韓国における CABOMETYX™ の安全性と有効性を観察するための市販後調査。
2024年5月27日 更新者：Ipsen
韓国の腎細胞がん患者および肝細胞がん患者の実際の診療環境下での CABOMETYX™ の安全性と有効性を観察するための市販後調査。
この販売後調査 (PMS) の目的は、販売承認の承認後に承認されたラベルに従って、実際の臨床現場での Cabometyx™ の安全性と有効性のプロファイルを収集して説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
347
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、大韓民国、15355
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- DONG-A University Hospital (Site A)
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Busan、大韓民国、49201
- DONG-A University Hospital (Site B)
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Chungbuk、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital (Site A)
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Daegu、大韓民国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital (Site B)
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Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon、大韓民国、35365
- Konyang University Hospital
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Daejeon、大韓民国、35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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Daejeon、大韓民国、34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (site A)
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Gyeonggi-do、大韓民国、11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (Site B)
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Hwasun、大韓民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Iksan、大韓民国、54538
- Wonkwang University Hospital
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国、21431
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Pusan、大韓民国、04551
- Inje University Busan Paik Hospital
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Pusan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Pusan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital (Site A)
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Pusan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital (Site B)
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Pusan、大韓民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital (Site A)
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Pusan、大韓民国、49267
- Kosin University Gospel Hospital (Site B)
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Seongnam、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital (Site A)
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Seoul、大韓民国、01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital (Site B)
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital (Site A)
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital (Site B)
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University (Site A)
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University (Site B)
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center (Site A)
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center (Site B)
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung medical center (Site B)
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center (Site C)
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center (Site D)
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Centre (Site A)
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Suwon、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サイトでCabometyx™を投与された患者（施設）
説明
包含基準:
- Cabometyx™ラベルの「適応症」を満たす患者
- Cabometyx™ ラベルに従って初めて Cabometyx™ で治療される患者
- 18歳以上の患者
- -この調査の通知を受けた後、書面による同意を提供する意思のある患者
除外基準:
- Cabometyx™ ラベルに基づいて Cabometyx™ の禁忌である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cabometyx™投与後に有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）を経験した患者の数
時間枠：ベースラインから Cabometyx の最終投与後 21 日まで (最大約 52 週間)
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ベースラインから Cabometyx の最終投与後 21 日まで (最大約 52 週間)
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Cabometyx™投与後にAE/SAEを発症した患者の割合
時間枠：ベースラインから Cabometyx の最終投与後 21 日まで (最大約 52 週間)
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ベースラインから Cabometyx の最終投与後 21 日まで (最大約 52 週間)
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Cabometyx™投与後のAE/SAEの数
時間枠：ベースラインから Cabometyx の最終投与後 21 日まで (最大約 52 週間)
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ベースラインから Cabometyx の最終投与後 21 日まで (最大約 52 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的回答率
時間枠：ベースラインから Cabometyx の最終投与後 21 日まで (最大約 52 週間)
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ベースラインから Cabometyx の最終投与後 21 日まで (最大約 52 週間)
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無増悪サバイバル
時間枠：ベースラインから Cabometyx の最終投与後 21 日まで (最大約 52 週間)
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ベースラインから Cabometyx の最終投与後 21 日まで (最大約 52 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2024年3月26日
研究の完了 (実際)
2024年3月26日
試験登録日
最初に提出
2018年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-KR-60000-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。