Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk administrering av kalcium och vitamin D efter tyreoidektomi

3 september 2019 uppdaterad av: Sophocles Lanitis, Hellenic Red Cross Hospital

Systematisk administrering vs on-demand administrering av kalcium och vitamin D efter sköldkörtelektomi. Ett randomiserat kontrollförsök

Övergående hypokalcemi är den vanligaste postoperativa komplikationen efter tyreoidektomi (10-45%). Det kan vara lindrigt och subkliniskt eller orsaka lindriga eller svåra symtom och kan leda till längre sjukhusvistelse såväl som till obehag för patienterna. För hanteringen kan oral eller intravenös kalcium med eller utan D-vitamintillförsel användas baserat på kalciumnivåerna i blodet och symtomen. Utredarna har för avsikt att studera ett nytt protokoll med oralt kalcium och vitamin D som ges systematiskt från operationsdagen för att bedöma om denna praxis kan minimera frekvensen av övergående hypokalcemi och som en konsekvens minimera vistelsetiden på sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Övergående hypokalcemi är den vanligaste postoperativa komplikationen efter tyreoidektomi (10-45%). Det kan vara lindrigt och subkliniskt eller orsaka lindriga eller svåra symtom och kan leda till längre sjukhusvistelse såväl som till obehag för patienterna. För hanteringen kan oral eller intravenös kalcium med eller utan D-vitamintillförsel användas baserat på kalciumnivåerna i blodet och symtomen.

Grupp A = kontrollgrupp kommer att hanteras som vanligt. Orala eller IV-tillskott av kalcium kommer att ges på begäran och registreras enligt den kliniska bilden eller den biokemiska hypokalcemin.

Grupp B= studiegrupp ges systematiskt från operationsdagen ett schema med oralt kalcium i form av 1000ca++mg/tab och oral alfacalcidol i form av 0,5 mikrogram/tb. Patienterna får en tablett tre gånger om dagen oralt kalcium (3g/d) och 2 tabletter, två gånger om dagen alfacalcidiol (2 mikrogram/d) under de första 5 dagarna. Efteråt kommer de att ta 2 tabletter per dag med oralt kalcium (2 g) och 2 tabletter om dagen alfacalcidiol (1 mikrogram/d) i ytterligare 10 dagar (totalt 15 dagar). Utredarna avser att minimera den omedelbara övergående hypokalcemifrekvensen och ge tid bisköldkörtel som kan ha fått blåmärken eller har nedsatt funktion initialt för att återhämta sig till dag 15.

Den första och andra dagen efter operationen ska invastigatorerna ta blodprov och bedöma 25 hydroxyvit D, bisköldkörtelhormonet (PTH) och Ca++. Utredarna kommer också att bedöma kalciumnivåerna efter den första veckan och vid behov (i fall med långvarig hypokalcemi) senare.

Patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset dagen efter operationen förutsatt att kalciumnivåerna ligger inom normalområdet och de är helt asymptomatiska.

Vid symtom efter utskrivningen kommer patienterna att hanteras i enlighet med detta och detta kommer att registreras i varje patients journaler

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Athens, Grekland, 11636
        • Rekrytering
        • "Korgialenio-Benakio", Hellenic Red Cross Athens General Hospital,
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast sköldkörtelpatologi
  • Inga problem med kalciummetabolismen
  • Total / nästan total tyreoidektomi

Exklusions kriterier:

  • Njursvikt,
  • Sekundär hyperparatyreos,
  • Primär hyperparatyreos,
  • sköldkörtellobektomi,
  • Sköldkörtelreoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter efter tyreoidektomi kommer att behandlas som vanligt. Orala eller IV-tillskott av kalcium kommer att ges på begäran och registreras enligt den kliniska bilden eller den biokemiska hypokalcemin.
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Intervention: patienterna ges profylaktiskt ca och vit D. Patienter efter tyreoidektomi ges systematiskt från och med operationsdagen ett schema med oralt kalcium i form av 1000ca++mg/tab och oral alfacalcidol i form av 0,5 mikrogram/ tb Intervention: Patienterna kommer att få en tablett tre gånger om dagen oralt kalcium (3g/d) och 2 tabletter, två gånger om dagen alfacalcidiol (2 mikrogram/d) under de första 5 dagarna. Efteråt kommer de att ta 2 tabletter per dag med oralt kalcium (2g) och 2 tabletter om dagen alfacalcidiol (1 mikrogram/d) i ytterligare 10 dagar (totalt 15 dagar)

3g kalcium/dag i 5 dagar och sedan 2g/dag i 10 dagar 2 mikrogram Alfacalcidol/dag och sedan 1 mikrogram/dag i 10 dagar

det profylaktiska protokollet med Ca och D-vitamin kommer att ges i form av Alfacalcidol 0,5 mikrogram kapsel och KALCIUMKARBONAT + KALCIUMGALACTOGLUCONATE 1000mg tablett

Andra namn:
  • one-alfa och mega kalcium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kalciumnivåer i blodet (mg/dl) den 1:a postoperativa dagen
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
blodkalcium mätt i ett blodprov i mg/dl
Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
kalciumnivåer i blodet (mg/dl) den 2:a postoperativa dagen
Tidsram: Från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen
blodkalcium mätt i ett blodprov i mg/dl
Från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen
Sjukhusvistelsens längd i dagar
Tidsram: Från operationsdagen till en vecka efter operationen
hur många dagar patienten låg kvar på sjukhuset
Från operationsdagen till en vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalkostnad för behandlingen (euro)
Tidsram: Från operationsdagen till en månad från operationen
hur påverkade denna praxis kostnaderna för behandling av patienterna
Från operationsdagen till en månad från operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sophocles Lanitis, Korgiallenio benakeio hellenic red cross hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

4 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2018

Första postat (FAKTISK)

17 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelsjukdomar

Kliniska prövningar på Profylaktiskt protokoll med Ca och Vit D

3
Prenumerera