Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische toediening van calcium en vitamine D na thyroidectomie

3 september 2019 bijgewerkt door: Sophocles Lanitis, Hellenic Red Cross Hospital

Systematische toediening versus on-demand toediening van calcium en vitamine D na thyroidectomie. Een gerandomiseerde controleproef

Voorbijgaande hypocalciëmie is de meest voorkomende postoperatieve complicatie na thyreoïdectomie (10-45%). Het kan mild en subklinisch zijn of milde of ernstige symptomen veroorzaken en kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis en tot ongemak bij de patiënt. Voor de behandeling kan oraal of intraveneus calcium met of zonder vitamine D-toediening worden gebruikt op basis van de calciumspiegels in het bloed en de symptomatologie. De onderzoekers zijn van plan een nieuw protocol te bestuderen waarbij oraal calcium en vitamine D systematisch worden toegediend vanaf de dag van de operatie om te beoordelen of deze praktijk de snelheid van voorbijgaande hypocalciëmie kan minimaliseren en als gevolg daarvan de duur van het verblijf in het ziekenhuis kan minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorbijgaande hypocalciëmie is de meest voorkomende postoperatieve complicatie na thyreoïdectomie (10-45%). Het kan mild en subklinisch zijn of milde of ernstige symptomen veroorzaken en kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis en tot ongemak bij de patiënt. Voor de behandeling kan oraal of intraveneus calcium met of zonder vitamine D-toediening worden gebruikt op basis van de calciumspiegels in het bloed en de symptomatologie.

Groep A = controlegroep wordt zoals gewoonlijk beheerd. Orale of IV-supplementen van Calcium zullen op verzoek worden gegeven en geregistreerd volgens het klinische beeld of de biochemische hypocalciëmie.

Groep B= studiegroep krijgt vanaf de dag van de operatie systematisch een schema met oraal calcium in de vorm van 1000ca++mg/tab en oraal alfacalcidol in de vorm van 0,5 microgram/tb De patiënten krijgen driemaal daags één tablet oraal calcium (3g/dag) en 2 tabletten, tweemaal daags alfacalcidiol (2 microgram/dag) gedurende de eerste 5 dagen. Daarna zullen ze 2 tabletten per dag oraal calcium (2 g) en 2 tabletten alfacalcidiol (1 microgram/dag) per dag innemen gedurende nog eens 10 dagen (totaal 15 dagen). bijschildklieren die mogelijk gekneusd zijn of een verminderde functie hebben om aanvankelijk te herstellen op dag 15.

De 1e en 2e postoperatieve dag gaan de rechercheurs bloed afnemen en de 25 hydroxy vit D, het bijschildklierhormoon (PTH) en de Ca++ beoordelen. De onderzoekers zullen ook de calciumspiegels na de eerste week beoordelen en indien nodig (in gevallen met langdurige hypocalciëmie) op een latere dag.

De patiënten worden de dag na de operatie uit het ziekenhuis ontslagen, op voorwaarde dat de calciumspiegel binnen het normale bereik ligt en ze volledig asymptomatisch zijn.

In het geval van symptomen na het ontslag worden de patiënten dienovereenkomstig behandeld en wordt dit geregistreerd in de dossiers van elke patiënt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11636
        • Werving
        • "Korgialenio-Benakio", Hellenic Red Cross Athens General Hospital,
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen schildklierpathologie
  • Geen problemen met de calciumstofwisseling
  • Totale / bijna totale thyreoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfalen,
  • Secundaire hyperparathyreoïdie,
  • Primaire hyperparathyreoïdie,
  • schildklier lobectomie,
  • Heroperatie van de schildklier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten na thyreoïdectomie worden zoals gewoonlijk behandeld. Orale of IV-supplementen van Calcium zullen op verzoek worden gegeven en geregistreerd volgens het klinische beeld of de biochemische hypocalciëmie.
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Interventie: de patiënten krijgen profylactisch ca en vit D. Patiënten na thyreoïdectomie krijgen vanaf de dag van de operatie systematisch een schema met oraal calcium in de vorm van 1000ca++mg/tab en oraal alfacalcidol in de vorm van 0,5 microgram/ tb Interventie: De patiënten krijgen gedurende de eerste 5 dagen driemaal daags één tablet oraal calcium (3 g/dag) en tweemaal daags 2 tabletten alfacalcidiol (2 microgram/dag). Daarna nemen ze 2 tabletten per dag oraal calcium (2 g) en 2 tabletten alfacalcidiol (1 microgram/d) per dag gedurende nog eens 10 dagen (totaal 15 dagen).
Geneesmiddel: Profylactisch protocol met Ca en Vit D

3 g calcium/dag gedurende 5 dagen en daarna 2 g/dag gedurende 10 dagen 2 microgram alfacalcidol/dag en daarna 1 microgram/dag gedurende 10 dagen

het profylactische protocol met Ca en Vit D zal worden gegeven in de vorm van Alfacalcidol 0,5 microgram capsule en CALCIUMCARBONAAT + CALCIUMGALACTOGLUCONAAT 1000 mg tablet

Andere namen:
  • one-alfa en megacalcium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedcalciumspiegels (mg/dl) op de 1e postoperatieve dag
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
bloedcalcium gemeten in een bloedmonster in mg/dl
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur na de operatie
bloedcalciumspiegels (mg/dl) op de 2e postoperatieve dag
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
bloedcalcium gemeten in een bloedmonster in mg/dl
Vanaf het einde van de operatie tot 48 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot een week na de operatie
hoeveel dagen de patiënt in het ziekenhuis verbleef
Vanaf de dag van de operatie tot een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale kostprijs van de behandeling ( euro)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot een maand na de operatie
hoe beïnvloedde deze praktijk de kosten van de behandeling van de patiënten
Vanaf de dag van de operatie tot een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Red Cross Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophocles Lanitis, Korgiallenio benakeio hellenic red cross hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

4 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ca/vitD in thyroidectomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier Ziekten

Klinische onderzoeken op Profylactisch protocol met Ca en Vit D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren