Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingtoezicht om de veiligheid en effectiviteit van CABOMETYX™ in Korea te observeren.

27 mei 2024 bijgewerkt door: Ipsen

Prospectieve, postmarketingsurveillance om de veiligheid en effectiviteit van CABOMETYX™ te observeren in de echte praktijk bij patiënten met niercelcarcinoom en patiënten met hepatocellulair carcinoom in Korea.

Het doel van deze Post Marketing Surveillance (PMS) is het verzamelen en beschrijven van het veiligheids- en effectiviteitsprofiel van Cabometyx™ in de echte klinische praktijk, volgens de goedgekeurde etikettering na goedkeuring van de vergunning voor het in de handel brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

347

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • DONG-A University Hospital (Site A)
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • DONG-A University Hospital (Site B)
      • Chungbuk, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital (Site A)
      • Daegu, Korea, republiek van, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital (Site B)
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Daejeon, Korea, republiek van, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (site A)
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (Site B)
      • Hwasun, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Korea, republiek van, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 21431
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van, 04551
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital (Site A)
      • Pusan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital (Site B)
      • Pusan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital (Site A)
      • Pusan, Korea, republiek van, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital (Site B)
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital (Site A)
      • Seoul, Korea, republiek van, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital (Site B)
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital (Site A)
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital (Site B)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University (Site A)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University (Site B)
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center (Site A)
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center (Site B)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung medical center (Site B)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center (Site C)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center (Site D)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Centre (Site A)
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten toegediend Cabometyx™ op de locatie (Instellingen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de 'Indicaties' van het label Cabometyx™
  • Patiënten die voor het eerst worden behandeld met Cabometyx™ volgens het label Cabometyx™
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die bereid zijn schriftelijke toestemming te geven nadat ze op de hoogte zijn gesteld van deze surveillance

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor Cabometyx™ op basis van het Cabometyx™-label

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's) ondervond na toediening van Cabometyx™
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis Cabometyx (tot ongeveer 52 weken)
Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis Cabometyx (tot ongeveer 52 weken)
Percentage patiënten met AE's/SAE na toediening van Cabometyx™
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis Cabometyx (tot ongeveer 52 weken)
Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis Cabometyx (tot ongeveer 52 weken)
Aantal bijwerkingen/SAE's na toediening van Cabometyx™
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis Cabometyx (tot ongeveer 52 weken)
Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis Cabometyx (tot ongeveer 52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis Cabometyx (tot ongeveer 52 weken)
Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis Cabometyx (tot ongeveer 52 weken)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis Cabometyx (tot ongeveer 52 weken)
Vanaf baseline tot 21 dagen na de laatste dosis Cabometyx (tot ongeveer 52 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-KR-60000-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.

Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingsraad.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar zes maanden nadat het onderzochte geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU, of nadat het primaire manuscript waarin de resultaten worden beschreven, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van welke datum later valt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verdere details over Ipsen's criteria voor delen, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren