Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności CABOMETYX™ w Korei.

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywny nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności CABOMETYX™ w rzeczywistych warunkach u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym i pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w Korei.

Celem tego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) jest zebranie i opisanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności Cabometyx™ w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej, zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem po zatwierdzeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Ansan, Republika Korei, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Anyang, Republika Korei, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Busan, Republika Korei, 49201
    - DONG-A University Hospital (Site A)
  - Busan, Republika Korei, 49201
    - DONG-A University Hospital (Site B)
  - Chungbuk, Republika Korei, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Daegu, Republika Korei, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Daegu, Republika Korei, 42472
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Daegu, Republika Korei, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital (Site A)
  - Daegu, Republika Korei, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital (Site B)
  - Daejeon, Republika Korei, 35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Daejeon, Republika Korei, 35365
    - Konyang University Hospital
  - Daejeon, Republika Korei, 35233
    - Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Daejeon, Republika Korei, 34943
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
  - Gyeonggi-do, Republika Korei, 11765
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (site A)
  - Gyeonggi-do, Republika Korei, 11765
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (Site B)
  - Hwasun, Republika Korei, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Iksan, Republika Korei, 54538
    - Wonkwang University Hospital
  - Incheon, Republika Korei, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Incheon, Republika Korei, 22332
    - Inha University Hospital
  - Incheon, Republika Korei, 21431
    - The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  - Pusan, Republika Korei, 04551
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Pusan, Republika Korei, 48108
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Pusan, Republika Korei, 49241
    - Pusan National University Hospital (Site A)
  - Pusan, Republika Korei, 49241
    - Pusan National University Hospital (Site B)
  - Pusan, Republika Korei, 49267
    - Kosin University Gospel Hospital (Site A)
  - Pusan, Republika Korei, 49267
    - Kosin University Gospel Hospital (Site B)
  - Seongnam, Republika Korei, 13496
    - CHA Bundang Medical Center, CHA University
  - Seoul, Republika Korei, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 06973
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 06273
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Republika Korei, 07345
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 05278
    - Gangdong Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 01757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital (Site A)
  - Seoul, Republika Korei, 01757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital (Site B)
  - Seoul, Republika Korei, 02841
    - Korea University Anam Hospital (Site A)
  - Seoul, Republika Korei, 02841
    - Korea University Anam Hospital (Site B)
  - Seoul, Republika Korei, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University (Site A)
  - Seoul, Republika Korei, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University (Site B)
  - Seoul, Republika Korei, 05505
    - Asan Medical Center (Site A)
  - Seoul, Republika Korei, 05505
    - Asan Medical Center (Site B)
  - Seoul, Republika Korei, 06351
    - Samsung medical center (Site B)
  - Seoul, Republika Korei, 06351
    - Samsung Medical Center (Site C)
  - Seoul, Republika Korei, 06351
    - Samsung Medical Center (Site D)
  - Seoul, Republika Korei, 06351
    - Samsung Medical Centre (Site A)
  - Suwon, Republika Korei, 16247
    - The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  - Ulsan, Republika Korei, 44033
    - Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci podali Cabometyx™ w ośrodku (Instytucje)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy spełniają „Wskazania” na etykiecie Cabometyx™
Pacjenci leczeni preparatem Cabometyx™ po raz pierwszy zgodnie z etykietą Cabometyx™
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę po otrzymaniu informacji o tym nadzorze

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do Cabometyx™ na podstawie etykiety Cabometyx™

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po podaniu leku Cabometyx™ Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 21 dni po ostatniej dawce leku Cabometyx (do około 52 tygodni)	Od wizyty początkowej do 21 dni po ostatniej dawce leku Cabometyx (do około 52 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE/SAE po podaniu Cabometyx™ Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 21 dni po ostatniej dawce leku Cabometyx (do około 52 tygodni)	Od wizyty początkowej do 21 dni po ostatniej dawce leku Cabometyx (do około 52 tygodni)
Liczba AE/SAE po podaniu Cabometyx™ Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 21 dni po ostatniej dawce leku Cabometyx (do około 52 tygodni)	Od wizyty początkowej do 21 dni po ostatniej dawce leku Cabometyx (do około 52 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 21 dni po ostatniej dawce leku Cabometyx (do około 52 tygodni)	Od wizyty początkowej do 21 dni po ostatniej dawce leku Cabometyx (do około 52 tygodni)
Przetrwanie bez progresji Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 21 dni po ostatniej dawce leku Cabometyx (do około 52 tygodni)	Od wizyty początkowej do 21 dni po ostatniej dawce leku Cabometyx (do około 52 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

A-KR-60000-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.

Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .