Probiotisk BL NCC 2705 og glutensensitivitet
22. desember 2020 oppdatert av: Nestlé
Proof of Concept klinisk utprøving av sikkerhet og biologisk aktivitet av Bifidobacterium Longum NCC 2705 i glutenfølsomhet
Målet med studien er å bekrefte/bevise sikkerheten til probiotika og produksjon av serpin hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 2 x 2 cross-over-design (dvs. 2-sekvenser, 2-perioder, 2-behandlinger) for hver spesifikke populasjon (dvs. selvrapporterte ikke-cøliaki glutensensitivitet og cøliaki).
1 kapsel BL NCC 2705 eller placebo gis to ganger daglig om morgenen og om kvelden med et måltid over 2 perioder på 4 dager.
På dag fire vil en enkelt dose gluten (3g) bli administrert og duodenalvæske samles opp i løpet av de påfølgende timene gjennom et naso-tarmkateter. Levedyktigheten til BL NCC 2705, produksjonen av serpin og dens effekter på glutenfordøyelse og intestinal enzymaktivitet vil bli bestemt.
Ingen kronisk administrering av gluten som en utfordring er forutsett i studien.
Etter en utvaskingsperiode på minimum 2 uker, gjentas perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Venlo, Nederland
- VieCuri Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke før prøveinngang
- Mannlige eller kvinnelige voksne >18 år
- For NCGS: selvrapportert glutensensitivitet med negativ CD-serologi, på glutenfri diett i minst 6 uker med selvrapportert signifikant symptomatisk forbedring
- For CD: bekreftet serologisk og histologisk diagnose av CD og på GFD i minst 12 måneder med selvrapportert signifikant symptomatisk forbedring
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området >18 - <30 kg/m2
- Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og restriksjoner
- Ved god helse, bestemt av sykehistorie og medisinsk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert IgE-mediert matallergi
- Personer som følger et altfor ubalansert eller restriktivt kosthold i henhold til ernæringsråd
- Samtidig systemisk sykdom og/eller laboratorieavvik anses av etterforskerne å være skadelig for deltakernes sikkerhet eller potensielt forstyrre studieprosedyrene og/eller studieresultatene
- Samtidig organisk GI-patologi annet enn godartede polypper, divertikulose, hemorroider, lipomer og melanose coli
- Tidligere abdominal kirurgi med unntak av brokkreparasjon, blindtarmsoperasjon, keisersnitt, tubal ligering, hysterektomi, hemoroidektomi
- Pasienter som fikk antibiotika de siste 2 ukene
- kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Periode 1: Placebo – Periode 2: BL NCC 2705
For de 2 populasjonene (cøliaki og ikke-cøliaki glutenfølsomhet)
|
2 kapsler placebo/dag (1 om morgenen og 1 om kvelden) i 3 dager + 1 kapsel med placebo om morgenen den 4. dagen
2 kapsler BL NCC 2705/dag (1 om morgenen og 1 om kvelden) i 3 dager + 1 kapsel BL NCC 2705 om morgenen den 4. dagen
|
|
Annen: Periode 1: BL NCC 2705 - Periode 2: Placebo
For de 2 populasjonene (cøliaki og ikke-cøliaki glutenfølsomhet)
|
2 kapsler BL NCC 2705/dag (1 om morgenen og 1 om kvelden) i 3 dager + 1 kapsel BL NCC 2705 om morgenen den 4. dagen
2 kapsler placebo/dag (1 om morgenen og 1 om kvelden) i 3 dager + 1 kapsel med placebo om morgenen den 4. dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (opptil maksimalt 43 dager)
|
forekomst, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
fra baseline til slutten av studiet (opptil maksimalt 43 dager)
|
|
Gastrointestinal tolerabilitet: visuell analog skala
Tidsramme: fra baseline til slutten av studiet (opptil maksimalt 43 dager)
|
Summen av visuell analog skala for vurdering av gastrointestinale symptomer (kvalme, oppkast, diaré, hørbar tarmlyd, flatulens og abdominale krampersymptomer vurderes).
Hver skala er fra 0 (ingen symptom) til 100 mm (maksimalt symptom).
Maksimal sumverdi er 600.
|
fra baseline til slutten av studiet (opptil maksimalt 43 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av bakteriell Serpin RNA og/eller proteiner (ng/ml) i duodenalspirater
Tidsramme: 19 prøvetaking over 6h50 timer ved besøk 2 (dag 4) og besøk 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
Målinger via RT-PRC og immunanalyse
|
19 prøvetaking over 6h50 timer ved besøk 2 (dag 4) og besøk 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
|
Konsentrasjon av probiotisk BL NCC 2705 (ng/mL) i duodenalspirater
Tidsramme: 19 prøvetaking over 6h50 timer ved besøk 2 (dag 4) og besøk 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
Målinger via PCR
|
19 prøvetaking over 6h50 timer ved besøk 2 (dag 4) og besøk 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
|
Konsentrasjon av glutenavledede peptider i duodenalspirater
Tidsramme: 10 prøver over 3.30 ved besøk 2 (dag 4) og besøk 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
Effekt av BL NCC 2705 på glutenfordøyelse basert på mengden glutenpeptider påvist i duodenale apsirater
|
10 prøver over 3.30 ved besøk 2 (dag 4) og besøk 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
|
Konsentrasjon av glutenavledede peptider i urin
Tidsramme: 10 prøver over 3.30 ved besøk 2 (dag 4) og besøk 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
Effekt av BL NCC 2705 på glutenfordøyelse basert på mengden glutenpeptider påvist i urin
|
10 prøver over 3.30 ved besøk 2 (dag 4) og besøk 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
|
Nivå av elastase (Enheter/ml) aktivitet i duodenalspirater
Tidsramme: 19 prøvetaking over 6h50 timer ved besøk 2 (dag 4) og besøk 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
Målinger av proteolytisk aktivitet basert analyse
|
19 prøvetaking over 6h50 timer ved besøk 2 (dag 4) og besøk 3 (fra dag 22 til dag 36)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carmine D'Urzo, Dr., Nestec Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17.11.NRC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .