Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk BL NCC 2705 i wrażliwość na gluten

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nestlé

Proof of Concept Badanie kliniczne bezpieczeństwa i aktywności biologicznej Bifidobacterium Longum NCC 2705 we wrażliwości na gluten

Celem pracy jest potwierdzenie/udowodnienie bezpieczeństwa probiotyku i produkcji serpiny u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym 2 na 2 (tj. 2-sekwencje, 2-okresy, 2-zabiegi) dla każdej konkretnej populacji (tj. samodzielnie zgłoszonych pacjentów z nieceliakalną nadwrażliwością na gluten i celiakią).

1 kapsułka BL NCC 2705 lub placebo będzie podawana dwa razy dziennie rano i wieczorem z posiłkiem przez 2 okresy po 4 dni.

Czwartego dnia zostanie podana pojedyncza dawka glutenu (3 g), aw kolejnych godzinach pobierany będzie płyn z dwunastnicy przez cewnik nosowo-jelitowy. Określona zostanie żywotność BL NCC 2705, produkcja serpiny i jej wpływ na trawienie glutenu i aktywność enzymatyczną jelit.

W badaniu nie przewiduje się przewlekłego podawania glutenu jako prowokacji.

Po okresie wypłukiwania trwającym minimum 2 tygodnie okres zostanie powtórzony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do próby
  2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat
  3. W przypadku NCGS: samozgłoszona nadwrażliwość na gluten z ujemnym wynikiem serologicznym CD, na diecie bezglutenowej przez co najmniej 6 tygodni z samozgłoszoną znaczną poprawą objawów
  4. W przypadku CD: potwierdzona serologiczna i histologiczna diagnoza CD i GFD przez co najmniej 12 miesięcy z zgłaszaną przez pacjentów znaczącą poprawą objawów
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale >18 - <30 kg/m2
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  7. W dobrym stanie zdrowia ustalonym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania lekarskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana alergia pokarmowa IgE-zależna
  2. Osoby stosujące nadmiernie niezrównoważoną lub restrykcyjną dietę zgodnie z zaleceniami żywieniowymi
  3. Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa i/lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych uznane przez badaczy za szkodliwe dla bezpieczeństwa uczestników lub potencjalnie zakłócające procedury badania i/lub wyniki badania
  4. Współistniejąca patologia przewodu pokarmowego inna niż łagodne polipy, uchyłkowatość, hemoroidy, tłuszczaki i melanoza okrężnicy
  5. Przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej z wyjątkiem operacji przepukliny, wyrostka robaczkowego, cięcia cesarskiego, podwiązania jajowodów, histerektomii, hemoroidektomii
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatnich 2 tygodni
  7. kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Okres 1: Placebo - Okres 2: BL NCC 2705
Dla 2 populacji (wrażliwość na gluten i bez celiakii)
Inny: Interwencja 1 : Maltodekstryna
2 kapsułki Placebo dziennie (1 rano i 1 wieczorem) przez 3 dni + 1 kapsułka Placebo rano 4 dnia
Suplement diety: Interwencja 2: BL NCC 2705 + maltodekstryna
2 kapsułki BL NCC 2705/dzień (1 rano i 1 wieczorem) przez 3 dni + 1 kapsułka BL NCC 2705 rano 4 dnia
Inny: Okres 1: BL NCC 2705 - Okres 2: Placebo
Dla 2 populacji (wrażliwość na gluten i bez celiakii)
Suplement diety: Interwencja 1: BL NCC 2705 + maltodekstryna
2 kapsułki BL NCC 2705/dzień (1 rano i 1 wieczorem) przez 3 dni + 1 kapsułka BL NCC 2705 rano 4 dnia
Inny: Interwencja 2 : Maltodekstryna
2 kapsułki Placebo dziennie (1 rano i 1 wieczorem) przez 3 dni + 1 kapsułka Placebo rano 4 dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: od linii bazowej do końca badania (maksymalnie 43 dni)
częstość występowania, rodzaj i nasilenie zdarzenia niepożądanego
od linii bazowej do końca badania (maksymalnie 43 dni)
Tolerancja żołądkowo-jelitowa: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: od linii bazowej do końca badania (maksymalnie 43 dni)
Suma wizualnej skali analogowej do oceny objawów żołądkowo-jelitowych (oceniane są nudności, wymioty, biegunka, słyszalne odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia i skurcze brzucha). Każda skala ma zakres od 0 (brak objawów) do 100 mm (maksymalne objawy). Maksymalna wartość sumy to 600.
od linii bazowej do końca badania (maksymalnie 43 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie RNA i/lub białek serpiny bakteryjnej (ng/ml) w aspiratach z dwunastnicy
Ramy czasowe: 19 pobieranie próbek przez 6:50 godzin podczas wizyty 2 (dzień 4) i wizyty 3 (od dnia 22 do dnia 36)
Pomiary za pomocą RT-PRC i testu immunologicznego
19 pobieranie próbek przez 6:50 godzin podczas wizyty 2 (dzień 4) i wizyty 3 (od dnia 22 do dnia 36)
Stężenie probiotyku BL NCC 2705 (ng/mL) w aspiratach dwunastnicy
Ramy czasowe: 19 pobieranie próbek przez 6:50 godzin podczas wizyty 2 (dzień 4) i wizyty 3 (od dnia 22 do dnia 36)
Pomiary metodą PCR
19 pobieranie próbek przez 6:50 godzin podczas wizyty 2 (dzień 4) i wizyty 3 (od dnia 22 do dnia 36)
Stężenie peptydów pochodzących z glutenu w aspiratach dwunastnicy
Ramy czasowe: 10 pobierania próbek przez 3:30 podczas wizyty 2 (dzień 4) i wizyty 3 (od dnia 22 do dnia 36)
Wpływ BL NCC 2705 na trawienie glutenu na podstawie ilości peptydów glutenu wykrytych w apsyratach dwunastnicy
10 pobierania próbek przez 3:30 podczas wizyty 2 (dzień 4) i wizyty 3 (od dnia 22 do dnia 36)
Stężenie peptydów pochodzących z glutenu w moczu
Ramy czasowe: 10 pobierania próbek przez 3:30 podczas wizyty 2 (dzień 4) i wizyty 3 (od dnia 22 do dnia 36)
Wpływ BL NCC 2705 na trawienie glutenu na podstawie ilości peptydów glutenu wykrytych w moczu
10 pobierania próbek przez 3:30 podczas wizyty 2 (dzień 4) i wizyty 3 (od dnia 22 do dnia 36)
Poziom aktywności elastazy (jednostki/ml) w aspiratach dwunastnicy
Ramy czasowe: 19 pobieranie próbek przez 6:50 godzin podczas wizyty 2 (dzień 4) i wizyty 3 (od dnia 22 do dnia 36)
Pomiary aktywności proteolitycznej oparte na teście
19 pobieranie próbek przez 6:50 godzin podczas wizyty 2 (dzień 4) i wizyty 3 (od dnia 22 do dnia 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carmine D'Urzo, Dr., Nestec Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.11.NRC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj