한국에서 CABOMETYX™의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 시판 후 감시.
2024년 5월 27일 업데이트: Ipsen
국내 신세포암 환자와 간세포암 환자를 대상으로 실제 진료 환경에서 CABOMETYX™의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 전향적, 시판 후 감시.
이 시판 후 감시(PMS)의 목적은 시판 허가 승인 후 승인된 라벨에 따라 실제 임상 진료 환경에서 Cabometyx™의 안전성 및 유효성 프로필을 수집하고 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
347
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- DONG-A University Hospital (Site A)
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Busan, 대한민국, 49201
- DONG-A University Hospital (Site B)
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Chungbuk, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital (Site A)
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital (Site B)
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35365
- Konyang University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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Daejeon, 대한민국, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (site A)
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Gyeonggi-do, 대한민국, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (Site B)
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Hwasun, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Iksan, 대한민국, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21431
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Pusan, 대한민국, 04551
- Inje University Busan Paik Hospital
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Pusan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Pusan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital (Site A)
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Pusan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital (Site B)
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Pusan, 대한민국, 49267
- Kosin University Gospel Hospital (Site A)
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Pusan, 대한민국, 49267
- Kosin University Gospel Hospital (Site B)
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Seongnam, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital (Site A)
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Seoul, 대한민국, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital (Site B)
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital (Site A)
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital (Site B)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University (Site A)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University (Site B)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center (Site A)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center (Site B)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung medical center (Site B)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center (Site C)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center (Site D)
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Centre (Site A)
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Suwon, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현장(기관)에서 Cabometyx™를 투여한 환자
설명
포함 기준:
- Cabometyx™ 라벨의 '적응증'을 충족하는 환자
- Cabometyx™ 라벨에 따라 Cabometyx™로 처음 치료를 받은 환자
- 만 18세 이상 환자
- 본 감시에 대한 정보를 받은 후 서면 동의를 제공할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- Cabometyx™ 라벨에 근거한 Cabometyx™ 투여가 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cabometyx™ 투여 후 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)을 경험한 환자 수
기간: 기준선부터 Cabometyx의 마지막 투여 후 21일까지(최대 약 52주)
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기준선부터 Cabometyx의 마지막 투여 후 21일까지(최대 약 52주)
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Cabometyx™ 투여 후 AEs/SAE가 발생한 환자의 비율
기간: 기준선부터 Cabometyx의 마지막 투여 후 21일까지(최대 약 52주)
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기준선부터 Cabometyx의 마지막 투여 후 21일까지(최대 약 52주)
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Cabometyx™ 투여 후 AE/SAE의 수
기간: 기준선부터 Cabometyx의 마지막 투여 후 21일까지(최대 약 52주)
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기준선부터 Cabometyx의 마지막 투여 후 21일까지(최대 약 52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 기준선부터 Cabometyx의 마지막 투여 후 21일까지(최대 약 52주)
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기준선부터 Cabometyx의 마지막 투여 후 21일까지(최대 약 52주)
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무진행 생존
기간: 기준선부터 Cabometyx의 마지막 투여 후 21일까지(최대 약 52주)
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기준선부터 Cabometyx의 마지막 투여 후 21일까지(최대 약 52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-KR-60000-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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