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Überwachung nach der Markteinführung zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX™ in Korea.

27. März 2024 aktualisiert von: Ipsen

Prospektive Überwachung nach der Markteinführung zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX™ unter realen Praxisbedingungen bei Patienten mit Nierenzellkarzinom und Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in Korea.

Das Ziel dieser Post Marketing Surveillance (PMS) ist die Erfassung und Beschreibung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Cabometyx™ in der realen klinischen Praxis gemäß der genehmigten Kennzeichnung nach Genehmigung der Marktzulassung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • DONG-A University Hospital (Site A)
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • DONG-A University Hospital (Site B)
      • Chungbuk, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital (Site A)
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital (Site B)
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Daejeon, Korea, Republik von, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (site A)
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (Site B)
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 04551
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital (Site A)
      • Pusan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital (Site B)
      • Pusan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital (Site A)
      • Pusan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital (Site B)
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital (Site A)
      • Seoul, Korea, Republik von, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital (Site B)
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital (Site A)
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital (Site B)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University (Site A)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University (Site B)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center (Site A)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center (Site B)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung medical center (Site B)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center (Site C)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center (Site D)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Centre (Site A)
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Cabometyx™ am Standort verabreicht wurde (Institutionen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die „Indikationen“ der Cabometyx™-Kennzeichnung erfüllen
  • Patienten, die zum ersten Mal mit Cabometyx™ gemäß Cabometyx™-Etikett behandelt werden
  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, nachdem sie über diese Überwachung informiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Cabometyx™ aufgrund des Etiketts von Cabometyx™ kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen nach der Verabreichung von Cabometyx™ unerwünschte Ereignisse (AEs)/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 21 Tage nach der letzten Gabe von Cabometyx (bis zu etwa 52 Wochen)
Ab Studienbeginn bis 21 Tage nach der letzten Gabe von Cabometyx (bis zu etwa 52 Wochen)
Anteil der Patienten, die nach Verabreichung von Cabometyx™ UE/SAE hatten
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 21 Tage nach der letzten Gabe von Cabometyx (bis zu etwa 52 Wochen)
Ab Studienbeginn bis 21 Tage nach der letzten Gabe von Cabometyx (bis zu etwa 52 Wochen)
Anzahl der UE/SUE nach Gabe von Cabometyx™
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 21 Tage nach der letzten Gabe von Cabometyx (bis zu etwa 52 Wochen)
Ab Studienbeginn bis 21 Tage nach der letzten Gabe von Cabometyx (bis zu etwa 52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 21 Tage nach der letzten Gabe von Cabometyx (bis zu etwa 52 Wochen)
Ab Studienbeginn bis 21 Tage nach der letzten Gabe von Cabometyx (bis zu etwa 52 Wochen)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Studienbeginn bis 21 Tage nach der letzten Gabe von Cabometyx (bis zu etwa 52 Wochen)
Ab Studienbeginn bis 21 Tage nach der letzten Gabe von Cabometyx (bis zu etwa 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-KR-60000-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.

Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU verfügbar oder nachdem das primäre Manuskript mit der Beschreibung der Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Weitergabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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