Kalsiumin ja D-vitamiinin järjestelmällinen antaminen kilpirauhasen poiston jälkeen
Kalsiumin ja D-vitamiinin järjestelmällinen anto kilpirauhasen poiston jälkeen vs. Satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohimenevä hypokalsemia on yleisin leikkauksen jälkeinen komplikaatio kilpirauhasen poiston jälkeen (10-45 %). Se voi olla lievä ja subkliininen tai aiheuttaa lieviä tai vakavia oireita ja voi johtaa pidempään sairaalahoitoon sekä potilaiden epämukavuuteen. Hoitoon voidaan käyttää suun kautta tai suonensisäistä kalsiumia D-vitamiinin kanssa tai ilman sitä veren kalsiumpitoisuuden ja oireiden perusteella.
Ryhmä A = kontrolliryhmää johdetaan normaalisti. Kalsiumvalmisteita suun kautta tai suonensisäisesti annetaan tarpeen mukaan ja kirjataan kliinisen kuvan tai biokemiallisen hypokalsemian mukaan.
Ryhmä B = tutkimusryhmälle annetaan järjestelmällisesti leikkauspäivästä alkaen suun kautta otettavaa kalsiumia 1000ca++mg/tab ja suun kautta alfakalsidolia 0,5 mikrogrammaa/tb Potilaat saavat yhden tabletin kolme kertaa päivässä. kalsiumia suun kautta (3 g/d) ja 2 tablettia, kaksi kertaa päivässä alfakalsidiolia (2 mikrogrammaa/pv) ensimmäisten 5 päivän ajan. Sen jälkeen he saavat 2 tablettia päivässä suun kautta otettavaa kalsiumia (2 g) ja 2 tablettia päivässä alfakalsidiolia (1 mikrogramma/d) vielä 10 päivän ajan (yhteensä 15 päivää). Tutkijat pyrkivät minimoimaan välittömän ohimenevän hypokalsemian esiintymistiheyden ja antamaan aikaa lisäkilpirauhaset, jotka ovat saaneet olla mustelmia tai joiden toiminta on heikentynyt aluksi, toipumaan 15. päivään mennessä.
1. ja 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä tutkijat ottavat verinäytteitä ja arvioivat 25 hydroksivitamiinin D, lisäkilpirauhashormonin (PTH) ja Ca++:n. Tutkijat arvioivat myös kalsiumtasot ensimmäisen viikon jälkeen ja tarvittaessa (jos hypokalsemia on pitkään jatkunut) myöhempänä päivänä.
Potilaat kotiutetaan sairaalasta leikkauksen jälkeisenä päivänä, mikäli kalsiumtasot ovat normaalirajoilla ja he ovat täysin oireettomia.
Kotiutuksen jälkeisissä oireissa potilaita hoidetaan vastaavasti ja tämä kirjataan jokaisen potilaan asiakirjoihin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11636
- Rekrytointi
- "Korgialenio-Benakio", Hellenic Red Cross Athens General Hospital,
-
Ottaa yhteyttä:
- SOPHOCLES LANITIS, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6974445355
- Sähköposti: drlanitis@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain kilpirauhasen patologia
- Ei kalsiumin aineenvaihdunnan ongelmia
- Täydellinen / lähes täydellinen kilpirauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta,
- Toissijainen hyperparatyreoosi,
- Primaarinen hyperparatyreoosi,
- kilpirauhasen lobektomia,
- Kilpirauhasen uusintaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kilpirauhasen poiston jälkeen potilaita hoidetaan tavalliseen tapaan.
Kalsiumvalmisteita suun kautta tai suonensisäisesti annetaan tarpeen mukaan ja kirjataan kliinisen kuvan tai biokemiallisen hypokalsemian mukaan.
|
|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Interventio: potilaille annetaan profylaktisesti ca ja vit D. Kilpirauhasen poiston jälkeen potilaille annetaan systemaattisesti leikkauspäivästä alkaen suun kautta otettavaa kalsiumia 1000ca++mg/tab ja suun kautta alfakalsidolia 0,5 mikrogrammaa/ tb Interventio: Potilaat saavat yhden tabletin kolme kertaa päivässä suun kautta kalsiumia (3 g/d) ja 2 tablettia kaksi kertaa päivässä alfakalsidiolia (2 mikrogrammaa/d) ensimmäisten 5 päivän ajan.
Sen jälkeen he saavat 2 tablettia päivässä suun kautta otettavaa kalsiumia (2 g) ja 2 tablettia päivässä alfakalsidiolia (1 mikrogrammaa/päivä) vielä 10 päivän ajan (yhteensä 15 päivää).
|
3 g kalsiumia/vrk 5 päivän ajan ja sitten 2 g/vrk 10 päivää 2 mikrogrammaa alfakalsidolia/vrk ja sitten 1 mikrogramma/vrk 10 päivän ajan Profylaktinen protokolla Ca- ja D-vitamiinilla annetaan Alfacalcidol 0,5 mikrogramman kapselina ja CALCIUM CARBONATE + CALCIUM GALACTOGLUCONATE 1000 mg tabletina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren kalsiumtasot (mg/dl) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
veren kalsium mitattuna verinäytteestä mg/dl
|
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
veren kalsiumtasot (mg/dl) toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
veren kalsium mitattuna verinäytteestä mg/dl
|
Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä viikkoon leikkauksen jälkeen
|
kuinka monta päivää potilas oli sairaalassa
|
Leikkauspäivästä viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kokonaishinta (euroa)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuukauteen leikkauksesta
|
miten tämä käytäntö vaikutti potilaiden hoitokustannuksiin
|
Leikkauspäivästä kuukauteen leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophocles Lanitis, Korgiallenio benakeio hellenic red cross hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Effectiveness of preventative and other surgical measures on hypocalcemia following bilateral thyroid surgery: a systematic review and meta-analysis.
- Role of postoperative vitamin D and/or calcium routine supplementation in preventing hypocalcemia after thyroidectomy: a systematic review and meta-analysis.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ca/vitD in thyroidectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .