- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03777033
Systematisk administrering av kalcium och vitamin D efter tyreoidektomi
Systematisk administrering vs on-demand administrering av kalcium och vitamin D efter sköldkörtelektomi. Ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergående hypokalcemi är den vanligaste postoperativa komplikationen efter tyreoidektomi (10-45%). Det kan vara lindrigt och subkliniskt eller orsaka lindriga eller svåra symtom och kan leda till längre sjukhusvistelse såväl som till obehag för patienterna. För hanteringen kan oral eller intravenös kalcium med eller utan D-vitamintillförsel användas baserat på kalciumnivåerna i blodet och symtomen.
Grupp A = kontrollgrupp kommer att hanteras som vanligt. Orala eller IV-tillskott av kalcium kommer att ges på begäran och registreras enligt den kliniska bilden eller den biokemiska hypokalcemin.
Grupp B= studiegrupp ges systematiskt från operationsdagen ett schema med oralt kalcium i form av 1000ca++mg/tab och oral alfacalcidol i form av 0,5 mikrogram/tb. Patienterna får en tablett tre gånger om dagen oralt kalcium (3g/d) och 2 tabletter, två gånger om dagen alfacalcidiol (2 mikrogram/d) under de första 5 dagarna. Efteråt kommer de att ta 2 tabletter per dag med oralt kalcium (2 g) och 2 tabletter om dagen alfacalcidiol (1 mikrogram/d) i ytterligare 10 dagar (totalt 15 dagar). Utredarna avser att minimera den omedelbara övergående hypokalcemifrekvensen och ge tid bisköldkörtel som kan ha fått blåmärken eller har nedsatt funktion initialt för att återhämta sig till dag 15.
Den första och andra dagen efter operationen ska invastigatorerna ta blodprov och bedöma 25 hydroxyvit D, bisköldkörtelhormonet (PTH) och Ca++. Utredarna kommer också att bedöma kalciumnivåerna efter den första veckan och vid behov (i fall med långvarig hypokalcemi) senare.
Patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset dagen efter operationen förutsatt att kalciumnivåerna ligger inom normalområdet och de är helt asymptomatiska.
Vid symtom efter utskrivningen kommer patienterna att hanteras i enlighet med detta och detta kommer att registreras i varje patients journaler
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SOPHOCLES LANITIS, M.D, PhD
- Telefonnummer: 00306974445355
- E-post: drlanitis@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11636
- Rekrytering
- "Korgialenio-Benakio", Hellenic Red Cross Athens General Hospital,
-
Kontakt:
- SOPHOCLES LANITIS, MD, PhD
- Telefonnummer: 6974445355
- E-post: drlanitis@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast sköldkörtelpatologi
- Inga problem med kalciummetabolismen
- Total / nästan total tyreoidektomi
Exklusions kriterier:
- Njursvikt,
- Sekundär hyperparatyreos,
- Primär hyperparatyreos,
- sköldkörtellobektomi,
- Sköldkörtelreoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter efter tyreoidektomi kommer att behandlas som vanligt.
Orala eller IV-tillskott av kalcium kommer att ges på begäran och registreras enligt den kliniska bilden eller den biokemiska hypokalcemin.
|
|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Intervention: patienterna ges profylaktiskt ca och vit D. Patienter efter tyreoidektomi ges systematiskt från och med operationsdagen ett schema med oralt kalcium i form av 1000ca++mg/tab och oral alfacalcidol i form av 0,5 mikrogram/ tb Intervention: Patienterna kommer att få en tablett tre gånger om dagen oralt kalcium (3g/d) och 2 tabletter, två gånger om dagen alfacalcidiol (2 mikrogram/d) under de första 5 dagarna.
Efteråt kommer de att ta 2 tabletter per dag med oralt kalcium (2g) och 2 tabletter om dagen alfacalcidiol (1 mikrogram/d) i ytterligare 10 dagar (totalt 15 dagar)
|
3g kalcium/dag i 5 dagar och sedan 2g/dag i 10 dagar 2 mikrogram Alfacalcidol/dag och sedan 1 mikrogram/dag i 10 dagar det profylaktiska protokollet med Ca och D-vitamin kommer att ges i form av Alfacalcidol 0,5 mikrogram kapsel och KALCIUMKARBONAT + KALCIUMGALACTOGLUCONATE 1000mg tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kalciumnivåer i blodet (mg/dl) den 1:a postoperativa dagen
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
|
blodkalcium mätt i ett blodprov i mg/dl
|
Från slutet av operationen till 24 timmar efter operationen
|
kalciumnivåer i blodet (mg/dl) den 2:a postoperativa dagen
Tidsram: Från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen
|
blodkalcium mätt i ett blodprov i mg/dl
|
Från slutet av operationen till 48 timmar efter operationen
|
Sjukhusvistelsens längd i dagar
Tidsram: Från operationsdagen till en vecka efter operationen
|
hur många dagar patienten låg kvar på sjukhuset
|
Från operationsdagen till en vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalkostnad för behandlingen (euro)
Tidsram: Från operationsdagen till en månad från operationen
|
hur påverkade denna praxis kostnaderna för behandling av patienterna
|
Från operationsdagen till en månad från operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sophocles Lanitis, Korgiallenio benakeio hellenic red cross hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Effectiveness of preventative and other surgical measures on hypocalcemia following bilateral thyroid surgery: a systematic review and meta-analysis.
- Role of postoperative vitamin D and/or calcium routine supplementation in preventing hypocalcemia after thyroidectomy: a systematic review and meta-analysis.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ca/vitD in thyroidectomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelsjukdomar
-
AbbVieHar inte rekryterat ännu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på Profylaktiskt protokoll med Ca och Vit D
-
United States Army Research Institute of Environmental...Avslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaOkändKolorektalt adenomKina