CD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるTQB2303の研究
2019年5月29日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
多施設、無作為化、二重盲検、並行対照、第 III 相臨床試験で、未治療の被験者を対象に、CHOP レジメン (T-CHOP) と組み合わせた TQB2303 と CHOP レジメン (R-CHOP) と組み合わせたリツキシマブの有効性と安全性を比較します。 CD20陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
この研究の目的は、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるCHOPと組み合わせたTQB2303とリツキシマブの有効性、安全性、免疫原性、および薬物動態を比較することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baoji、中国
- 募集
- No.8 Jiangtan Road,Weibin District
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コンタクト：
- Yazhou Yao, Doctor
- 電話番号：0917-3390942
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Changsha、中国
- まだ募集していません
- No. 87 Xiangya Road Furong District
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Changsha、中国
- 募集
- No.138 Tongzipo Road Yuelu District
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コンタクト：
- Peiguo Cao
- 電話番号：0731-88618285
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Changsha、中国
- 募集
- No.139 Renmin Middle Road Furong District
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コンタクト：
- Chunhong Hu
- 電話番号：0731-85295929
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Chengdu、中国
- まだ募集していません
- No. 37 Guoxue Lane Wuhou District
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コンタクト：
- Yuping Gong
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Chengdu、中国
- 募集
- No. 55 Section 4 Renmin South Road Wuhou District
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コンタクト：
- Zhihui Zhang
- 電話番号：028-85420057
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Chongqing、中国
- 募集
- No. 10 Daping Yangtze River Branch Road Yuzhong District
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コンタクト：
- Dong Wang
- 電話番号：023-68757150
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Chongqing、中国
- 募集
- No.183 Xinqiao Main Street Shapingba District
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コンタクト：
- Yao Liu
- 電話番号：023-68774309
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Fuzhou、中国
- まだ募集していません
- No.420 Fuma Road, Jin'an district
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Kunming、中国
- 募集
- No.295 Xichang Road, Wuhua District
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コンタクト：
- Yun Zeng
- 電話番号：0871-65324888-2522
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Lanzhou、中国
- 募集
- No. 701 Donggang Road (West) Chengguan District
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コンタクト：
- Yaming Xi
- 電話番号：0931-8356912
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Lanzhou、中国
- 募集
- No. 82 Cuiyingmen Chengguan District
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コンタクト：
- Chongyang Wu
- 電話番号：0931-8943196
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Lanzhou、中国
- 募集
- No.333 Nanbinhe Middle Road Qilihe District
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コンタクト：
- Hai Bai
- 電話番号：0931-8995099
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Liuzhou、中国
- 募集
- No. 8 Wenchang Road Chengzhong District
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コンタクト：
- Jinxiong Huang
- 電話番号：0772-2662805
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Nanchang、中国
- 募集
- No.519 Beijing East Road High - tech District
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コンタクト：
- Yuerong Shuang
- 電話番号：0791-88329441
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Nanning、中国
- 募集
- No.71 Embankment Road, Qingxiu District
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コンタクト：
- Hong Cen, Doctor
- 電話番号：0771-5390813
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Nantong、中国
- 募集
- No.20 Xisi Road Chongchuan District
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コンタクト：
- Hong Liu
- 電話番号：0513-81160502
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Qingdao、中国
- まだ募集していません
- No.1677 Wutai Mountain Road Huangdao District
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コンタクト：
- Hongwei Xue
- 電話番号：0532-82919699
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Weifang、中国
- 募集
- No. 151 Guangwen Street Kuiwen District
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コンタクト：
- Xuehong Ran
- 電話番号：0536-8192116
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Weihai、中国
- 募集
- No. 3, West Mt. East Road, Wendeng District, Weihai City
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コンタクト：
- Binghua Wang
- 電話番号：0631-3793349
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Wuhan、中国
- 募集
- No. 1277 Jiefang Avenue Jianghan District
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コンタクト：
- Liling Zhang
- 電話番号：0278-5872257
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Wulumuqi、中国
- 募集
- No 137 Carp mountain Road New district
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コンタクト：
- Xinhong Guo
- 電話番号：0991-4361350
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Wuwei、中国
- 募集
- No.31 Hygienic Lane Haizang Road Liangzhou District
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コンタクト：
- Youquan Dang, Doctor
- 電話番号：0935-2268046
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主任研究者：
- Cong Wang, Doctor
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Xian、中国
- 募集
- No. 15 West ChangLe Road New City District
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コンタクト：
- Guangxun Gao
- 電話番号：029-84775202
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Xian、中国
- まだ募集していません
- No.256 Youyi West Road Beilin District
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Zhengzhou、中国
- 募集
- No. 7 Weiwu Road Jinshui District
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コンタクト：
- Zunmin Zhu
- 電話番号：0371-65896920
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Zhengzhou、中国
- まだ募集していません
- No.1 Jianshe East Road Erqi District
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Zhengzhou、中国
- 募集
- No.127 Dongming Road, Jinshuii District
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コンタクト：
- Yufu Li, Doctor
- 電話番号：0371-65587306
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Zibo、中国
- 募集
- No. 54 Communist Youth League Road Zhangdian District
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コンタクト：
- Zhencheng Wang
- 電話番号：0533-2360985
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- No.150 Haping Road, Nangang District
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コンタクト：
- Qingyuan Zhang, Doctor
- 電話番号：0451-86298681
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- No. 42 Baiziting Road, Xuanwu District
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コンタクト：
- Jifeng Feng, doctor
- 電話番号：025-83284615
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織病理学または細胞診によって確認された未治療のCD20陽性DLBCL患者。
- 18歳から75歳;男性または女性の患者。
- 0～2の国際予後指数（IPI）スコア。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
- 研究者が判断した余命は6ヶ月以上。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変: 結節性腫瘍塊の場合、長軸で 1.5 cm を超え、短軸で 1.0 cm を超えます。節外腫瘍塊の場合、長軸が 1.0 cm を超えます。
- 心エコー検査で測定された左心室駆出率（LVEF）が50％以上。
- 骨髄が攻撃されたかどうかに関係なく、次のように適切な血液機能:絶対好中球数(ANC)≧1.5×10^9/Lおよび血小板数≧75×^9/L。
- インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した。
除外基準:
- -ヒトまたはマウスのモノクローナル抗体、マウス製品、または外来タンパク質に対する既知のアレルギー反応。
- -CHOPレジメンのいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー反応。
- -化学療法、免疫療法、リンパ腫の部分的放射線療法、または外科的治療（腫瘍塊生検および非リンパ腫病変の外科的切除を除く）を含むDLBCLの以前の治療、または3か月以内のモノクローナル抗体の以前の使用。
- T細胞/組織球に富む大細胞型B細胞リンパ腫、CNSの原発性DLBCL、原発性皮膚DLBCL、下肢型、高齢者のEBV陽性DLBCL（EBV + DLBCL）、高齢者のEBV陽性DLBCL（EBV + DLBCL） ）、慢性炎症を伴うDLBCL、リンパ腫様肉芽腫症、原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫（PMBL）、ALK陽性大細胞型B細胞リンパ腫、ALK陽性大細胞型B細胞リンパ腫、ALK陽性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度 B 細胞性リンパ腫 (MYC を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫、BCL2 および/または BCL6 遺伝子再編成の同時発生の有無にかかわらず、高悪性度 B 細胞性リンパ腫、NOS)、B 細胞性リンパ腫、Not分類可能、DLBCL と古典的ホジキン リンパ腫の間の特徴、形質転換 DLBCL、DLBCL 二次中枢神経系浸潤。
- 過去または現在罹患しているその他の悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌、または皮膚黒色腫または子宮頸部上皮内癌）。
- -重度の心血管疾患（ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病、心筋梗塞または過去6か月の不安定な不整脈など）など、研究プロトコルの順守に影響を与える可能性がある、管理が著しく不十分な疾患、または不安定狭心症、重度の高血圧、末梢神経系または中枢神経系疾患;
- -進行性多巣性白質脳症の病歴がある患者。
- -継続的なコルチコステロイド治療を受けている、用量> 30 mg /日のプレドニゾンまたは同等の用量のコルチコステロイドを≧10日。
- -過去3か月間の別の介入臨床試験への参加。
- -登録前28日以内に大手術を受けた、または受けた患者、または非外科的創傷のある患者。
- -輸血、エリスロポエチン（EPO）、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）による治療 登録前の14日以内。
- -28日以内または登録前に計画されたワクチン接種。
以下の臨床検査値異常値の出現。
- -凝固機能：部分プロトロンビン時間（PTT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）または国際正規化比（INR）>抗凝固療法なしのULNの1.5倍。
- 肝機能: 総ビリルビン (TBIL) > 正常値の上限の 1.5 倍 (肝臓が浸潤した場合は正常値の上限の 3 倍)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 上限の 2.5 倍正常値の限界（肝臓が浸潤している場合、正常値の上限の5倍以上）
- 腎機能：血清クレアチニン（Cr）＞正常値上限の1.5倍。
- -登録時のアクティブな感染、または28日以内に研究者によって決定された被験者の登録に影響を与えた主要な感染イベント（腫瘍性熱を除く）。
- 活動性または潜在的な結核感染の疑い。
- HBsAg陽性および/またはHBcAb陽性およびHBV DNA陽性。
- HCV抗体およびHCV-RNA陽性;またはHIV陽性患者。
- 妊娠中または授乳中。 妊娠可能年齢の女性、または研究の最後の治療後1年以内に適切な避妊法を採用することに消極的である出産可能年齢の女性のコンパニオン;妊娠スクリーニング前の妊娠、血液/尿の結果が陽性であった女性。
- -研究者が研究に参加するのが適切でないと見なした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：リツキシマブ
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375mg/m2、iv q3w、6 サイクル (各サイクルは 3 週間)
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実験的：TQB2303
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375mg/m2、iv q3w、6 サイクル (各サイクルは 3 週間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：18週間
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的奏効率 (CR+CRu)
時間枠：18週間
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18週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18週間
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18週間
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：18週間
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18週間
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応答期間 (DOR)
時間枠：18週間
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18週間
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：全生存期間（OS）
時間枠：18週間
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (予期された)
2020年12月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月13日
最初の投稿 (実際)
2018年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。