Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning efter markedsføring for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​CABOMETYX™ i Korea.

27. maj 2024 opdateret af: Ipsen

Fremadrettet overvågning efter markedsføring for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​CABOMETYX™ under den virkelige praksis hos patienter med nyrecellekarcinom og patienter med hepatocellulært karcinom i Korea.

Formålet med denne Post Marketing Surveillance (PMS) er at indsamle og beskrive sikkerheds- og effektivitetsprofilen for Cabometyx™ i reel klinisk praksis i henhold til den godkendte mærkning efter godkendelsen af ​​markedsføringstilladelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

347

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republikken, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • DONG-A University Hospital (Site A)
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • DONG-A University Hospital (Site B)
      • Chungbuk, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital (Site A)
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital (Site B)
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Daejeon, Korea, Republikken, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (site A)
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (Site B)
      • Hwasun, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Korea, Republikken, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 04551
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital (Site A)
      • Pusan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital (Site B)
      • Pusan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital (Site A)
      • Pusan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital (Site B)
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital (Site A)
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital (Site B)
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital (Site A)
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital (Site B)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University (Site A)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University (Site B)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center (Site A)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center (Site B)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung medical center (Site B)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center (Site C)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center (Site D)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Centre (Site A)
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter administrerede Cabometyx™ på stedet (institutionerne)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder 'Indikationer' af Cabometyx™-mærket
  • Patienter, der behandles med Cabometyx™ for første gang i henhold til Cabometyx™-mærket
  • Patienter, der er 18 år eller ældre
  • Patienter, der er villige til at give skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om denne overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kontraindiceret for Cabometyx™ baseret på Cabometyx™-mærket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter Cabometyx™-administration
Tidsramme: Fra baseline til 21 dage efter den sidste dosis af Cabometyx (op til ca. 52 uger)
Fra baseline til 21 dage efter den sidste dosis af Cabometyx (op til ca. 52 uger)
Andel af patienter, der havde AE'er/SAE efter Cabometyx™-administration
Tidsramme: Fra baseline til 21 dage efter den sidste dosis af Cabometyx (op til ca. 52 uger)
Fra baseline til 21 dage efter den sidste dosis af Cabometyx (op til ca. 52 uger)
Antal AE'er/SAE'er efter Cabometyx™-administration
Tidsramme: Fra baseline til 21 dage efter den sidste dosis af Cabometyx (op til ca. 52 uger)
Fra baseline til 21 dage efter den sidste dosis af Cabometyx (op til ca. 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra baseline til 21 dage efter den sidste dosis af Cabometyx (op til ca. 52 uger)
Fra baseline til 21 dage efter den sidste dosis af Cabometyx (op til ca. 52 uger)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 21 dage efter den sidste dosis af Cabometyx (op til ca. 52 uger)
Fra baseline til 21 dage efter den sidste dosis af Cabometyx (op til ca. 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-KR-60000-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.

Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner