프로바이오틱 BL NCC 2705 및 글루텐 민감도
2020년 12월 22일 업데이트: Nestlé
글루텐 민감성에서 Bifidobacterium Longum NCC 2705의 안전성 및 생물학적 활성에 대한 개념 증명 임상 시험
연구의 목적은 인간에서 프로바이오틱스 및 세르핀 생산의 안전성을 확인/증명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 시험은 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 2 x 2 교차 설계(즉, 각 특정 모집단(예: 자가 보고된 비 셀리악 글루텐 민감성 및 셀리악 질병 피험자).
BL NCC 2705 1캡슐 또는 위약을 아침과 저녁에 하루 두 번 식사와 함께 4일 2회에 걸쳐 투여합니다.
4일째에 단일 용량의 글루텐(3g)을 투여하고 비장 카테터를 통해 다음 시간에 십이지장액을 수집합니다. BL NCC 2705의 생존력, 세르핀 생산 및 글루텐 소화 및 장 효소 활성에 미치는 영향을 결정합니다.
이 연구에서 글루텐의 만성적 도전 과제는 예상되지 않습니다.
최소 2주의 워시 아웃 기간 후 기간이 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Venlo, 네덜란드
- VieCuri Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 시험 시작 전에 사전 서면 동의서에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있는 자
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성
- NCGS의 경우: 자가 보고된 유의한 증상 개선과 함께 최소 6주 동안 무글루텐 식이 요법에서 음성 CD 혈청검사를 동반한 자가 보고된 글루텐 민감성
- CD의 경우: 최소 12개월 동안 CD 및 GFD의 확인된 혈청학적 및 조직학적 진단과 자체 보고된 유의한 증상 개선
- 범위 >18 - <30kg/m2 내의 체질량 지수(BMI)
- 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
- 병력 및 건강 검진에 의해 결정된 건강한 상태
제외 기준:
- 기록된 IgE 매개 식품 알레르기
- 영양 조언에 따라 지나치게 불균형하거나 제한적인 식단을 따르는 피험자
- 참가자의 안전에 해롭거나 잠재적으로 연구 절차 및/또는 연구 결과를 방해하는 것으로 연구자가 고려하는 동시 전신 질환 및/또는 검사실 이상
- 양성 용종, 게실증, 치질, 지방종 및 대장 흑색증 이외의 동시 유기성 위장관 병리
- 탈장 수리, 충수 절제술, 제왕 절개술, 난관 결찰술, 자궁 적출술, 치질 절제술을 제외한 이전의 복부 수술
- 최근 2주 이내에 항생제를 투여받은 환자
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기간 1: 위약 - 기간 2: BL NCC 2705
2개 모집단의 경우(셀리악 및 비셀리악 글루텐 민감성)
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위약 2캡슐(아침 1정, 저녁 1정) 3일간 + 4일째 아침 위약 1캡슐
BL NCC 2705 2캡슐/1일(아침 1알, 저녁 1알) 3일 + 4일째 아침 BL NCC 2705 1캡슐
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다른: 기간 1: BL NCC 2705 - 기간 2: 위약
2개 모집단의 경우(셀리악 및 비셀리악 글루텐 민감성)
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BL NCC 2705 2캡슐/1일(아침 1알, 저녁 1알) 3일 + 4일째 아침 BL NCC 2705 1캡슐
위약 2캡슐(아침 1정, 저녁 1정) 3일간 + 4일째 아침 위약 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률, 유형 및 심각도
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 43일)
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부작용의 발생률, 유형 및 심각도
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기준선에서 연구 종료까지(최대 43일)
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위장 내약성: 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 43일)
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위장 증상 평가를 위한 시각적 아날로그 척도의 합(메스꺼움, 구토, 설사, 가청 장음, 고창 및 복부 경련 증상 평가).
각 척도는 0(증상 없음)에서 100mm(최대 증상)까지입니다.
최대 합계 값은 600입니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 43일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장 흡인물 내 세균 Serpin RNA 및/또는 단백질(ng/mL)의 농도
기간: 방문 2(4일) 및 방문 3(22일에서 36일)에서 6h50시간 동안 19개 샘플링
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RT-PRC 및 면역 분석을 통한 측정
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방문 2(4일) 및 방문 3(22일에서 36일)에서 6h50시간 동안 19개 샘플링
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십이지장 흡인액에서 프로바이오틱 BL NCC 2705(ng/mL)의 농도
기간: 방문 2(4일) 및 방문 3(22일에서 36일)에서 6h50시간 동안 19개 샘플링
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PCR을 통한 측정
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방문 2(4일) 및 방문 3(22일에서 36일)에서 6h50시간 동안 19개 샘플링
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십이지장 흡인물에서 글루텐 유래 펩티드의 농도
기간: 방문 2(4일) 및 방문 3(22일에서 36일)에서 3시간 30분 동안 10개 샘플링
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십이지장 흡인액에서 검출된 글루텐 펩타이드의 양에 따른 BL NCC 2705가 글루텐 소화에 미치는 영향
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방문 2(4일) 및 방문 3(22일에서 36일)에서 3시간 30분 동안 10개 샘플링
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소변 내 글루텐 유래 펩티드 농도
기간: 방문 2(4일) 및 방문 3(22일에서 36일)에서 3시간 30분 동안 10개 샘플링
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BL NCC 2705가 소변에서 검출된 글루텐 펩타이드 양에 따른 글루텐 소화에 미치는 영향
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방문 2(4일) 및 방문 3(22일에서 36일)에서 3시간 30분 동안 10개 샘플링
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십이지장 흡인액에서 엘라스타아제(단위/mL) 활성 수준
기간: 방문 2(4일) 및 방문 3(22일에서 36일)에서 6h50시간 동안 19개 샘플링
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단백질 분해 활성 기반 검정의 측정
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방문 2(4일) 및 방문 3(22일에서 36일)에서 6h50시간 동안 19개 샘플링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carmine D'Urzo, Dr., Nestec Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .