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Erythropoietin beim hämolytisch-urämischen Syndrom

11. Januar 2021 aktualisiert von: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Wirkung von Erythropoietin auf den Bedarf an roten Blutkörperchen bei Kindern mit hämolytisch-urämischem Syndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wird die Auswirkung einer frühen Verabreichung von Erythropoietin auf die Anzahl der Transfusionen roter Blutkörperchen bei Kindern mit Shiga-Toxin-produzierendem hämolytisch-urämischem Escherichia-coli-Syndrom (STEC-HUS) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Anämie bei STEC-HUS wird mit Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) behandelt. Es kann Hypervolämie, Hyperkaliämie verursachen, den thrombotischen Zustand der Krankheit verschlimmern, Infektionserreger übertragen und eine antigene Sensibilisierung auslösen. Anämie ist hauptsächlich auf Hämolyse zurückzuführen, aber ein Mangel an Erythropoetinsynthese (EPO) kann sie verschlimmern. Obwohl rekombinantes humanes EPO häufig bei Kindern mit STEC-HUS angewendet wird, gibt es keine ausreichenden Beweise für seinen Nutzen. Wenn sich bestätigt, dass EPO die Anzahl der Erythrozytentransfusionen reduziert, könnte seine Verabreichung die oben genannten Risiken verringern und auch die Kosten senken.

Zielsetzung:

Um festzustellen, ob die EPO-Verabreichung die Anzahl der Erythrozytentransfusionen verringert und; zweitens, um zu beurteilen, ob seine Werte den Transfusionsbedarf beeinflussen.

Methodik:

Randomisierte, offene kontrollierte klinische Studie. Wir werden 28 Patienten (14 pro Arm) <18 Jahre mit STEC-HUS in unser Krankenhaus aufnehmen. Sie werden nach Randomisierung gruppiert: (1) Einer nach Standardbehandlung (RBC-Transfusionen mit Hämoglobin ≤7 mg/dl und/oder hämodynamischer Instabilität) und (2) der andere nach Standardbehandlung plus EPO (50 E/kg subkutan drei mal wöchentlich) und Erythrozytentransfusionen mit Hämoglobin ≤7 mg/dl). Serum-EPO wird durch ELISA gemessen und zusammen mit den klinischen und Laborvariablen wird eine Assoziation mit der Anzahl der RBC-Transfusionen gesucht. Vor Beginn der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung und ggf. Zustimmung angefordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HUS nach Durchfall: Prodrom der Enteritis, gefolgt von mikroangiopathischer hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie und Anzeichen einer Nierenschädigung (erhöhtes Plasmakreatinin, Proteinurie und/oder Hämaturie). Eine nachgewiesene STEC-Infektion ist für die Teilnahme an der Studie nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Atypisches HUS
  • HUS im Zusammenhang mit systemischen Erkrankungen (Pneumokokkeninfektion, HIV, systemischer Lupus erythematodes) oder Arzneimitteln
  • Anämie oder bekannte Nierenerkrankung
  • Zuvor transfundiert oder mit Erythropoetin behandelt
  • Kontraindikationen für Erythropoetin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erythropoietin
Erythropoietin plus Behandlungsstandard (RBC-Transfusionen bei Hb ≤ 7 mg/dl und/oder hämodynamischer Instabilität)
Arzneimittel: Erythropoietin
Erythropoetin 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm dreimal wöchentlich subkutan
Andere Namen:
  • EPO
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Behandlungsstandard: Erythrozytentransfusionen bei Hb ≤ 7 mg/dl und/oder hämodynamischer Instabilität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: Am Ende der 36-monatigen Studienrekrutierungsperiode
Um festzustellen, ob die Verabreichung von Erythropoetin die Anzahl der roten Blutkörperchen während des akuten Stadiums des hämolytisch-urämischen Syndroms verringert
Am Ende der 36-monatigen Studienrekrutierungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythropoietinspiegel
Zeitfenster: Am Ende der 36-monatigen Studienrekrutierungsperiode
Um festzustellen, ob die Erythropoetinspiegel mit dem Erythrozytentransfusionsbedarf korrelieren.
Am Ende der 36-monatigen Studienrekrutierungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Balestracci, MD, PhD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 347-HGNPE-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren werden die generierten Daten in den nächsten 5 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels mit qualifizierten externen Forschern teilen. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an dem Versuch teilgenommen haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der nächsten 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte externe Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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