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Vigilância pós-comercialização para observar a segurança e a eficácia do CABOMETYX™ na Coréia.

27 de maio de 2024 atualizado por: Ipsen

Prospectiva, vigilância pós-comercialização para observar a segurança e a eficácia do CABOMETYX™ sob o ambiente de prática real em pacientes com carcinoma de células renais e pacientes com carcinoma hepatocelular na Coréia.

O objetivo desta Vigilância Pós-comercialização (PMS) é coletar e descrever o perfil de segurança e eficácia do Cabometyx™ em ambiente de prática clínica real, de acordo com a rotulagem aprovada após a aprovação da autorização de comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

347

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Republica da Coréia
- - Ansan, Republica da Coréia, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Anyang, Republica da Coréia, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Busan, Republica da Coréia, 49201
    - DONG-A University Hospital (Site A)
  - Busan, Republica da Coréia, 49201
    - DONG-A University Hospital (Site B)
  - Chungbuk, Republica da Coréia, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Daegu, Republica da Coréia, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Daegu, Republica da Coréia, 42472
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Daegu, Republica da Coréia, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital (Site A)
  - Daegu, Republica da Coréia, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital (Site B)
  - Daejeon, Republica da Coréia, 35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Daejeon, Republica da Coréia, 35365
    - Konyang University Hospital
  - Daejeon, Republica da Coréia, 35233
    - Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Daejeon, Republica da Coréia, 34943
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
  - Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11765
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (site A)
  - Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11765
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (Site B)
  - Hwasun, Republica da Coréia, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Iksan, Republica da Coréia, 54538
    - Wonkwang University Hospital
  - Incheon, Republica da Coréia, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Incheon, Republica da Coréia, 22332
    - Inha University Hospital
  - Incheon, Republica da Coréia, 21431
    - The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  - Pusan, Republica da Coréia, 04551
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Pusan, Republica da Coréia, 48108
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Pusan, Republica da Coréia, 49241
    - Pusan National University Hospital (Site A)
  - Pusan, Republica da Coréia, 49241
    - Pusan National University Hospital (Site B)
  - Pusan, Republica da Coréia, 49267
    - Kosin University Gospel Hospital (Site A)
  - Pusan, Republica da Coréia, 49267
    - Kosin University Gospel Hospital (Site B)
  - Seongnam, Republica da Coréia, 13496
    - CHA Bundang Medical Center, CHA University
  - Seoul, Republica da Coréia, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 06973
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 06273
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Republica da Coréia, 07345
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 05278
    - Gangdong Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 01757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital (Site A)
  - Seoul, Republica da Coréia, 01757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital (Site B)
  - Seoul, Republica da Coréia, 02841
    - Korea University Anam Hospital (Site A)
  - Seoul, Republica da Coréia, 02841
    - Korea University Anam Hospital (Site B)
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University (Site A)
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University (Site B)
  - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - Asan Medical Center (Site A)
  - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - Asan Medical Center (Site B)
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Samsung medical center (Site B)
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Samsung Medical Center (Site C)
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Samsung Medical Center (Site D)
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Samsung Medical Centre (Site A)
  - Suwon, Republica da Coréia, 16247
    - The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  - Ulsan, Republica da Coréia, 44033
    - Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes receberam Cabometyx™ no local (Instituições)

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que atendem às 'Indicações' do rótulo Cabometyx™
Pacientes que são tratados com Cabometyx™ pela primeira vez de acordo com o rótulo de Cabometyx™
Pacientes com 18 anos ou mais
Pacientes que estão dispostos a fornecer consentimento por escrito após serem informados sobre esta vigilância

Critério de exclusão:

Pacientes que são contraindicados para Cabometyx™ com base no rótulo de Cabometyx™

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Número de pacientes com eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) após a administração de Cabometyx™ Prazo: Do início até 21 dias após a última dose de Cabometyx (até aproximadamente 52 semanas)	Do início até 21 dias após a última dose de Cabometyx (até aproximadamente 52 semanas)
Proporção de pacientes que tiveram EAs/EAG após a administração de Cabometyx™ Prazo: Do início até 21 dias após a última dose de Cabometyx (até aproximadamente 52 semanas)	Do início até 21 dias após a última dose de Cabometyx (até aproximadamente 52 semanas)
Número de AEs/SAEs após a administração de Cabometyx™ Prazo: Do início até 21 dias após a última dose de Cabometyx (até aproximadamente 52 semanas)	Do início até 21 dias após a última dose de Cabometyx (até aproximadamente 52 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de resposta objetiva Prazo: Do início até 21 dias após a última dose de Cabometyx (até aproximadamente 52 semanas)	Do início até 21 dias após a última dose de Cabometyx (até aproximadamente 52 semanas)
Sobrevivência Livre de Progressão Prazo: Do início até 21 dias após a última dose de Cabometyx (até aproximadamente 52 semanas)	Do início até 21 dias após a última dose de Cabometyx (até aproximadamente 52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A-KR-60000-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso anotado, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.

Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados dos estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceite para publicação, o que ocorrer por último.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento da Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .