Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootti BL NCC 2705 ja gluteeniherkkyys

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Nestlé

Proof of Concept Kliininen tutkimus Bifidobacterium Longum NCC 2705:n turvallisuudesta ja biologisesta aktiivisuudesta gluteeniherkkyydessä

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa/todistaa probiootin ja serpiinin tuotannon turvallisuus ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 2 x 2 cross-over -malli (ts. 2 jaksoa, 2 jaksoa, 2 hoitoa) kullekin tietylle populaatiolle (ts. itse ilmoittaneet ei-keliakiaa gluteeniherkkyyttä ja keliakiaa sairastavat henkilöt).

1 kapseli BL NCC 2705:tä tai lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä aamulla ja illalla aterian yhteydessä 2 4 päivän jakson aikana.

Neljäntenä päivänä annetaan yksi annos gluteenia (3 g) ja pohjukaissuolen nestettä kerätään seuraavien tuntien aikana nenä-suolikatetrin kautta. Selvitetään BL NCC 2705:n elinkelpoisuus, serpiinin tuotanto ja sen vaikutukset gluteenin pilkkomiseen ja suoliston entsymaattiseen aktiivisuuteen.

Gluteenin kroonista antoa ei tutkimuksessa ennakoida haasteena.

Vähintään 2 viikon pesujakson jälkeen jakso toistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kokeeseen pääsyä
  2. Miehet tai naiset aikuiset > 18 vuotta
  3. NCGS: itse ilmoittama gluteeniherkkyys negatiivisella CD-serologialla, gluteenittomalla ruokavaliolla vähintään 6 viikon ajan ja itse ilmoittama merkittävä oireenmukainen paraneminen
  4. CD: vahvistettu serologinen ja histologinen CD-diagnoosi ja GFD vähintään 12 kuukauden ajan, ja itse ilmoittanut merkittävää oireenmukaista paranemista
  5. Painoindeksi (BMI) alueella >18 - <30 kg/m2
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä ja rajoituksia
  7. Terveellinen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu IgE-välitteinen ruoka-allergia
  2. Potilaat, jotka noudattavat liian epätasapainoista tai rajoittavaa ruokavaliota ravitsemussuositusten mukaisesti
  3. Samanaikainen systeeminen sairaus ja/tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka tutkijat pitävät haitallisena osallistujien turvallisuudelle tai mahdollisesti häiritsevän tutkimusmenetelmiä ja/tai tutkimustuloksia
  4. Samanaikainen orgaaninen ruoansulatuskanavan patologia, paitsi hyvänlaatuiset polyypit, divertikuloosi, peräpukamat, lipoomit ja melanosis coli
  5. Aiempi vatsan leikkaus, paitsi tyrän korjaus, umpilisäkkeen poisto, keisarileikkaus, munanjohtimien ligaatio, kohdun poisto, hemorrhoidectomia
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja edellisten 2 viikon aikana
  7. hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jakso 1: lumelääke – jakso 2: BL NCC 2705
2 populaatiolle (keliakia ja ei-keliakia gluteeniherkkyys)
Muut: Interventio 1: Maltodekstriini
2 kapselia lumelääkettä/päivä (1 aamulla ja 1 illalla) 3 päivän ajan + 1 kapseli plaseboa 4. päivän aamuna
Ravintolisä: Interventio 2: BL NCC 2705 + maltodekstriini
2 kapselia BL NCC 2705/vrk (1 aamulla ja 1 illalla) 3 päivän ajan + 1 kapseli BL NCC 2705 4. päivän aamuna
Muut: Jakso 1: BL NCC 2705 - Jakso 2: Placebo
2 populaatiolle (keliakia ja ei-keliakia gluteeniherkkyys)
Ravintolisä: Interventio 1: BL NCC 2705 + maltodekstriini
2 kapselia BL NCC 2705/vrk (1 aamulla ja 1 illalla) 3 päivän ajan + 1 kapseli BL NCC 2705 4. päivän aamuna
Muut: Interventio 2: Maltodekstriini
2 kapselia lumelääkettä/päivä (1 aamulla ja 1 illalla) 3 päivän ajan + 1 kapseli plaseboa 4. päivän aamuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtuman ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (enintään 43 päivää)
haittatapahtuman ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (enintään 43 päivää)
Ruoansulatuskanavan siedettävyys: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun (enintään 43 päivää)
Visuaalisen analogisen asteikon summa maha-suolikanavan oireiden arvioimiseksi (arvioidaan pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuultavissa oleva suolen ääni, ilmavaivat ja vatsakrampit). Jokainen asteikko on 0:sta (ei oireita) 100 mm:iin (maksimi oire). Suurin summa on 600.
lähtötasosta tutkimuksen loppuun (enintään 43 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien Serpin RNA:n ja/tai proteiinien pitoisuus (ng/ml) pohjukaissuolen aspiraateissa
Aikaikkuna: 19 näytteenotto yli 6.50 tuntia vierailulla 2 (päivä 4) ja käynnillä 3 (päivästä 22 päivään 36)
Mittaukset RT-PRC:llä ja immuunitestillä
19 näytteenotto yli 6.50 tuntia vierailulla 2 (päivä 4) ja käynnillä 3 (päivästä 22 päivään 36)
Probioottisen BL NCC 2705:n pitoisuus (ng/ml) pohjukaissuolen aspiraateissa
Aikaikkuna: 19 näytteenotto yli 6.50 tuntia vierailulla 2 (päivä 4) ja käynnillä 3 (päivästä 22 päivään 36)
Mittaukset PCR:llä
19 näytteenotto yli 6.50 tuntia vierailulla 2 (päivä 4) ja käynnillä 3 (päivästä 22 päivään 36)
Gluteenista peräisin olevien pepidien pitoisuus pohjukaissuolen aspiraateissa
Aikaikkuna: 10 näytteenotto yli 3.30 vierailulla 2 (päivä 4) ja käynnillä 3 (päivästä 22 päivään 36)
BL NCC 2705:n vaikutus gluteenin pilkkomiseen perustuen pohjukaissuolen apsiraateissa havaittujen gluteenipeptidien määrään
10 näytteenotto yli 3.30 vierailulla 2 (päivä 4) ja käynnillä 3 (päivästä 22 päivään 36)
Gluteenista peräisin olevien pepidien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 10 näytteenotto yli 3.30 vierailulla 2 (päivä 4) ja käynnillä 3 (päivästä 22 päivään 36)
BL NCC 2705:n vaikutus gluteenin pilkkomiseen virtsasta havaittujen gluteenipeptidien määrän perusteella
10 näytteenotto yli 3.30 vierailulla 2 (päivä 4) ja käynnillä 3 (päivästä 22 päivään 36)
Elastaasiaktiivisuuden taso (yksikköä/ml) pohjukaissuolen aspiraateissa
Aikaikkuna: 19 näytteenotto yli 6.50 tuntia vierailulla 2 (päivä 4) ja käynnillä 3 (päivästä 22 päivään 36)
Proteolyyttiseen aktiivisuuteen perustuva määritys
19 näytteenotto yli 6.50 tuntia vierailulla 2 (päivä 4) ja käynnillä 3 (päivästä 22 päivään 36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carmine D'Urzo, Dr., Nestec Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17.11.NRC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa