Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение для наблюдения за безопасностью и эффективностью CABOMETYX™ в Корее.

27 марта 2024 г. обновлено: Ipsen

Проспективное постмаркетинговое наблюдение для наблюдения за безопасностью и эффективностью CABOMETYX™ в условиях реальной практики у пациентов с почечно-клеточной карциномой и пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой в Корее.

Цель этого постмаркетингового наблюдения (PMS) состоит в том, чтобы собрать и описать профиль безопасности и эффективности Cabometyx™ в условиях реальной клинической практики в соответствии с утвержденной маркировкой после утверждения регистрационного удостоверения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

347

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ipsen Recruitment Enquiries
  • Номер телефона: See email
  • Электронная почта: clinical.trials@ipsen.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Anyang, Корея, Республика, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • DONG-A University Hospital (Site A)
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • DONG-A University Hospital (Site B)
      • Chungbuk, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital (Site A)
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital (Site B)
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 35233
        • Daejeon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Daejeon, Корея, Республика, 34943
        • The Catholic University of Korea, Daejeon ST.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (site A)
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital (Site B)
      • Hwasun, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Iksan, Корея, Республика, 54538
        • Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21431
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Pusan, Корея, Республика, 04551
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Pusan, Корея, Республика, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Pusan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital (Site A)
      • Pusan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital (Site B)
      • Pusan, Корея, Республика, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital (Site A)
      • Pusan, Корея, Республика, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital (Site B)
      • Seongnam, Корея, Республика, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital (Site A)
      • Seoul, Корея, Республика, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital (Site B)
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital (Site A)
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital (Site B)
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University (Site A)
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University (Site B)
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center (Site A)
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center (Site B)
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung medical center (Site B)
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center (Site C)
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center (Site D)
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Centre (Site A)
      • Suwon, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие Cabometyx™ на месте (Учреждения)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые соответствуют «Показаниям» лейбла Cabometyx™
  • Пациенты, впервые получающие лечение Cabometyx™ в соответствии с этикеткой Cabometyx™
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, которые готовы дать письменное согласие после того, как будут проинформированы об этом наблюдении.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказан Cabometyx™ на основании этикетки Cabometyx™

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ) после введения Кабометикс™
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 дня после последней дозы Кабометикса (примерно до 52 недель)
От исходного уровня до 21 дня после последней дозы Кабометикса (примерно до 52 недель)
Доля пациентов, у которых были НЯ/СНЯ после введения Кабометикс™
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 дня после последней дозы Кабометикса (примерно до 52 недель)
От исходного уровня до 21 дня после последней дозы Кабометикса (примерно до 52 недель)
Количество НЯ/СНЯ после введения Кабометикс™
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 дня после последней дозы Кабометикса (примерно до 52 недель)
От исходного уровня до 21 дня после последней дозы Кабометикса (примерно до 52 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 дня после последней дозы Кабометикса (примерно до 52 недель)
От исходного уровня до 21 дня после последней дозы Кабометикса (примерно до 52 недель)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От исходного уровня до 21 дня после последней дозы Кабометикса (примерно до 52 недель)
От исходного уровня до 21 дня после последней дозы Кабометикса (примерно до 52 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-KR-60000-021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.

Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы следует отправлять на сайт www.vivli.org. для оценки независимой научной экспертной комиссией.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как изучаемый препарат и показание были одобрены в США и ЕС или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Более подробную информацию о критериях обмена информацией Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена можно найти здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться