Administração Sistemática de Cálcio e Vitamina D Após Tireoidectomia
Administração sistemática versus administração sob demanda de cálcio e vitamina D após tireoidectomia. Um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipocalcemia transitória consiste na complicação pós-operatória mais comum após tireoidectomia (10-45%). Pode ser leve e subclínica ou causar sintomas leves ou graves e pode levar a maior permanência hospitalar, bem como desconforto dos pacientes. Para o manejo pode ser utilizado cálcio oral ou intravenoso com ou sem administração de vitamina D com base nos níveis de cálcio no sangue e na sintomatologia.
Grupo A = o grupo de controle será gerenciado normalmente. Suplementos orais ou IV de Cálcio serão administrados sob demanda e registrados de acordo com o quadro clínico ou a hipocalcemia bioquímica.
Grupo B= grupo de estudo receberá sistematicamente desde o dia da operação um esquema com cálcio oral na forma de 1000ca++mg/tab e alfacalcidol oral na forma de 0,5 microgramas/tb Os pacientes receberão um comprimido três vezes ao dia cálcio oral (3g/d) e 2 comprimidos, duas vezes ao dia alfacalcidiol (2 microgramas/d) durante os primeiros 5 dias. Posteriormente, eles tomarão 2 comprimidos por dia de cálcio oral (2g) e 2 comprimidos por dia de alfacalcidiol (1 microgramas/d) por mais 10 dias (total de 15 dias). Os investigadores pretendem minimizar a taxa de hipocalcemia transitória imediata e dar tempo ao paratireoides que podem ter sido machucadas ou ter função comprometida inicialmente para se recuperar no dia 15.
No 1º e 2º dia de pós-operatório os investigadores vão colher amostras de sangue e avaliar a 25 hidroxi vit D, o paratormônio (PTH) e o Ca++. Os investigadores também avaliarão os níveis de cálcio após a primeira semana e, se necessário (em casos de hipocalcemia de longa duração), no dia seguinte.
Os pacientes terão alta hospitalar no dia seguinte à operação, desde que os níveis de cálcio estejam dentro da faixa normal e sejam completamente assintomáticos.
Em caso de sintomas após a alta, os pacientes serão tratados de acordo e isso será registrado nos prontuários de cada paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SOPHOCLES LANITIS, M.D, PhD
- Número de telefone: 00306974445355
- E-mail: drlanitis@yahoo.com
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11636
- Recrutamento
- "Korgialenio-Benakio", Hellenic Red Cross Athens General Hospital,
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Contato:
- SOPHOCLES LANITIS, MD, PhD
- Número de telefone: 6974445355
- E-mail: drlanitis@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas patologia da tireoide
- Sem problemas de metabolismo de cálcio
- Tireoidectomia total/quase total
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal,
- hiperparatireoidismo secundário,
- hiperparatireoidismo primário,
- lobectomia da tireoide,
- reoperação da tireóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes após a tireoidectomia serão tratados como de costume.
Suplementos orais ou IV de Cálcio serão administrados sob demanda e registrados de acordo com o quadro clínico ou a hipocalcemia bioquímica.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Intervenção: os pacientes receberão ca e vit D profilaticamente. Os pacientes após tireoidectomia receberão sistematicamente, desde o dia da operação, um esquema com cálcio oral na forma de 1000ca++mg/tab e alfacalcidol oral na forma de 0,5 microgramas/ tb Intervenção: Os pacientes receberão um comprimido três vezes ao dia de cálcio oral (3g/d) e 2 comprimidos, duas vezes ao dia de alfacalcidiol (2 microgramas/d) durante os primeiros 5 dias.
Posteriormente, tomarão 2 comprimidos por dia de cálcio oral (2g) e 2 comprimidos por dia de alfacalcidiol (1 microgramas/d) por mais 10 dias (total de 15 dias)
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3g de cálcio/dia durante 5 dias e depois 2g/dia durante 10 dias 2 microgramas de alfacalcidol/dia e depois 1 micrograma/dia durante 10 dias o protocolo profilático com Ca e Vit D será administrado na forma de Cápsula de Alfacalcidol 0,5 Microgramas e comprimido de CARBONATO DE CÁLCIO + GALACTOGLUCONATO DE CÁLCIO 1000mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis de cálcio no sangue (mg/dl) no 1º dia de pós-operatório
Prazo: Do final da operação até 24 horas após a operação
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cálcio no sangue medido em uma amostra de sangue em mg/dl
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Do final da operação até 24 horas após a operação
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níveis de cálcio no sangue (mg/dl) no 2º dia de pós-operatório
Prazo: Do final da operação até 48 horas após a operação
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cálcio no sangue medido em uma amostra de sangue em mg/dl
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Do final da operação até 48 horas após a operação
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Duração da internação em dias
Prazo: Desde o dia da operação até uma semana após a operação
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quantos dias o paciente permaneceu no hospital
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Desde o dia da operação até uma semana após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo total do tratamento ( euros)
Prazo: Desde o dia da operação até um mês da operação
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como essa prática afetou o custo do tratamento dos pacientes
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Desde o dia da operação até um mês da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophocles Lanitis, Korgiallenio benakeio hellenic red cross hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
- Effectiveness of preventative and other surgical measures on hypocalcemia following bilateral thyroid surgery: a systematic review and meta-analysis.
- Role of postoperative vitamin D and/or calcium routine supplementation in preventing hypocalcemia after thyroidectomy: a systematic review and meta-analysis.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ca/vitD in thyroidectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Protocolo profilático com Ca e Vit D
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United States Army Research Institute of Environmental...ConcluídoSaúde óssea | Estado NutricionalEstados Unidos
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaDesconhecido