Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti CABOMETYX™ v Koreji.

27. května 2024 aktualizováno: Ipsen

Prospektivní postmarketingový dohled za účelem pozorování bezpečnosti a účinnosti CABOMETYX™ v podmínkách skutečné praxe u pacientů s renálním karcinomem a pacientů s hepatocelulárním karcinomem v Koreji.

Cílem tohoto Postmarketingového dohledu (PMS) je shromáždit a popsat profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Cabometyx™ v podmínkách skutečné klinické praxe podle schváleného označení po schválení registrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

347

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Korejská republika
- - Ansan, Korejská republika, 15355
    - Korea University Ansan Hospital
  - Anyang, Korejská republika, 14068
    - Hallym University Sacred Heart Hospital
  - Busan, Korejská republika, 49201
    - DONG-A University Hospital (Site A)
  - Busan, Korejská republika, 49201
    - DONG-A University Hospital (Site B)
  - Chungbuk, Korejská republika, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Daegu, Korejská republika, 41404
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Daegu, Korejská republika, 42472
    - Daegu Catholic University Medical Center
  - Daegu, Korejská republika, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital (Site A)
  - Daegu, Korejská republika, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital (Site B)
  - Daejeon, Korejská republika, 35015
    - Chungnam National University Hospital
  - Daejeon, Korejská republika, 35365
    - Konyang University Hospital
  - Daejeon, Korejská republika, 35233
    - Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Daejeon, Korejská republika, 34943
    - The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
  - Gyeonggi-do, Korejská republika, 11765
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (site A)
  - Gyeonggi-do, Korejská republika, 11765
    - The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (Site B)
  - Hwasun, Korejská republika, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Iksan, Korejská republika, 54538
    - Wonkwang University Hospital
  - Incheon, Korejská republika, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Incheon, Korejská republika, 22332
    - Inha University Hospital
  - Incheon, Korejská republika, 21431
    - The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  - Pusan, Korejská republika, 04551
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Pusan, Korejská republika, 48108
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
  - Pusan, Korejská republika, 49241
    - Pusan National University Hospital (Site A)
  - Pusan, Korejská republika, 49241
    - Pusan National University Hospital (Site B)
  - Pusan, Korejská republika, 49267
    - Kosin University Gospel Hospital (Site A)
  - Pusan, Korejská republika, 49267
    - Kosin University Gospel Hospital (Site B)
  - Seongnam, Korejská republika, 13496
    - CHA Bundang Medical Center, CHA University
  - Seoul, Korejská republika, 06591
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 06973
    - Chung-Ang University Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 06273
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Korejská republika, 07345
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 05278
    - Gangdong Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Korejská republika, 01757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital (Site A)
  - Seoul, Korejská republika, 01757
    - Inje University Sanggye Paik Hospital (Site B)
  - Seoul, Korejská republika, 02841
    - Korea University Anam Hospital (Site A)
  - Seoul, Korejská republika, 02841
    - Korea University Anam Hospital (Site B)
  - Seoul, Korejská republika, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University (Site A)
  - Seoul, Korejská republika, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University (Site B)
  - Seoul, Korejská republika, 05505
    - Asan Medical Center (Site A)
  - Seoul, Korejská republika, 05505
    - Asan Medical Center (Site B)
  - Seoul, Korejská republika, 06351
    - Samsung medical center (Site B)
  - Seoul, Korejská republika, 06351
    - Samsung Medical Center (Site C)
  - Seoul, Korejská republika, 06351
    - Samsung Medical Center (Site D)
  - Seoul, Korejská republika, 06351
    - Samsung Medical Centre (Site A)
  - Suwon, Korejská republika, 16247
    - The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  - Ulsan, Korejská republika, 44033
    - Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byl Cabometyx™ podáván na místě (instituce)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují „indikace“ značky Cabometyx™
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Cabometyx™ poprvé podle štítku Cabometyx™
Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout písemný souhlas poté, co byli informováni o tomto sledování

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří jsou kontraindikováni pro Cabometyx™ na základě štítku Cabometyx™

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Počet pacientů, u kterých se po podání přípravku Cabometyx™ vyskytly nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAEs) Časové okno: Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce přípravku Cabometyx (až přibližně 52 týdnů)	Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce přípravku Cabometyx (až přibližně 52 týdnů)
Podíl pacientů, kteří měli AE/SAE po podání Cabometyxu™ Časové okno: Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce přípravku Cabometyx (až přibližně 52 týdnů)	Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce přípravku Cabometyx (až přibližně 52 týdnů)
Počet AE/SAEs po podání Cabometyx™ Časové okno: Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce přípravku Cabometyx (až přibližně 52 týdnů)	Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce přípravku Cabometyx (až přibližně 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Míra objektivní odezvy Časové okno: Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce přípravku Cabometyx (až přibližně 52 týdnů)	Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce přípravku Cabometyx (až přibližně 52 týdnů)
Přežití bez progrese Časové okno: Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce přípravku Cabometyx (až přibližně 52 týdnů)	Od výchozího stavu do 21 dnů po poslední dávce přípravku Cabometyx (až přibližně 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

A-KR-60000-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, formuláře s poznámkou o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.

Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .