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甲状腺摘出後のカルシウムとビタミン D の体系的な投与

2019年9月3日 更新者:Sophocles Lanitis、Hellenic Red Cross Hospital

甲状腺摘出術後のカルシウムとビタミン D の体系的投与とオンデマンド投与。無作為対照試験

一過性低カルシウム血症は、甲状腺摘出術後の最も一般的な術後合併症である (10-45%)。 それは軽度で不顕性であるか、または軽度または重度の症状を引き起こす可能性があり、患者の不快感だけでなく、より長い入院につながる可能性があります. 管理には、血中カルシウム濃度と症状に基づいて、ビタミン D 投与の有無にかかわらず、経口または静脈内カルシウムを使用できます。 研究者らは、手術の日から経口カルシウムとビタミン D を体系的に投与する新しいプロトコルを研究して、この方法が一過性低カルシウム血症の発生率を最小限に抑え、結果として入院期間を最小限に抑えることができるかどうかを評価するつもりです。

調査の概要

詳細な説明

一過性低カルシウム血症は、甲状腺摘出術後の最も一般的な術後合併症である (10-45%)。 それは軽度で不顕性であるか、または軽度または重度の症状を引き起こす可能性があり、患者の不快感だけでなく、より長い入院につながる可能性があります. 管理には、血中カルシウム濃度と症状に基づいて、ビタミン D 投与の有無にかかわらず、経口または静脈内カルシウムを使用できます。

グループ A = コントロール グループは通常どおり管理されます。 カルシウムの経口または IV サプリメントは、必要に応じて投与され、臨床像または生化学的低カルシウム血症に従って記録されます。

グループB =研究グループは、手術の日から体系的に与えられます 1000ca++ mg /タブの形の経口カルシウムと0.5マイクログラム/ tbの形の経口アルファカルシドールを含むスキーム 患者は1日3回1錠を受け取ります最初の 5 日間は、経口カルシウム (3g/日) および 2 錠、1 日 2 回アルファカルシドール (2 マイクログラム/日)。 その後、1 日 2 錠の経口カルシウム (2g) と 1 日 2 錠のアルファカルシドール (1 マイクログラム/日) をさらに 10 日間 (合計 15 日間) 服用します。打撲または機能障害を起こした可能性のある副甲状腺は、最初は 15 日までに回復します。

術後 1 日目と 2 日目に、検査官は血液サンプルを採取し、25 ヒドロキシビタミン D、副甲状腺ホルモン (PTH)、および Ca++ を評価します。 治験責任医師は、最初の 1 週間後、および必要に応じて(長期にわたる低カルシウム血症の場合)後日にカルシウム レベルも評価します。

患者は、カルシウムレベルが正常範囲内にあり、完全に無症状であれば、手術の翌日に退院します。

退院後の症状の場合、患者はそれに応じて管理され、これは各患者の記録に記録されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、11636
        • 募集
        • "Korgialenio-Benakio", Hellenic Red Cross Athens General Hospital,
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 甲状腺の病理学のみ
  • カルシウム代謝問題なし
  • 甲状腺全摘/準全摘

除外基準:

  • 腎不全、
  • 二次性副甲状腺機能亢進症、
  • 原発性副甲状腺機能亢進症、
  • 甲状腺葉切除術、
  • 甲状腺の再手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
甲状腺摘出後の患者は、通常どおり管理されます。 カルシウムの経口または IV サプリメントは、必要に応じて投与され、臨床像または生化学的低カルシウム血症に従って記録されます。
実験的:研究グループ
介入: 患者には予防的に ca および vit D が投与されます。甲状腺摘出術後の患者には、手術の日から 1000ca++mg/tab の形の経口カルシウムおよび 0.5 マイクログラム/の形の経口アルファカルシドールを含む計画が体系的に与えられます。 tb 介入: 患者は、最初の 5 日間、1 錠を 1 日 3 回経口カルシウム (3g/日) および 2 錠を 1 日 2 回アルファカルシジオール (2 マイクログラム/日) を受け取ります。 その後、1 日 2 錠の経口カルシウム (2g) と 1 日 2 錠のアルファカルシジオール (1 マイクログラム/日) をさらに 10 日間 (合計 15 日間) 服用します。

カルシウム 3g/日を 5 日間、その後 2g/日を 10 日間 アルファカルシドール 2 マイクログラム/日、その後 1 マイクログラム/日を 10 日間

Ca とビタミン D による予防プロトコルは、アルファカルシドール 0.5 マイクログラム カプセルおよび炭酸カルシウム + ガラクトグルコン酸カルシウム 1000mg 錠剤の形で提供されます。

他の名前:
  • ワンアルファ&メガカルシウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1日目の血中カルシウム濃度(mg/dl)
時間枠:施術終了後~施術後24時間まで
血液サンプルで測定された血中カルシウム (mg/dl)
施術終了後~施術後24時間まで
術後2日目の血中カルシウム濃度(mg/dl)
時間枠:施術終了後~施術後48時間まで
血液サンプルで測定された血中カルシウム (mg/dl)
施術終了後~施術後48時間まで
入院日数
時間枠:施術当日~施術後1週間
患者が入院した日数
施術当日~施術後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の総費用(ユーロ)
時間枠:施術日から施術後1ヶ月まで
この慣行は患者の治療費にどのような影響を与えましたか
施術日から施術後1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sophocles Lanitis、Korgiallenio benakeio hellenic red cross hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (予期された)

2020年4月1日

研究の完了 (予期された)

2020年8月4日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月13日

最初の投稿 (実際)

2018年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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