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溶血性尿毒症综合征中的促红细胞生成素

2021年1月11日 更新者:Alejandro Balestracci、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

促红细胞生成素对溶血性尿毒症综合征患儿红细胞需求的影响:一项随机对照试验

本研究将评估早期给予促红细胞生成素对产志贺毒素大肠杆菌溶血性尿毒症综合征 (STEC-HUS) 儿童红细胞输注次数的影响。

研究概览

详细说明

介绍:

STEC-HUS 中的贫血通过输注红细胞 (RBC) 进行治疗。 它可引起高血容量、高钾血症,加剧疾病的血栓形成状态,传播感染因子并引发抗原致敏。 贫血主要是由于溶血,但促红细胞生成素(EPO)合成不足可加重。 尽管重组人 EPO 经常用于患有 STEC-HUS 的儿童,但没有足够的证据证明它的益处。 如果确认 EPO 减少了红细胞输注的次数,其给药可以降低上述风险并降低成本。

客观的:

确定 EPO 给药是否减少了红细胞输注的次数;其次,评估其水平是否影响输血需求。

方法:

随机、开放对照临床试验。 我们将纳入 28 名年龄小于 18 岁的 STEC-HUS 患者(每组 14 名)入院。 他们将在随机分组后进行分组:(1) 一个接受标准治疗(红细胞输注血红蛋白≤7 mg / dl 和/或血流动力学不稳定)和 (2) 另一个接受标准治疗加 EPO(50 u / kg 皮下注射三每周一次)和血红蛋白≤7 mg / dl 的红细胞输注)。 将通过 ELISA 测量血清 EPO,并与临床和实验室变量一起,寻找与 RBC 输注次数的关联。 在进入研究之前,将在适当时要求书面知情同意和同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腹泻后 HUS:肠炎前驱症状,随后是微血管病性溶血性贫血、血小板减少症和肾损伤迹象(血浆肌酐升高、蛋白尿和/或血尿)。 进入研究不需要证明 STEC 感染。

排除标准:

  • 非典型 HUS
  • 与全身性疾病(肺炎球菌感染、HIV、系统性红斑狼疮)或药物相关的 HUS
  • 贫血或已知的肾脏疾病
  • 以前输过血或用促红细胞生成素治疗过
  • 促红细胞生成素的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:促红细胞生成素
促红细胞生成素加标准护理(如果 Hb ≤7 mg/dl 和/或血流动力学不稳定则输红细胞)
促红细胞生成素 50 国际单位 (IU) 每千克,每周 3 次,皮下注射
其他名称:
  • 欧洲专利局
无干预:无干预
护理标准:如果 Hb ≤7 mg/dl 和/或血液动力学不稳定,则输注红细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞输注次数
大体时间:在 36 个月的研究招募期结束时
确定促红细胞生成素的给药是否会减少溶血性尿毒症综合征急性期的红细胞数量
在 36 个月的研究招募期结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
促红细胞生成素水平
大体时间:在 36 个月的研究招募期结束时
确定促红细胞生成素水平是否与红细胞输注要求相关。
在 36 个月的研究招募期结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alejandro Balestracci, MD, PhD、Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月13日

首次发布 (实际的)

2018年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月11日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作者将在文章发表后的未来 5 年内与合格的外部研究人员共享生成的数据。 所有提供的数据都将匿名,以尊重根据适用法律法规参与试验的患者的隐私。

IPD 共享时间框架

在文章发表后的未来 5 年内。

IPD 共享访问标准

合格的外部研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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促红细胞生成素的临床试验

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