Vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y eficacia de CABOMETYX™ en Corea.
27 de mayo de 2024 actualizado por: Ipsen
Vigilancia prospectiva posterior a la comercialización para observar la seguridad y la eficacia de CABOMETYX™ en el marco de la práctica real en pacientes con carcinoma de células renales y pacientes con carcinoma hepatocelular en Corea.
El objetivo de esta vigilancia posterior a la comercialización (PMS) es recopilar y describir el perfil de seguridad y eficacia de Cabometyx™ en un entorno de práctica clínica real, de acuerdo con el etiquetado aprobado después de la aprobación de la autorización de comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
347
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Anyang, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Corea, república de, 49201
- DONG-A University Hospital (Site A)
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Busan, Corea, república de, 49201
- DONG-A University Hospital (Site B)
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Chungbuk, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital (Site A)
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Daegu, Corea, república de, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital (Site B)
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Corea, república de, 35365
- Konyang University Hospital
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Daejeon, Corea, república de, 35233
- Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
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Daejeon, Corea, república de, 34943
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (site A)
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (Site B)
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Hwasun, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Iksan, Corea, república de, 54538
- Wonkwang University Hospital
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 21431
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Pusan, Corea, república de, 04551
- Inje University Busan Paik Hospital
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Pusan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Pusan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital (Site A)
-
Pusan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital (Site B)
-
Pusan, Corea, república de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital (Site A)
-
Pusan, Corea, república de, 49267
- Kosin University Gospel Hospital (Site B)
-
Seongnam, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital (Site A)
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Seoul, Corea, república de, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital (Site B)
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital (Site A)
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital (Site B)
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University (Site A)
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University (Site B)
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center (Site A)
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center (Site B)
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung medical center (Site B)
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center (Site C)
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center (Site D)
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Centre (Site A)
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Suwon, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que recibieron Cabometyx™ en el sitio (Instituciones)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen con las 'Indicaciones' de la etiqueta Cabometyx™
- Pacientes que son tratados con Cabometyx™ por primera vez según la etiqueta de Cabometyx™
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento por escrito después de haber sido informados de esta vigilancia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están contraindicados para Cabometyx™ según la etiqueta de Cabometyx™
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que experimentaron eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) después de la administración de Cabometyx™
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 21 días después de la última dosis de Cabometyx (hasta aproximadamente 52 semanas)
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Desde el inicio hasta 21 días después de la última dosis de Cabometyx (hasta aproximadamente 52 semanas)
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Proporción de pacientes que tuvieron EA/SAE después de la administración de Cabometyx™
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 21 días después de la última dosis de Cabometyx (hasta aproximadamente 52 semanas)
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Desde el inicio hasta 21 días después de la última dosis de Cabometyx (hasta aproximadamente 52 semanas)
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Número de EA/SAE después de la administración de Cabometyx™
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 21 días después de la última dosis de Cabometyx (hasta aproximadamente 52 semanas)
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Desde el inicio hasta 21 días después de la última dosis de Cabometyx (hasta aproximadamente 52 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 21 días después de la última dosis de Cabometyx (hasta aproximadamente 52 semanas)
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Desde el inicio hasta 21 días después de la última dosis de Cabometyx (hasta aproximadamente 52 semanas)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 21 días después de la última dosis de Cabometyx (hasta aproximadamente 52 semanas)
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Desde el inicio hasta 21 días después de la última dosis de Cabometyx (hasta aproximadamente 52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Renales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Neoplasias de tiroides
Otros números de identificación del estudio
- A-KR-60000-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles están disponibles 6 meses después de que el medicamento y la indicación estudiados hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describe los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios de intercambio de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso de intercambio están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .