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溶血性尿毒症症候群におけるエリスロポエチン

2021年1月11日 更新者:Alejandro Balestracci、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

溶血性尿毒症症候群の子供の赤血球要求に対するエリスロポエチンの効果:無作為対照試験

この研究では、志賀毒素産生性大腸菌溶血性尿毒症症候群 (STEC-HUS) の子供の赤血球輸血回数におけるエリスロポエチンの早期投与の影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

序章:

STEC-HUS の貧血は、赤血球 (RBC) 輸血で治療されます。 それは、血液量増加、高カリウム血症を引き起こし、疾患の血栓状態を悪化させ、感染病原体を伝染させ、抗原感作を引き起こす可能性があります。 貧血は主に溶血によるものですが、エリスロポエチン合成(EPO)の欠損により悪化することがあります。 組み換えヒト EPO は STEC-HUS の小児に頻繁に使用されますが、その利点を示す十分な証拠はありません。 EPO によって RBC 輸血の回数が減ることが確認されれば、その投与によって前述のリスクが軽減され、コストも削減される可能性があります。

目的:

EPO 投与により RBC 輸血の回数が減少するかどうかを判断すること。二次的に、そのレベルが輸血の必要性に影響を与えるかどうかを評価します。

方法論:

無作為化されたオープンコントロールの臨床試験。 STEC-HUS が当院に入院した 18 歳未満の 28 人の患者 (腕あたり 14 人) を含めます。 それらは無作為化後にグループ化されます:(1)標準治療(ヘモグロビン≤7 mg / dlおよび/または血行動態不安定性を伴うRBC輸血)および(2)標準治療とEPO(50 u / kg皮下3回)週に 1 回)およびヘモグロビン ≤7 mg/dl の RBC 輸血)。 血清 EPO は ELISA によって測定され、臨床変数および検査変数とともに、RBC 輸血数との関連が求められます。 書面によるインフォームドコンセントおよび適切な場合の同意は、調査に入る前に要求されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下痢後HUS:腸炎の前駆症状に続いて、微小血管障害性溶血性貧血、血小板減少症、および腎障害の徴候(血漿クレアチニンの増加、タンパク尿、および/または血尿)。 証明されたSTEC感染は、研究に参加する必要はありません。

除外基準:

  • 非定型HUS
  • 全身性疾患(肺炎球菌感染症、HIV、全身性エリテマトーデス)または薬物に関連するHUS
  • 貧血または既知の腎臓病
  • 以前にエリスロポエチンで輸血または治療された
  • エリスロポエチンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エリスロポエチン
エリスロポエチン + 標準治療 (Hb ≤7 mg/dl および/または血行動態不安定の場合は RBC 輸血)
エリスロポエチン 1 キログラムあたり 50 国際単位 (IU) 週 3 回、皮下投与
他の名前:
  • EPO
介入なし:介入なし
標準治療:Hbが7mg/dl以下および/または血行動態が不安定な場合は赤血球輸血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球輸血の回数
時間枠:36ヶ月の研究募集期間の終了時
エリスロポエチンの投与が溶血性尿毒症症候群の急性期に赤血球数を減少させるかどうかを判断する
36ヶ月の研究募集期間の終了時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エリスロポエチン値
時間枠:36ヶ月の研究募集期間の終了時
エリスロポエチン レベルが RBC 輸血の必要性と相関するかどうかを判断します。
36ヶ月の研究募集期間の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alejandro Balestracci, MD, PhD、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月13日

最初の投稿 (実際)

2018年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

著者は、記事の公開後 5 年間、生成されたデータを資格のある外部の研究者と共有します。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、トレイルに参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

IPD 共有時間枠

記事の公開後 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

有資格の外部研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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