Studio di TQB2303 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20 (DLBCL)
29 maggio 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di TQB2303 in combinazione con il regime CHOP (T-CHOP) rispetto a Rituximab in combinazione con il regime CHOP (R-CHOP) in soggetti precedentemente non trattati con Linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20 (DLBCL)
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza, l'immunogenicità e la farmacocinetica tra TQB2303 e Rituximab in combinazione con CHOP in pazienti precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
230
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baoji, Cina
- Reclutamento
- No.8 Jiangtan Road,Weibin District
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Contatto:
- Yazhou Yao, Doctor
- Numero di telefono: 0917-3390942
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Changsha, Cina
- Non ancora reclutamento
- No. 87 Xiangya Road Furong District
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Changsha, Cina
- Reclutamento
- No.138 Tongzipo Road Yuelu District
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Contatto:
- Peiguo Cao
- Numero di telefono: 0731-88618285
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Changsha, Cina
- Reclutamento
- No.139 Renmin Middle Road Furong District
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Contatto:
- Chunhong Hu
- Numero di telefono: 0731-85295929
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Chengdu, Cina
- Non ancora reclutamento
- No. 37 Guoxue Lane Wuhou District
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Contatto:
- Yuping Gong
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Chengdu, Cina
- Reclutamento
- No. 55 Section 4 Renmin South Road Wuhou District
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Contatto:
- Zhihui Zhang
- Numero di telefono: 028-85420057
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Chongqing, Cina
- Reclutamento
- No. 10 Daping Yangtze River Branch Road Yuzhong District
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Contatto:
- Dong Wang
- Numero di telefono: 023-68757150
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Chongqing, Cina
- Reclutamento
- No.183 Xinqiao Main Street Shapingba District
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Contatto:
- Yao Liu
- Numero di telefono: 023-68774309
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Fuzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- No.420 Fuma Road, Jin'an district
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Kunming, Cina
- Reclutamento
- No.295 Xichang Road, Wuhua District
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Contatto:
- Yun Zeng
- Numero di telefono: 0871-65324888-2522
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Lanzhou, Cina
- Reclutamento
- No. 701 Donggang Road (West) Chengguan District
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Contatto:
- Yaming Xi
- Numero di telefono: 0931-8356912
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Lanzhou, Cina
- Reclutamento
- No. 82 Cuiyingmen Chengguan District
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Contatto:
- Chongyang Wu
- Numero di telefono: 0931-8943196
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Lanzhou, Cina
- Reclutamento
- No.333 Nanbinhe Middle Road Qilihe District
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Contatto:
- Hai Bai
- Numero di telefono: 0931-8995099
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Liuzhou, Cina
- Reclutamento
- No. 8 Wenchang Road Chengzhong District
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Contatto:
- Jinxiong Huang
- Numero di telefono: 0772-2662805
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Nanchang, Cina
- Reclutamento
- No.519 Beijing East Road High - tech District
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Contatto:
- Yuerong Shuang
- Numero di telefono: 0791-88329441
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Nanning, Cina
- Reclutamento
- No.71 Embankment Road, Qingxiu District
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Contatto:
- Hong Cen, Doctor
- Numero di telefono: 0771-5390813
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Nantong, Cina
- Reclutamento
- No.20 Xisi Road Chongchuan District
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Contatto:
- Hong Liu
- Numero di telefono: 0513-81160502
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Qingdao, Cina
- Non ancora reclutamento
- No.1677 Wutai Mountain Road Huangdao District
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Contatto:
- Hongwei Xue
- Numero di telefono: 0532-82919699
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Weifang, Cina
- Reclutamento
- No. 151 Guangwen Street Kuiwen District
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Contatto:
- Xuehong Ran
- Numero di telefono: 0536-8192116
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Weihai, Cina
- Reclutamento
- No. 3, West Mt. East Road, Wendeng District, Weihai City
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Contatto:
- Binghua Wang
- Numero di telefono: 0631-3793349
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Wuhan, Cina
- Reclutamento
- No. 1277 Jiefang Avenue Jianghan District
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Contatto:
- Liling Zhang
- Numero di telefono: 0278-5872257
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Wulumuqi, Cina
- Reclutamento
- No 137 Carp mountain Road New district
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Contatto:
- Xinhong Guo
- Numero di telefono: 0991-4361350
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Wuwei, Cina
- Reclutamento
- No.31 Hygienic Lane Haizang Road Liangzhou District
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Contatto:
- Youquan Dang, Doctor
- Numero di telefono: 0935-2268046
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Investigatore principale:
- Cong Wang, Doctor
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Xian, Cina
- Reclutamento
- No. 15 West ChangLe Road New City District
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Contatto:
- Guangxun Gao
- Numero di telefono: 029-84775202
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Xian, Cina
- Non ancora reclutamento
- No.256 Youyi West Road Beilin District
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- No. 7 Weiwu Road Jinshui District
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Contatto:
- Zunmin Zhu
- Numero di telefono: 0371-65896920
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Zhengzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- No.1 Jianshe East Road Erqi District
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Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- No.127 Dongming Road, Jinshuii District
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Contatto:
- Yufu Li, Doctor
- Numero di telefono: 0371-65587306
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Zibo, Cina
- Reclutamento
- No. 54 Communist Youth League Road Zhangdian District
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Contatto:
- Zhencheng Wang
- Numero di telefono: 0533-2360985
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150000
- Reclutamento
- No.150 Haping Road, Nangang District
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Contatto:
- Qingyuan Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 0451-86298681
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- No. 42 Baiziting Road, Xuanwu District
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Contatto:
- Jifeng Feng, doctor
- Numero di telefono: 025-83284615
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti DLBCL CD20-positivi non trattati confermati da istopatologia o citologia.
- da 18 a 75 anni; Pazienti maschi o femmine.
- Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) da 0 a 2.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
- Più di 6 mesi di aspettativa di vita giudicata dai ricercatori.
- Almeno una lesione misurabile: per massa tumorale linfonodale, superiore a 1,5 cm sull'asse lungo e superiore a 1,0 cm sull'asse corto; per massa tumorale extranodale, più di 1,0 cm sull'asse lungo.
- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata dall'ecocardiografia cardiaca maggiore o uguale al 50%.
- Adeguata funzione ematologica, indipendentemente dal fatto che il midollo osseo sia stato attaccato o meno, come segue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/L e conta piastrinica≥75×^9/L.
- Preso e firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Reazioni allergiche note contro anticorpi monoclonali umani o murini, prodotti murini o proteine estranee.
- Reazioni allergiche note contro qualsiasi componente del regime CHOP.
- Trattamento precedente per DLBCL, inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia parziale per linfoma o trattamento chirurgico (escluse le biopsie della massa tumorale e la resezione chirurgica per lesioni diverse dal linfoma) o precedente utilizzo di qualsiasi anticorpo monoclonale entro 3 mesi.
- Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti, DLBCL primario del SNC, DLBCL cutaneo primario, leg type, DLBCL positivo per EBV dell'anziano (EBV + DLBCL), DLBCL positivo per EBV dell'anziano (EBV + DLBCL ), DLBCL associato a infiammazioni croniche, granulomatosi linfomatoide, linfoma primitivo mediastinico (timico) a grandi cellule B (PMBL), linfoma a grandi cellule B ALK-positivo, linfoma a grandi cellule B ALK-positivo, ALK-positivo a grandi cellule B linfoma, linfoma a cellule B di alto grado (linfoma a cellule B di alto grado con MYC, con o senza concomitante riarrangiamento del gene BCL2 e/o BCL6, linfoma a cellule B di alto grado, NAS), linfoma a cellule B, non categorizzabile, Caratteristiche tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico, DLBCL trasformato, invasione secondaria del sistema nervoso centrale DLBCL;
- Altri tumori maligni che sono stati o sono attualmente affetti (carcinoma basocellulare cutaneo guarito o carcinoma cutaneo a cellule squamose, o melanoma cutaneo o carcinoma cervicale in situ).
- Malattie significativamente scarsamente controllate che possono influenzare l'aderenza al protocollo di studio, come malattie cardiovascolari gravi (come le malattie cardiache di classe III o IV della New York Heart Association, infarto miocardico o aritmia instabile negli ultimi 6 mesi o angina instabile, ipertensione grave, malattia del sistema nervoso periferico o del sistema nervoso centrale;
- Pazienti con una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
- Trattamento continuo con corticosteroidi in corso, dose >30 mg/die di prednisone o dose equivalente di corticosteroidi ≥10 giorni.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti che hanno ricevuto o subito interventi chirurgici importanti entro 28 giorni prima dell'arruolamento o pazienti con ferite non chirurgiche.
- Trattati con trasfusione, eritropoietina (EPO), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Vaccinazione entro 28 giorni o pianificata prima dell'arruolamento.
Compaiono i seguenti valori anomali di laboratorio.
- Funzione della coagulazione: tempo di protrombina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 volte l'ULN senza terapia anticoagulante.
- Funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL) > 1,5 volte il limite superiore della norma (3 volte il limite superiore del valore normale quando il fegato è invaso), alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore limite del valore normale (> 5 volte il limite superiore del valore normale quando il fegato è invaso)
- Funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) > 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
- un'infezione attiva al momento dell'arruolamento o qualsiasi evento di infezione maggiore che ha influenzato l'arruolamento dei soggetti determinato dallo sperimentatore entro 28 giorni (ad eccezione della febbre neoplastica).
- Sospetta infezione da tubercolosi attiva o latente.
- HBsAg positivo e/o HBcAb positivo e HBV DNA positivo.
- Anticorpo HCV e HCV-RNA positivi; o pazienti sieropositivi.
- Gravidanza o allattamento. Compagno per donne in età fertile o donne in età fertile, riluttanti ad assumere metodi contraccettivi appropriati entro un anno dall'ultimo trattamento dello studio; Gravidanza prima dello screening della gravidanza, le donne con risultati di sangue / urina erano positivi.
- Pazienti che i ricercatori ritengono non idonei ad entrare nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Rituximab
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375mg/m2, iv q3w,6 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane
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|
SPERIMENTALE: TQB2303
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375mg/m2, iv q3w,6 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (CR+CRu)
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQB2303-III-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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