Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikus BL NCC 2705 és gluténérzékenység

2020. december 22. frissítette: Nestlé

Koncepció bizonyítása A Bifidobacterium Longum NCC 2705 biztonságának és biológiai aktivitásának klinikai vizsgálata gluténérzékenységben

A vizsgálat célja a probiotikum és a serpin termelés biztonságosságának megerősítése/bizonyítása emberekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2:2 keresztezéses elrendezés (pl. 2-szekvencia, 2-periódus, 2-kezelés) minden egyes populációhoz (pl. saját bevallásuk szerint nem cöliákiás gluténérzékenységgel és cöliákiával foglalkozó alanyok).

1 kapszulát BL NCC 2705-ből vagy placebóból kell beadni naponta kétszer reggel és este étkezés közben, 2 4 napon keresztül.

A negyedik napon egyetlen adag glutént (3 g) kell beadni, és a nyombélfolyadékot a következő órákban összegyűjtik egy orr-bélrendszeri katéteren keresztül. Meghatározásra kerül a BL NCC 2705 életképessége, a serpin termelődése, valamint a gluténemésztésre és a bél enzimaktivitására gyakorolt ​​hatása.

A tanulmány nem tervezi a glutén krónikus beadását kihívásként.

Minimum 2 hetes kimosási időszak után a menstruáció megismétlődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Venlo, Hollandia
        • VieCuri Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tárgyalás megkezdése előtt hajlandó és képes aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  2. 18 év feletti felnőtt férfi vagy nő
  3. NCGS esetén: saját bevallású lisztérzékenység negatív CD szerológiával, legalább 6 hétig gluténmentes diéta mellett, saját bevallása szerint jelentős tüneti javulással
  4. CD esetén: a CD megerősített szerológiai és szövettani diagnózisa, és legalább 12 hónapig GFD-ben szenvedett, saját bevallása szerint szignifikáns tüneti javulással
  5. Testtömeg-index (BMI) a >18 - <30 kg/m2 tartományban
  6. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak
  7. Az anamnézis és az orvosi vizsgálat alapján jó egészségi állapotban van

Kizárási kritériumok:

  1. Dokumentált IgE-közvetített ételallergia
  2. Túlságosan kiegyensúlyozatlan vagy korlátozó étrendet követő alanyok a táplálkozási tanácsok szerint
  3. Egyidejű szisztémás betegségek és/vagy laboratóriumi eltérések, amelyekről a vizsgálók úgy vélik, hogy károsak a résztvevők biztonságára, vagy potenciálisan befolyásolják a vizsgálati eljárásokat és/vagy a vizsgálati eredményeket
  4. A jóindulatú polipokon, divertikulózison, aranyéren, lipómákon és melanosis colin kívüli egyidejű szervi GI-patológia
  5. Korábbi hasi műtétek, kivéve sérvjavítás, vakbélműtét, császármetszés, petevezeték lekötés, méheltávolítás, hemorrhoidectomia
  6. Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hétben antibiotikumot kaptak
  7. fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. periódus: Placebo – 2. periódus: BL NCC 2705
2 populációra (cöliákiás és nem cöliákiás gluténérzékenység)
Egyéb: 1. beavatkozás: Maltodextrin
2 kapszula placebo/nap (1 kapszula reggel és 1 este) 3 napig + 1 kapszula placebo a 4. nap reggelén
Étrend-kiegészítő: 2. beavatkozás: BL NCC 2705 + maltodextrin
2 kapszula BL NCC 2705/nap (1 reggel és 1 este) 3 napig + 1 kapszula BL NCC 2705 a 4. nap reggelén
Egyéb: 1. periódus: BL NCC 2705 – 2. időszak: Placebo
2 populációra (cöliákiás és nem cöliákiás gluténérzékenység)
Étrend-kiegészítő: 1. beavatkozás: BL NCC 2705 + maltodextrin
2 kapszula BL NCC 2705/nap (1 reggel és 1 este) 3 napig + 1 kapszula BL NCC 2705 a 4. nap reggelén
Egyéb: 2. beavatkozás: Maltodextrin
2 kapszula placebo/nap (1 kapszula reggel és 1 este) 3 napig + 1 kapszula placebo a 4. nap reggelén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága, típusa és súlyossága
Időkeret: az alapvonaltól a vizsgálat végéig (legfeljebb 43 nap)
a nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága, típusa és súlyossága
az alapvonaltól a vizsgálat végéig (legfeljebb 43 nap)
Gastrointestinalis tolerálhatóság: vizuális analóg skála
Időkeret: az alapvonaltól a vizsgálat végéig (legfeljebb 43 nap)
Vizuális analóg skála összege a gyomor-bélrendszeri tünetek értékeléséhez (hányingert, hányást, hasmenést, hallható bélhangot, puffadást és hasi görcsös tüneteket értékelnek). Mindegyik skála 0-tól (nincs tünet) 100 mm-ig (maximális tünet) terjed. A maximális összeg 600.
az alapvonaltól a vizsgálat végéig (legfeljebb 43 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriális Serpin RNS és/vagy fehérjék koncentrációja (ng/mL) a nyombél aspirátumokban
Időkeret: 19. mintavétel 6 óra 50 óra alatt a 2. látogatáson (4. nap) és a 3. látogatáson (22. naptól 36. napig)
Mérés RT-PRC és immunoassay segítségével
19. mintavétel 6 óra 50 óra alatt a 2. látogatáson (4. nap) és a 3. látogatáson (22. naptól 36. napig)
A probiotikus BL NCC 2705 koncentrációja (ng/mL) a duodenális aspirátumokban
Időkeret: 19. mintavétel 6 óra 50 óra alatt a 2. látogatáson (4. nap) és a 3. látogatáson (22. naptól 36. napig)
Mérések PCR-rel
19. mintavétel 6 óra 50 óra alatt a 2. látogatáson (4. nap) és a 3. látogatáson (22. naptól 36. napig)
A glutén eredetű pepidek koncentrációja a nyombél aspirátumokban
Időkeret: 10 mintavétel 3 óra 30 perc alatt a 2. látogatásnál (4. nap) és a 3. látogatásnál (22. naptól 36. napig)
A BL NCC 2705 hatása a gluténemésztésre a nyombélapszirátumokban kimutatott gluténpeptidek mennyisége alapján
10 mintavétel 3 óra 30 perc alatt a 2. látogatásnál (4. nap) és a 3. látogatásnál (22. naptól 36. napig)
A glutén eredetű pepidek koncentrációja a vizeletben
Időkeret: 10 mintavétel 3 óra 30 perc alatt a 2. látogatásnál (4. nap) és a 3. látogatásnál (22. naptól 36. napig)
A BL NCC 2705 hatása a gluténemésztésre a vizeletben kimutatott gluténpeptidek mennyisége alapján
10 mintavétel 3 óra 30 perc alatt a 2. látogatásnál (4. nap) és a 3. látogatásnál (22. naptól 36. napig)
Az elasztáz aktivitás szintje (egység/ml) a duodenális aspirátumokban
Időkeret: 19. mintavétel 6 óra 50 óra alatt a 2. látogatáson (4. nap) és a 3. látogatáson (22. naptól 36. napig)
Proteolitikus aktivitás alapú vizsgálat
19. mintavétel 6 óra 50 óra alatt a 2. látogatáson (4. nap) és a 3. látogatáson (22. naptól 36. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nestlé

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carmine D'Urzo, Dr., Nestec Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17.11.NRC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coeliakia

  • National Cancer Institute (NCI)
    Mayo Clinic
    Befejezve
    Antitestkezelés előrehaladott cöliákia esetén
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátia
    Egyesült Államok
  • University of Vermont
    Befejezve
    A cöliákia kimutatása hypothyreosisban szenvedő betegeknél
    Pajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac Sprue
    Egyesült Államok
  • University of Nottingham
    Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Salerno
    Befejezve
    Mágneses rezonancia képalkotás cöliákiában (MARCO)
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac Sprue
    Egyesült Királyság
  • Viome
    Megszűnt
    A gyomor-bélrendszeri és a kapcsolódó betegségek rendszerbiológiája
    Elhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Epic Research & Diagnostics, Inc.
    Befejezve
    Az EPIC ClearView által biztosított prognosztikus indikátorok (GBMC)
    A koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a 1. beavatkozás: Maltodextrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel