용혈성 요독 증후군의 에리스로포이에틴
2021년 1월 11일 업데이트: Alejandro Balestracci, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
용혈성 요독 증후군 소아의 적혈구 요구량에 대한 에리트로포이에틴의 영향: 무작위 대조 시험
이 연구는 STEC-HUS(Shiga toxin-producing Escherichia coli hemolytic uremic syndrome) 소아의 적혈구 수혈 횟수에 대한 에리스로포이에틴 조기 투여의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
STEC-HUS의 빈혈은 적혈구(RBC) 수혈로 치료됩니다. 이는 고혈량증, 고칼륨혈증을 유발하고 질병의 혈전 상태를 악화시키며 감염원을 전달하고 항원 감작을 유발할 수 있습니다. 빈혈은 주로 용혈로 인해 발생하지만 에리스로포이에틴 합성(EPO)의 결핍은 이를 악화시킬 수 있습니다. 재조합 인간 EPO가 STEC-HUS 소아에게 자주 사용되지만 그 이점에 대한 적절한 증거는 없습니다. EPO가 적혈구 수혈 횟수를 줄이는 것으로 확인되면 이를 투여하면 앞서 언급한 위험을 줄이고 비용도 줄일 수 있다.
목적:
EPO 투여가 RBC 수혈 횟수를 감소시키는지 확인하기 위해; 두 번째로 그 수치가 수혈 요구량에 영향을 미치는지 평가합니다.
방법론:
무작위 공개 통제 임상 시험. 우리 병원에 입원한 STEC-HUS로 18세 미만인 28명의 환자(팔당 14명)를 포함할 것입니다. 이들은 무작위화 후에 분류될 것이다:(1) 하나는 표준 치료(헤모글로빈 ≤7 mg/dl 및/또는 혈역학적 불안정성을 갖는 RBC 수혈) 및 (2) 다른 하나는 표준 치료 플러스 EPO(50 u/kg 피하 3개) 주 1회) 및 헤모글로빈 ≤7 mg/dl을 사용한 RBC 수혈). 혈청 EPO는 ELISA로 측정하고 임상 및 실험실 변수와 함께 RBC 수혈 수와의 연관성을 찾을 것입니다. 서면 동의서 및 적절한 경우 동의는 연구에 참여하기 전에 요청됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caba, 아르헨티나, 1417
- HGNPE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 설사 후 HUS: 미세혈관병성 용혈성 빈혈, 혈소판감소증 및 신장 손상 징후(혈장 크레아티닌 증가, 단백뇨 및/또는 혈뇨)가 뒤따르는 장염의 전구증상. 입증된 STEC 감염은 연구에 참여할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 비정형 HUS
- 전신 질환(폐구균 감염, HIV, 전신성 홍반성 루푸스) 또는 약물과 관련된 HUS
- 빈혈 또는 알려진 신장 질환
- 이전에 수혈 또는 에리스로포이에틴으로 치료
- 에리스로포이에틴에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리트로포이에틴
에리트로포이에틴 + 표준 치료(Hb ≤7 mg/dl 및/또는 혈역학적 불안정인 경우 RBC 수혈)
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매주 3회 피하 경로로 킬로그램당 에리스로포이에틴 50 IU(International Units)
다른 이름들:
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간섭 없음: 간섭 없음
치료 표준: Hb ≤7 mg/dl 및/또는 혈역학적 불안정인 경우 RBC 수혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 수혈 횟수
기간: 36개월 연구 모집 기간 종료 시
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용혈성 요독 증후군의 급성기 동안 에리트로포이에틴 투여가 적혈구 수를 감소시키는지 확인하기 위해
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36개월 연구 모집 기간 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에리스로포이에틴 수치
기간: 36개월 연구 모집 기간 종료 시
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에리스로포이에틴 수치가 적혈구 수혈 요구량과 상관관계가 있는지 확인합니다.
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36개월 연구 모집 기간 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Balestracci, MD, PhD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ardissino G, Dacco V, Testa S, Civitillo CF, Tel F, Possenti I, Belingheri M, Castorina P, Bolsa-Ghiringhelli N, Tedeschi S, Paglialonga F, Salardi S, Consonni D, Zoia E, Salice P, Chidini G. Hemoconcentration: a major risk factor for neurological involvement in hemolytic uremic syndrome. Pediatr Nephrol. 2015 Feb;30(2):345-52. doi: 10.1007/s00467-014-2918-0. Epub 2014 Aug 23.
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- Balestracci A, Capone MA, Meni Battaglia L, Toledo I, Martin SM, Beaudoin L, Balbaryski J, Gomez L. Erythropoietin in children with hemolytic uremic syndrome: a pilot randomized controlled trial. Pediatr Nephrol. 2022 Oct;37(10):2383-2392. doi: 10.1007/s00467-022-05474-9. Epub 2022 Feb 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 347-HGNPE-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
저자는 논문 게재 후 향후 5년 동안 자격을 갖춘 외부 연구자와 생성된 데이터를 공유할 것입니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 트레일에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 향후 5년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 외부 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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