke-cøliaki glutenfølsomhed)
|
2 kapsler BL NCC 2705/dag (1 om morgenen og 1 om aftenen) i 3 dage + 1 kapsel BL NCC 2705 om morgenen den 4. dag
2 kapsler placebo/dag (1 om morgenen og 1 om aftenen) i 3 dage + 1 kapsel placebo om morgenen den 4. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til studiets afslutning (op til maksimalt 43 dage)
|
forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
fra baseline til studiets afslutning (op til maksimalt 43 dage)
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet: visuel analog skala
Tidsramme: fra baseline til studiets afslutning (op til maksimalt 43 dage)
|
Summen af visuel analog skala til vurdering af gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, diarré, hørbar tarmlyd, flatulens og abdominale kramper symptomer vurderes).
Hver skala er fra 0 (ingen symptom) til 100 mm (maksimalt symptom).
Den maksimale sumværdi er 600.
|
fra baseline til studiets afslutning (op til maksimalt 43 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af bakteriel Serpin RNA og/eller proteiner (ng/mL) i duodenale aspirater
Tidsramme: 19 prøveudtagning over 6h50 timer ved besøg 2 (dag 4) og besøg 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
Målinger via RT-PRC og immuno-assay
|
19 prøveudtagning over 6h50 timer ved besøg 2 (dag 4) og besøg 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
|
Koncentration af probiotisk BL NCC 2705 (ng/ml) i duodenalspirater
Tidsramme: 19 prøveudtagning over 6h50 timer ved besøg 2 (dag 4) og besøg 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
Målinger via PCR
|
19 prøveudtagning over 6h50 timer ved besøg 2 (dag 4) og besøg 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
|
Koncentration af glutenafledte pepider i duodenalspirater
Tidsramme: 10 prøveudtagninger over 3.30 ved besøg 2 (dag 4) og besøg 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
Effekt af BL NCC 2705 på glutenfordøjelse baseret på mængden af glutenpeptider påvist i duodenale apsirater
|
10 prøveudtagninger over 3.30 ved besøg 2 (dag 4) og besøg 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
|
Koncentration af glutenafledte peptider i urin
Tidsramme: 10 prøveudtagninger over 3.30 ved besøg 2 (dag 4) og besøg 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
Effekt af BL NCC 2705 på glutenfordøjelse baseret på mængden af glutenpeptider påvist i urin
|
10 prøveudtagninger over 3.30 ved besøg 2 (dag 4) og besøg 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
|
Niveau af elastase (enheder/ml) aktivitet i duodenale aspirater
Tidsramme: 19 prøveudtagning over 6h50 timer ved besøg 2 (dag 4) og besøg 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
Målinger af proteolytisk aktivitet baseret assay
|
19 prøveudtagning over 6h50 timer ved besøg 2 (dag 4) og besøg 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carmine D'Urzo, Dr., Nestec Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2018
Først opslået (Faktiske)
14. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.11.NRC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .