Probiotisches BL NCC 2705 und Glutensensitivität
22. Dezember 2020 aktualisiert von: Nestlé
Proof of Concept Klinische Studie zur Sicherheit und biologischen Aktivität von Bifidobacterium Longum NCC 2705 bei Glutensensitivität
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit des Probiotikums und die Produktion von Serpin beim Menschen zu bestätigen/nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein multizentrisches, doppelblindes, randomisiertes, Placebo-kontrolliertes 2-mal-2-Crossover-Design (d. h. 2 Sequenzen, 2 Perioden, 2 Behandlungen) für jede spezifische Population (d. h. selbstberichtete Nicht-Zöliakie-Gluten-Empfindlichkeit und Zöliakie-Patienten).
1 Kapsel BL NCC 2705 oder Placebo wird zweimal täglich morgens und abends mit einer Mahlzeit über 2 Zeiträume von 4 Tagen verabreicht.
Am vierten Tag wird eine Einzeldosis Gluten (3 g) verabreicht und in den folgenden Stunden wird Zwölffingerdarmflüssigkeit durch einen Nasen-Darm-Katheter gesammelt. Die Lebensfähigkeit von BL NCC 2705, die Produktion von Serpin und seine Auswirkungen auf die Glutenverdauung und die enzymatische Aktivität im Darm werden bestimmt.
In der Studie ist keine chronische Verabreichung von Gluten als Herausforderung vorgesehen.
Nach einer Auswaschphase von mindestens 2 Wochen wird die Periode wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Venlo, Niederlande
- VieCuri Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Männliche oder weibliche Erwachsene > 18 Jahre
- Für NCGS: selbstberichtete Glutensensitivität mit negativer CD-Serologie, auf glutenfreier Diät für mindestens 6 Wochen mit selbstberichteter signifikanter symptomatischer Verbesserung
- Für CD: bestätigte serologische und histologische Diagnose von CD und GFD für mindestens 12 Monate mit selbstberichteter signifikanter symptomatischer Verbesserung
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich >18 - <30 kg/m2
- Bereit und in der Lage, Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten
- Bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und ärztliche Untersuchung festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie
- Personen, die eine übermäßig unausgewogene oder restriktive Ernährung gemäß Ernährungsratschlägen einhalten
- Gleichzeitige systemische Erkrankung und/oder Laboranomalien, die von den Prüfärzten als schädlich für die Sicherheit der Teilnehmer angesehen werden oder möglicherweise die Studienverfahren und/oder Studienergebnisse beeinträchtigen
- Gleichzeitige organische gastrointestinale Pathologie außer gutartigen Polypen, Divertikulose, Hämorrhoiden, Lipomen und Melanosis coli
- Frühere Bauchoperationen mit Ausnahme von Hernienkorrektur, Appendektomie, Kaiserschnitt, Tubenligatur, Hysterektomie, Hämorrhoidektomie
- Patienten, die in den letzten 2 Wochen Antibiotika erhalten haben
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Periode 1: Placebo – Periode 2: BL NCC 2705
Für die 2 Populationen (Glutensensitivität bei Zöliakie und Nicht-Zöliakie)
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2 Kapseln Placebo/Tag (1 morgens und 1 abends) für 3 Tage + 1 Kapsel Placebo am Morgen des 4. Tages
2 Kapseln BL NCC 2705/Tag (1 morgens und 1 abends) für 3 Tage + 1 Kapsel BL NCC 2705 am Morgen des 4. Tages
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Sonstiges: Periode 1: BL NCC 2705 – Periode 2: Placebo
Für die 2 Populationen (Glutensensitivität bei Zöliakie und Nicht-Zöliakie)
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2 Kapseln BL NCC 2705/Tag (1 morgens und 1 abends) für 3 Tage + 1 Kapsel BL NCC 2705 am Morgen des 4. Tages
2 Kapseln Placebo/Tag (1 morgens und 1 abends) für 3 Tage + 1 Kapsel Placebo am Morgen des 4. Tages
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit, Art und Schwere des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: von Baseline bis Studienende (bis maximal 43 Tage)
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Häufigkeit, Art und Schwere des unerwünschten Ereignisses
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von Baseline bis Studienende (bis maximal 43 Tage)
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Magen-Darm-Verträglichkeit: visuelle Analogskala
Zeitfenster: von Baseline bis Studienende (bis maximal 43 Tage)
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Summe der visuellen Analogskala zur Beurteilung der Magen-Darm-Symptome (Beurteilung von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, hörbaren Darmgeräuschen, Blähungen und Bauchkrämpfen).
Jede Skala reicht von 0 (kein Symptom) bis 100 mm (maximales Symptom).
Der maximale Summenwert beträgt 600.
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von Baseline bis Studienende (bis maximal 43 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von bakterieller Serpin-RNA und/oder -Proteinen (ng/ml) in Zwölffingerdarmaspiraten
Zeitfenster: 19 Probenahme über 6:50 Stunden bei Besuch 2 (Tag 4) und Besuch 3 (von Tag 22 bis Tag 36)
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Messungen über RT-PRC und Immunoassay
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19 Probenahme über 6:50 Stunden bei Besuch 2 (Tag 4) und Besuch 3 (von Tag 22 bis Tag 36)
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Konzentration des Probiotikums BL NCC 2705 (ng/ml) in Zwölffingerdarmaspiraten
Zeitfenster: 19 Probenahme über 6:50 Stunden bei Besuch 2 (Tag 4) und Besuch 3 (von Tag 22 bis Tag 36)
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Messungen über PCR
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19 Probenahme über 6:50 Stunden bei Besuch 2 (Tag 4) und Besuch 3 (von Tag 22 bis Tag 36)
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Konzentration von aus Gluten stammenden Peptiden in Zwölffingerdarmaspiraten
Zeitfenster: 10 Probenahmen über 3:30 Uhr bei Besuch 2 (Tag 4) und Besuch 3 (von Tag 22 bis Tag 36)
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Wirkung von BL NCC 2705 auf die Glutenverdauung basierend auf der Menge an Glutenpeptiden, die in duodenalen Apsiraten nachgewiesen wurden
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10 Probenahmen über 3:30 Uhr bei Besuch 2 (Tag 4) und Besuch 3 (von Tag 22 bis Tag 36)
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Konzentration von aus Gluten stammenden Peptiden im Urin
Zeitfenster: 10 Probenahmen über 3:30 Uhr bei Besuch 2 (Tag 4) und Besuch 3 (von Tag 22 bis Tag 36)
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Wirkung von BL NCC 2705 auf die Glutenverdauung basierend auf der im Urin nachgewiesenen Menge an Glutenpeptiden
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10 Probenahmen über 3:30 Uhr bei Besuch 2 (Tag 4) und Besuch 3 (von Tag 22 bis Tag 36)
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Niveau der Elastase-Aktivität (Einheiten/ml) in Zwölffingerdarm-Aspiraten
Zeitfenster: 19 Probenahme über 6:50 Stunden bei Besuch 2 (Tag 4) und Besuch 3 (von Tag 22 bis Tag 36)
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Messungen eines auf proteolytischer Aktivität basierenden Assays
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19 Probenahme über 6:50 Stunden bei Besuch 2 (Tag 4) und Besuch 3 (von Tag 22 bis Tag 36)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carmine D'Urzo, Dr., Nestec Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17.11.NRC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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