Eritropoetina na Síndrome Hemolítico-Urêmica
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Efeito da eritropoetina na necessidade de glóbulos vermelhos em crianças com síndrome hemolítico-urêmica: um estudo controlado randomizado
Este estudo avaliará o impacto da administração precoce de eritropoietina no número de transfusões de hemácias em crianças com síndrome hemolítico-urêmica de Escherichia coli produtora da toxina Shiga (STEC-SHU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A anemia na STEC-SHU é tratada com transfusões de glóbulos vermelhos (RBC). Pode causar hipervolemia, hipercalemia, exacerbar o estado trombótico da doença, transmitir agentes infecciosos e desencadear sensibilização antigênica. A anemia se deve principalmente à hemólise, mas o déficit na síntese de eritropoetina (EPO) pode agravá-la. Embora a EPO humana recombinante seja freqüentemente usada em crianças com STEC-SHU, não há evidência adequada de seu benefício. Se for confirmado que a EPO reduz o número de transfusões de hemácias, sua administração pode diminuir os riscos mencionados e também reduzir os custos.
Objetivo:
Determinar se a administração de EPO diminui o número de transfusões de hemácias e; secundariamente, avaliar se seus níveis influenciam na necessidade de transfusão.
Metodologia:
Ensaio clínico randomizado, aberto e controlado. Incluiremos 28 pacientes (14 por braço) <18 anos com STEC-SHU admitidos em nosso hospital. Eles serão agrupados após randomização: (1) Um ao padrão de atendimento (transfusões de hemácias com hemoglobina ≤7 mg/dl e/ou instabilidade hemodinâmica) e (2) o outro ao padrão de atendimento mais EPO (50 u/kg subcutâneo três vezes por semana) e transfusões de hemácias com hemoglobina ≤7 mg/dl). A EPO sérica será dosada por ELISA e juntamente com as variáveis clínicas e laboratoriais buscará associação com o número de transfusões de hemácias. Consentimento informado por escrito e consentimento, quando apropriado, serão solicitados antes de entrar no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Caba, Argentina, 1417
- HGNPE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SHU pós-diarreica: pródromo de enterite seguido de anemia hemolítica microangiopática, trombocitopenia e sinais de lesão renal (aumento da creatinina plasmática, proteinúria e/ou hematúria). Infecção STEC comprovada não será necessária para entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- SHU atípica
- SHU associada a doenças sistêmicas (infecção pneumocócica, HIV, lúpus eritematoso sistêmico) ou medicamentos
- Anemia ou doença renal conhecida
- Anteriormente transfundido ou tratado com eritropoetina
- Contra-indicações da eritropoetina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eritropoetina
Eritropoetina mais tratamento padrão (transfusões de hemácias se Hb ≤ 7 mg/dl e/ou instabilidade hemodinâmica)
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eritropoietina 50 Unidades Internacionais (UI) por quilograma três vezes por semana por via subcutânea
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem intervenção
Padrão de cuidado: transfusões de hemácias se Hb ≤ 7 mg/dl e/ou instabilidade hemodinâmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de transfusões de hemácias
Prazo: No final do período de recrutamento de estudo de 36 meses
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Determinar se a administração de eritropoetina diminui o número de hemácias durante o estágio agudo da síndrome hemolítico-urêmica
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No final do período de recrutamento de estudo de 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de eritropoetina
Prazo: No final do período de recrutamento de estudo de 36 meses
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Determinar se os níveis de eritropoetina se correlacionam com a necessidade de transfusões de hemácias.
|
No final do período de recrutamento de estudo de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Balestracci, MD, PhD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ardissino G, Dacco V, Testa S, Civitillo CF, Tel F, Possenti I, Belingheri M, Castorina P, Bolsa-Ghiringhelli N, Tedeschi S, Paglialonga F, Salardi S, Consonni D, Zoia E, Salice P, Chidini G. Hemoconcentration: a major risk factor for neurological involvement in hemolytic uremic syndrome. Pediatr Nephrol. 2015 Feb;30(2):345-52. doi: 10.1007/s00467-014-2918-0. Epub 2014 Aug 23.
- Scheiring J, Rosales A, Zimmerhackl LB. Clinical practice. Today's understanding of the haemolytic uraemic syndrome. Eur J Pediatr. 2010 Jan;169(1):7-13. doi: 10.1007/s00431-009-1039-4. Epub 2009 Aug 26.
- Exeni R, Donato H, Rendo P, Antonuccio M, Rapetti MC, Grimoldi I, Exeni A, de Galvagni A, Trepacka E, Amore A. Low levels of serum erythropoietin in children with endemic hemolytic uremic syndrome. Pediatr Nephrol. 1998 Apr;12(3):226-30. doi: 10.1007/s004670050443.
- Moore E, Bellomo R. Erythropoietin (EPO) in acute kidney injury. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):3. doi: 10.1186/2110-5820-1-3.
- Warady BA, Silverstein DM. Management of anemia with erythropoietic-stimulating agents in children with chronic kidney disease. Pediatr Nephrol. 2014 Sep;29(9):1493-505. doi: 10.1007/s00467-013-2557-x. Epub 2013 Sep 5.
- Pape L, Ahlenstiel T, Kreuzer M, Drube J, Froede K, Franke D, Ehrich JH, Haubitz M. Early erythropoietin reduced the need for red blood cell transfusion in childhood hemolytic uremic syndrome: a randomized prospective pilot trial. Pediatr Nephrol. 2009 May;24(5):1061-4. doi: 10.1007/s00467-008-1087-4. Epub 2008 Dec 16.
- Balestracci A, Martin SM, Toledo I, Alvarado C, Wainsztein RE. Early erythropoietin in post-diarrheal hemolytic uremic syndrome: a case-control study. Pediatr Nephrol. 2015 Feb;30(2):339-44. doi: 10.1007/s00467-014-2911-7. Epub 2014 Aug 21.
- Balestracci A, Capone MA, Meni Battaglia L, Toledo I, Martin SM, Beaudoin L, Balbaryski J, Gomez L. Erythropoietin in children with hemolytic uremic syndrome: a pilot randomized controlled trial. Pediatr Nephrol. 2022 Oct;37(10):2383-2392. doi: 10.1007/s00467-022-05474-9. Epub 2022 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 347-HGNPE-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os autores compartilharão os dados gerados com pesquisadores externos qualificados durante os próximos 5 anos após a publicação do artigo.
Todos os dados fornecidos serão anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram da trilha de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante os próximos 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores externos qualificados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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