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Sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di CABOMETYX™ in Corea.

27 marzo 2024 aggiornato da: Ipsen

Sorveglianza prospettica post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di CABOMETYX™ nell'ambito della pratica reale in pazienti con carcinoma a cellule renali e pazienti con carcinoma epatocellulare in Corea.

L'obiettivo di questa sorveglianza post-marketing (PMS) è raccogliere e descrivere il profilo di sicurezza ed efficacia di Cabometyx™ nell'ambito della pratica clinica reale, secondo l'etichettatura approvata dopo l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

347

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • DONG-A University Hospital (Site A)
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • DONG-A University Hospital (Site B)
      • Chungbuk, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital (Site A)
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital (Site B)
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (site A)
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (Site B)
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 04551
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital (Site A)
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital (Site B)
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital (Site A)
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital (Site B)
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Chung-ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital (Site A)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital (Site B)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital (Site A)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital (Site B)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University (Site A)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University (Site B)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center (Site A)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center (Site B)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung medical center (Site B)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center (Site C)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center (Site D)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Centre (Site A)
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con Cabometyx™ presso il sito (Istituzioni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano le "Indicazioni" dell'etichetta Cabometyx™
  • Pazienti trattati per la prima volta con Cabometyx™ secondo l'etichetta Cabometyx™
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che sono disposti a fornire il consenso scritto dopo essere stati informati di questa sorveglianza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati per Cabometyx™ in base all'etichetta Cabometyx™

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi (AE)/Eventi avversi gravi (SAE) dopo la somministrazione di Cabometyx™
Lasso di tempo: Dal basale fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di Cabometyx (fino a circa 52 settimane)
Dal basale fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di Cabometyx (fino a circa 52 settimane)
Percentuale di pazienti che hanno avuto eventi avversi/SAE dopo la somministrazione di Cabometyx™
Lasso di tempo: Dal basale fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di Cabometyx (fino a circa 52 settimane)
Dal basale fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di Cabometyx (fino a circa 52 settimane)
Numero di AE/SAE dopo la somministrazione di Cabometyx™
Lasso di tempo: Dal basale fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di Cabometyx (fino a circa 52 settimane)
Dal basale fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di Cabometyx (fino a circa 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di Cabometyx (fino a circa 52 settimane)
Dal basale fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di Cabometyx (fino a circa 52 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di Cabometyx (fino a circa 52 settimane)
Dal basale fino a 21 giorni dopo l'ultima dose di Cabometyx (fino a circa 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-KR-60000-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo del rapporto del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.

I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale studiato e l'indicazione sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto primario che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, a seconda di quale evento si verifica successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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