Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen valvonta CABOMETYX™:n turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi Koreassa.

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ipsen

Markkinoinnin jälkeinen tuleva valvonta CABOMETYX™:n turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi todellisen käytännön mukaisesti potilailla, joilla on munuaissolusyöpä ja hepatosellulaarinen karsinooma Koreassa.

Tämän Post Marketing Surveillance (PMS) -seurannan tavoitteena on kerätä ja kuvata Cabometyx™:n turvallisuus- ja tehokkuusprofiilia todellisessa kliinisen käytännön ympäristössä myyntiluvan hyväksymisen jälkeen hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Korean tasavalta
- - Ansan, Korean tasavalta, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Anyang, Korean tasavalta, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Busan, Korean tasavalta, 49201
    - DONG-A University Hospital (Site A)
  - Busan, Korean tasavalta, 49201
    - DONG-A University Hospital (Site B)
  - Chungbuk, Korean tasavalta, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Daegu, Korean tasavalta, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Daegu, Korean tasavalta, 42472
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Daegu, Korean tasavalta, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital (Site A)
  - Daegu, Korean tasavalta, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital (Site B)
  - Daejeon, Korean tasavalta, 35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Daejeon, Korean tasavalta, 35365
    - Konyang University Hospital
  - Daejeon, Korean tasavalta, 35233
    - Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Daejeon, Korean tasavalta, 34943
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
  - Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11765
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (site A)
  - Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11765
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (Site B)
  - Hwasun, Korean tasavalta, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Iksan, Korean tasavalta, 54538
    - Wonkwang University Hospital
  - Incheon, Korean tasavalta, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Incheon, Korean tasavalta, 22332
    - Inha University Hospital
  - Incheon, Korean tasavalta, 21431
    - The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  - Pusan, Korean tasavalta, 04551
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Pusan, Korean tasavalta, 48108
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Pusan, Korean tasavalta, 49241
    - Pusan National University Hospital (Site A)
  - Pusan, Korean tasavalta, 49241
    - Pusan National University Hospital (Site B)
  - Pusan, Korean tasavalta, 49267
    - Kosin University Gospel Hospital (Site A)
  - Pusan, Korean tasavalta, 49267
    - Kosin University Gospel Hospital (Site B)
  - Seongnam, Korean tasavalta, 13496
    - CHA Bundang Medical Center, CHA University
  - Seoul, Korean tasavalta, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korean tasavalta, 06973
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Korean tasavalta, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Korean tasavalta, 06273
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korean tasavalta, 07345
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korean tasavalta, 05278
    - Gangdong Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Korean tasavalta, 01757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital (Site A)
  - Seoul, Korean tasavalta, 01757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital (Site B)
  - Seoul, Korean tasavalta, 02841
    - Korea University Anam Hospital (Site A)
  - Seoul, Korean tasavalta, 02841
    - Korea University Anam Hospital (Site B)
  - Seoul, Korean tasavalta, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University (Site A)
  - Seoul, Korean tasavalta, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University (Site B)
  - Seoul, Korean tasavalta, 05505
    - Asan Medical Center (Site A)
  - Seoul, Korean tasavalta, 05505
    - Asan Medical Center (Site B)
  - Seoul, Korean tasavalta, 06351
    - Samsung medical center (Site B)
  - Seoul, Korean tasavalta, 06351
    - Samsung Medical Center (Site C)
  - Seoul, Korean tasavalta, 06351
    - Samsung Medical Center (Site D)
  - Seoul, Korean tasavalta, 06351
    - Samsung Medical Centre (Site A)
  - Suwon, Korean tasavalta, 16247
    - The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  - Ulsan, Korean tasavalta, 44033
    - Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saivat Cabometyxiä™ paikan päällä (laitokset)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät Cabometyx™-merkinnät
Potilaat, joita hoidetaan Cabometyx™-valmisteella ensimmäistä kertaa Cabometyx™-etiketin mukaisesti
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen saatuaan tiedon tästä valvonnasta

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joille Cabometyx™ on vasta-aiheinen Cabometyx™-etiketin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on Cabometyx™-annon jälkeen haittavaikutuksia (AE) / vakavia haittavaikutuksia (SAE) Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 päivään viimeisen Cabometyx-annoksen jälkeen (noin 52 viikkoon asti)	Lähtötilanteesta 21 päivään viimeisen Cabometyx-annoksen jälkeen (noin 52 viikkoon asti)
Niiden potilaiden osuus, joilla oli AE/SAE Cabometyx™-annon jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 päivään viimeisen Cabometyx-annoksen jälkeen (noin 52 viikkoon asti)	Lähtötilanteesta 21 päivään viimeisen Cabometyx-annoksen jälkeen (noin 52 viikkoon asti)
AE/SAE:n määrä Cabometyx™-annon jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 päivään viimeisen Cabometyx-annoksen jälkeen (noin 52 viikkoon asti)	Lähtötilanteesta 21 päivään viimeisen Cabometyx-annoksen jälkeen (noin 52 viikkoon asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 päivään viimeisen Cabometyx-annoksen jälkeen (noin 52 viikkoon asti)	Lähtötilanteesta 21 päivään viimeisen Cabometyx-annoksen jälkeen (noin 52 viikkoon asti)
Etenemisvapaa selviytyminen Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 21 päivään viimeisen Cabometyx-annoksen jälkeen (noin 52 viikkoon asti)	Lähtötilanteesta 21 päivään viimeisen Cabometyx-annoksen jälkeen (noin 52 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

A-KR-60000-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset.

Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .