Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring for å observere sikkerheten og effektiviteten til CABOMETYX™ i Korea.

27. mai 2024 oppdatert av: Ipsen

Prospektiv, postmarkedsføringsovervåking for å observere sikkerheten og effektiviteten til CABOMETYX™ under virkelig praksis hos pasienter med nyrecellekarsinom og pasienter med hepatocellulært karsinom i Korea.

Målet med denne postmarkedsføringsovervåkingen (PMS) er å samle og beskrive sikkerhets- og effektivitetsprofilen til Cabometyx™ i reell klinisk praksis, i henhold til den godkjente merkingen etter godkjenning av markedsføringstillatelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

347

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Ansan, Korea, Republikken, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Anyang, Korea, Republikken, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Busan, Korea, Republikken, 49201
    - DONG-A University Hospital (Site A)
  - Busan, Korea, Republikken, 49201
    - DONG-A University Hospital (Site B)
  - Chungbuk, Korea, Republikken, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Daegu, Korea, Republikken, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Daegu, Korea, Republikken, 42472
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Daegu, Korea, Republikken, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital (Site A)
  - Daegu, Korea, Republikken, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital (Site B)
  - Daejeon, Korea, Republikken, 35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Daejeon, Korea, Republikken, 35365
    - Konyang University Hospital
  - Daejeon, Korea, Republikken, 35233
    - Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Daejeon, Korea, Republikken, 34943
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
  - Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (site A)
  - Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (Site B)
  - Hwasun, Korea, Republikken, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Iksan, Korea, Republikken, 54538
    - Wonkwang University Hospital
  - Incheon, Korea, Republikken, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Incheon, Korea, Republikken, 22332
    - Inha University Hospital
  - Incheon, Korea, Republikken, 21431
    - The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  - Pusan, Korea, Republikken, 04551
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Pusan, Korea, Republikken, 48108
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Pusan, Korea, Republikken, 49241
    - Pusan National University Hospital (Site A)
  - Pusan, Korea, Republikken, 49241
    - Pusan National University Hospital (Site B)
  - Pusan, Korea, Republikken, 49267
    - Kosin University Gospel Hospital (Site A)
  - Pusan, Korea, Republikken, 49267
    - Kosin University Gospel Hospital (Site B)
  - Seongnam, Korea, Republikken, 13496
    - CHA Bundang Medical Center, CHA University
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 06973
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 06273
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korea, Republikken, 07345
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 05278
    - Gangdong Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 01757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital (Site A)
  - Seoul, Korea, Republikken, 01757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital (Site B)
  - Seoul, Korea, Republikken, 02841
    - Korea University Anam Hospital (Site A)
  - Seoul, Korea, Republikken, 02841
    - Korea University Anam Hospital (Site B)
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University (Site A)
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University (Site B)
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center (Site A)
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center (Site B)
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung medical center (Site B)
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center (Site C)
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center (Site D)
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Centre (Site A)
  - Suwon, Korea, Republikken, 16247
    - The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  - Ulsan, Korea, Republikken, 44033
    - Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter administrerte Cabometyx™ på stedet (institusjoner)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller 'indikasjoner' på Cabometyx™-etiketten
Pasienter som behandles med Cabometyx™ for første gang i henhold til Cabometyx™-etiketten
Pasienter som er 18 år eller eldre
Pasienter som er villige til å gi skriftlig samtykke etter å ha blitt informert om denne overvåkingen

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er kontraindisert for Cabometyx™ basert på Cabometyx™-etiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall pasienter som opplever bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) etter administrering av Cabometyx™ Tidsramme: Fra baseline til 21 dager etter siste dose av Cabometyx (opptil ca. 52 uker)	Fra baseline til 21 dager etter siste dose av Cabometyx (opptil ca. 52 uker)
Andel pasienter som hadde AE/SAE etter administrering av Cabometyx™ Tidsramme: Fra baseline til 21 dager etter siste dose av Cabometyx (opptil ca. 52 uker)	Fra baseline til 21 dager etter siste dose av Cabometyx (opptil ca. 52 uker)
Antall AE/SAE etter administrasjon av Cabometyx™ Tidsramme: Fra baseline til 21 dager etter siste dose av Cabometyx (opptil ca. 52 uker)	Fra baseline til 21 dager etter siste dose av Cabometyx (opptil ca. 52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Objektiv svarprosent Tidsramme: Fra baseline til 21 dager etter siste dose av Cabometyx (opptil ca. 52 uker)	Fra baseline til 21 dager etter siste dose av Cabometyx (opptil ca. 52 uker)
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Fra baseline til 21 dager etter siste dose av Cabometyx (opptil ca. 52 uker)	Fra baseline til 21 dager etter siste dose av Cabometyx (opptil ca. 52 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

A-KR-60000-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.

Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .