Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische BL NCC 2705 en glutengevoeligheid

22 december 2020 bijgewerkt door: Nestlé

Proof of Concept Klinische studie naar veiligheid en biologische activiteit van Bifidobacterium Longum NCC 2705 bij glutengevoeligheid

Het doel van de studie is om de veiligheid van het probioticum en de productie van serpin bij mensen te bevestigen/bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, 2 bij 2 cross-over design (d.w.z. 2 reeksen, 2 perioden, 2 behandelingen) voor elke specifieke populatie (d.w.z. zelfgerapporteerde proefpersonen met niet-coeliakie glutengevoeligheid en coeliakie).

2 keer per dag 1 capsule BL NCC 2705 of placebo, 's ochtends en 's avonds bij een maaltijd gedurende 2 periodes van 4 dagen.

Op dag vier wordt een enkele dosis gluten (3 g) toegediend en wordt in de daaropvolgende uren duodenumvocht verzameld via een neus-darmkatheter. De levensvatbaarheid van BL NCC 2705, de productie van serpin en de effecten ervan op de glutenvertering en intestinale enzymatische activiteit zullen worden bepaald.

In de studie wordt geen chronische toediening van gluten als uitdaging verwacht.

Na een uitwasperiode van minimaal 2 weken wordt de periode herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de proef
  2. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen >18 jaar
  3. Voor NCGS: zelfgerapporteerde glutengevoeligheid met negatieve CD-serologie, op glutenvrij dieet gedurende ten minste 6 weken met zelfgerapporteerde significante symptomatische verbetering
  4. Voor CD: bevestigde serologische en histologische diagnose van CD en op GFD gedurende ten minste 12 maanden met zelfgerapporteerde significante symptomatische verbetering
  5. Body Mass Index (BMI) binnen het bereik >18 - <30 kg/m2
  6. Bereid en in staat om te voldoen aan studieprocedures en beperkingen
  7. In goede gezondheid, zoals vastgesteld door een medische geschiedenis en medisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde IgE-gemedieerde voedselallergie
  2. Onderwerpen die een te onevenwichtig of restrictief dieet volgen volgens voedingsadvies
  3. Gelijktijdige systemische ziekte en/of laboratoriumafwijkingen die door onderzoekers worden beschouwd als schadelijk voor de veiligheid van de deelnemers of mogelijk interfererend met de studieprocedures en/of studieresultaten
  4. Gelijktijdige organische GI-pathologie anders dan goedaardige poliepen, diverticulosis, aambeien, lipomen en melanosis coli
  5. Eerdere buikoperaties met uitzondering van herniaherstel, appendectomie, keizersnede, afbinden van de eileiders, hysterectomie, hemorrhoidectomie
  6. Patiënten die de afgelopen 2 weken antibiotica hebben gekregen
  7. vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Periode 1: Placebo - Periode 2: BL NCC 2705
Voor de 2 populaties (coeliakie en niet-coeliakie glutengevoeligheid)
Ander: Interventie 1: Maltodextrine
2 capsules Placebo/dag (1 's ochtends en 1 's avonds) gedurende 3 dagen + 1 capsule Placebo 's ochtends van de 4e dag
Voedingssupplement: Interventie 2: BL NCC 2705 + Maltodextrine
2 capsules BL NCC 2705/dag (1 's ochtends en 1 's avonds) gedurende 3 dagen + 1 capsule BL NCC 2705 's ochtends van de 4e dag
Ander: Periode 1: BL NCC 2705 - Periode 2: Placebo
Voor de 2 populaties (coeliakie en niet-coeliakie glutengevoeligheid)
Voedingssupplement: Interventie 1: BL NCC 2705 + Maltodextrine
2 capsules BL NCC 2705/dag (1 's ochtends en 1 's avonds) gedurende 3 dagen + 1 capsule BL NCC 2705 's ochtends van de 4e dag
Ander: Interventie 2: Maltodextrine
2 capsules Placebo/dag (1 's ochtends en 1 's avonds) gedurende 3 dagen + 1 capsule Placebo 's ochtends van de 4e dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie, type en ernst van de bijwerking
Tijdsspanne: van baseline tot einde studie (tot maximaal 43 dagen)
incidentie, type en ernst van de bijwerking
van baseline tot einde studie (tot maximaal 43 dagen)
Gastro-intestinale verdraagbaarheid: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: van baseline tot einde studie (tot maximaal 43 dagen)
Som van visuele analoge schaal voor beoordeling van gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, diarree, hoorbaar darmgeluid, winderigheid en buikkramp symptomen worden beoordeeld). Elke schaal loopt van 0 (geen symptoom) tot 100 mm (maximaal symptoom). De maximale somwaarde is 600.
van baseline tot einde studie (tot maximaal 43 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van bacterieel Serpin-RNA en/of eiwitten (ng/ml) in duodenale aspiraten
Tijdsspanne: 19 staalnames gedurende 6u50 bij bezoek 2 (dag 4) en bezoek 3 (van dag 22 tot dag 36)
Metingen via RT-PRC en immunoassay
19 staalnames gedurende 6u50 bij bezoek 2 (dag 4) en bezoek 3 (van dag 22 tot dag 36)
Concentratie van probiotische BL NCC 2705 (ng/mL) in duodenale aspiraten
Tijdsspanne: 19 staalnames gedurende 6u50 bij bezoek 2 (dag 4) en bezoek 3 (van dag 22 tot dag 36)
Metingen via PCR
19 staalnames gedurende 6u50 bij bezoek 2 (dag 4) en bezoek 3 (van dag 22 tot dag 36)
Concentratie van van gluten afgeleide peptiden in duodenale aspiraten
Tijdsspanne: 10 staalnames gedurende 3u30 bij bezoek 2 (dag 4) en bezoek 3 (van dag 22 tot dag 36)
Effect van BL NCC 2705 op glutenvertering op basis van de hoeveelheid glutenpeptiden gedetecteerd in duodenale apsiraten
10 staalnames gedurende 3u30 bij bezoek 2 (dag 4) en bezoek 3 (van dag 22 tot dag 36)
Concentratie van van gluten afgeleide peptiden in de urine
Tijdsspanne: 10 staalnames gedurende 3u30 bij bezoek 2 (dag 4) en bezoek 3 (van dag 22 tot dag 36)
Effect van BL NCC 2705 op glutenvertering op basis van de hoeveelheid glutenpeptiden die in de urine wordt gedetecteerd
10 staalnames gedurende 3u30 bij bezoek 2 (dag 4) en bezoek 3 (van dag 22 tot dag 36)
Niveau van elastase-activiteit (eenheden/ml) in aspiraten van de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: 19 staalnames gedurende 6u50 bij bezoek 2 (dag 4) en bezoek 3 (van dag 22 tot dag 36)
Metingen van op proteolytische activiteit gebaseerde assay
19 staalnames gedurende 6u50 bij bezoek 2 (dag 4) en bezoek 3 (van dag 22 tot dag 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carmine D'Urzo, Dr., Nestec Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.11.NRC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie 1: Maltodextrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren