Probiótico BL NCC 2705 e sensibilidade ao glúten
22 de dezembro de 2020 atualizado por: Nestlé
Ensaio Clínico de Prova de Conceito de Segurança e Atividade Biológica de Bifidobacterium Longum NCC 2705 em Sensibilidade ao Glúten
O objetivo do estudo é confirmar/comprovar a segurança do probiótico e a produção de serpina em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, cruzado 2 por 2 (ou seja, 2-sequências, 2-períodos, 2-tratamentos) para cada população específica (ou seja, indivíduos não celíacos auto-relatados com sensibilidade ao glúten e doença celíaca).
1 cápsula de BL NCC 2705 ou placebo será administrada duas vezes ao dia pela manhã e à noite com uma refeição em 2 períodos de 4 dias.
No quarto dia será administrada uma única dose de glúten (3g) e o líquido duodenal será coletado nas horas seguintes através de um cateter naso-intestinal. A viabilidade de BL NCC 2705, a produção de serpina e seus efeitos na digestão do glúten e na atividade enzimática intestinal serão determinados.
Nenhuma administração crônica de glúten como desafio está prevista no estudo.
Após um período de lavagem mínimo de 2 semanas, o período será repetido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Venlo, Holanda
- VieCuri Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Homens ou mulheres adultos >18 anos de idade
- Para NCGS: sensibilidade ao glúten autorreferida com sorologia negativa para DC, em dieta sem glúten por pelo menos 6 semanas com melhora sintomática significativa autorrelatada
- Para DC: diagnóstico sorológico e histológico confirmado de DC e em DSG por pelo menos 12 meses com melhora sintomática significativa auto-relatada
- Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da faixa >18 - <30 kg/m2
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos e restrições do estudo
- Em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico e exame médico
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar mediada por IgE documentada
- Indivíduos que seguem uma dieta excessivamente desequilibrada ou restritiva de acordo com o conselho nutricional
- Doença sistêmica concomitante e/ou anormalidades laboratoriais consideradas pelos investigadores como prejudiciais para a segurança dos participantes ou potencialmente interferindo nos procedimentos e/ou resultados do estudo
- Patologia GI orgânica concomitante, exceto pólipos benignos, diverticulose, hemorróidas, lipomas e melanose coli
- Cirurgia abdominal anterior, exceto correção de hérnia, apendicectomia, cesariana, laqueadura, histerectomia, hemorroidectomia
- Pacientes que receberam antibióticos nas 2 semanas anteriores
- mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Período 1: Placebo - Período 2: BL NCC 2705
Para as 2 populações (sensibilidade celíaca e não celíaca ao glúten)
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2 cápsulas de Placebo/dia (1 pela manhã e 1 à noite) por 3 dias + 1 cápsula de Placebo pela manhã do 4º dia
2 cápsulas de BL NCC 2705/dia (1 pela manhã e 1 à noite) por 3 dias + 1 cápsula de BL NCC 2705 pela manhã do 4º dia
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Outro: Período 1: BL NCC 2705 - Período 2: Placebo
Para as 2 populações (sensibilidade celíaca e não celíaca ao glúten)
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2 cápsulas de BL NCC 2705/dia (1 pela manhã e 1 à noite) por 3 dias + 1 cápsula de BL NCC 2705 pela manhã do 4º dia
2 cápsulas de Placebo/dia (1 pela manhã e 1 à noite) por 3 dias + 1 cápsula de Placebo pela manhã do 4º dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência, tipo e gravidade do evento adverso
Prazo: da linha de base até o final do estudo (até no máximo 43 dias)
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incidência, tipo e gravidade do evento adverso
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da linha de base até o final do estudo (até no máximo 43 dias)
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Tolerabilidade gastrointestinal: escala analógica visual
Prazo: da linha de base até o final do estudo (até no máximo 43 dias)
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Soma da escala visual analógica para avaliação de sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia, sons intestinais audíveis, flatulência e sintomas de cólicas abdominais são avaliados).
Cada escala é de 0 (sem sintoma) a 100 mm (sintoma máximo).
O valor máximo da soma é 600.
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da linha de base até o final do estudo (até no máximo 43 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de RNA de Serpina bacteriana e/ou proteínas (ng/mL) em aspirados duodenais
Prazo: 19 amostragens ao longo de 6h50 horas na visita 2 (dia 4) e visita 3 (do dia 22 ao dia 36)
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Medições via RT-PRC e imunoensaio
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19 amostragens ao longo de 6h50 horas na visita 2 (dia 4) e visita 3 (do dia 22 ao dia 36)
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Concentração de Probiótico BL NCC 2705 (ng/mL) em aspirados duodenais
Prazo: 19 amostragens ao longo de 6h50 horas na visita 2 (dia 4) e visita 3 (do dia 22 ao dia 36)
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Medições via PCR
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19 amostragens ao longo de 6h50 horas na visita 2 (dia 4) e visita 3 (do dia 22 ao dia 36)
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Concentração de peptídeos derivados de glúten em aspirados duodenais
Prazo: 10 amostragens ao longo de 3h30 na visita 2 (dia 4) e visita 3 (do dia 22 ao dia 36)
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Efeito de BL NCC 2705 na digestão de glúten com base na quantidade de peptídeos de glúten detectados em apsiratos duodenais
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10 amostragens ao longo de 3h30 na visita 2 (dia 4) e visita 3 (do dia 22 ao dia 36)
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Concentração de peptídeos derivados de glúten na urina
Prazo: 10 amostragens ao longo de 3h30 na visita 2 (dia 4) e visita 3 (do dia 22 ao dia 36)
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Efeito do BL NCC 2705 na digestão do glúten com base na quantidade de peptídeos de glúten detectados na urina
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10 amostragens ao longo de 3h30 na visita 2 (dia 4) e visita 3 (do dia 22 ao dia 36)
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Nível de atividade da elastase (Unidades/mL) em aspirados duodenais
Prazo: 19 amostragens ao longo de 6h50 horas na visita 2 (dia 4) e visita 3 (do dia 22 ao dia 36)
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Medições de ensaio baseado em atividade proteolítica
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19 amostragens ao longo de 6h50 horas na visita 2 (dia 4) e visita 3 (do dia 22 ao dia 36)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carmine D'Urzo, Dr., Nestec Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.11.NRC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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