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Studie zu TQB2303 bei Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

29. Mai 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2303 in Kombination mit einem CHOP-Regime (T-CHOP) im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit einem CHOP-Regime (R-CHOP) bei zuvor unbehandelten Probanden mit CD20-Positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik zwischen TQB2303 und Rituximab in Kombination mit CHOP bei zuvor unbehandelten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoji, China
        • Rekrutierung
        • No.8 Jiangtan Road,Weibin District
        • Kontakt:
          • Yazhou Yao, Doctor
          • Telefonnummer: 0917-3390942
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No. 87 Xiangya Road Furong District
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • No.138 Tongzipo Road Yuelu District
        • Kontakt:
          • Peiguo Cao
          • Telefonnummer: 0731-88618285
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • No.139 Renmin Middle Road Furong District
        • Kontakt:
          • Chunhong Hu
          • Telefonnummer: 0731-85295929
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No. 37 Guoxue Lane Wuhou District
        • Kontakt:
          • Yuping Gong
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • No. 55 Section 4 Renmin South Road Wuhou District
        • Kontakt:
          • Zhihui Zhang
          • Telefonnummer: 028-85420057
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • No. 10 Daping Yangtze River Branch Road Yuzhong District
        • Kontakt:
          • Dong Wang
          • Telefonnummer: 023-68757150
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • No.183 Xinqiao Main Street Shapingba District
        • Kontakt:
          • Yao Liu
          • Telefonnummer: 023-68774309
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No.420 Fuma Road, Jin'an district
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • No.295 Xichang Road, Wuhua District
        • Kontakt:
          • Yun Zeng
          • Telefonnummer: 0871-65324888-2522
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • No. 701 Donggang Road (West) Chengguan District
        • Kontakt:
          • Yaming Xi
          • Telefonnummer: 0931-8356912
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • No. 82 Cuiyingmen Chengguan District
        • Kontakt:
          • Chongyang Wu
          • Telefonnummer: 0931-8943196
      • Lanzhou, China
        • Rekrutierung
        • No.333 Nanbinhe Middle Road Qilihe District
        • Kontakt:
          • Hai Bai
          • Telefonnummer: 0931-8995099
      • Liuzhou, China
        • Rekrutierung
        • No. 8 Wenchang Road Chengzhong District
        • Kontakt:
          • Jinxiong Huang
          • Telefonnummer: 0772-2662805
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • No.519 Beijing East Road High - tech District
        • Kontakt:
          • Yuerong Shuang
          • Telefonnummer: 0791-88329441
      • Nanning, China
        • Rekrutierung
        • No.71 Embankment Road, Qingxiu District
        • Kontakt:
          • Hong Cen, Doctor
          • Telefonnummer: 0771-5390813
      • Nantong, China
        • Rekrutierung
        • No.20 Xisi Road Chongchuan District
        • Kontakt:
          • Hong Liu
          • Telefonnummer: 0513-81160502
      • Qingdao, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No.1677 Wutai Mountain Road Huangdao District
        • Kontakt:
          • Hongwei Xue
          • Telefonnummer: 0532-82919699
      • Weifang, China
        • Rekrutierung
        • No. 151 Guangwen Street Kuiwen District
        • Kontakt:
          • Xuehong Ran
          • Telefonnummer: 0536-8192116
      • Weihai, China
        • Rekrutierung
        • No. 3, West Mt. East Road, Wendeng District, Weihai City
        • Kontakt:
          • Binghua Wang
          • Telefonnummer: 0631-3793349
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • No. 1277 Jiefang Avenue Jianghan District
        • Kontakt:
          • Liling Zhang
          • Telefonnummer: 0278-5872257
      • Wulumuqi, China
        • Rekrutierung
        • No 137 Carp mountain Road New district
        • Kontakt:
          • Xinhong Guo
          • Telefonnummer: 0991-4361350
      • Wuwei, China
        • Rekrutierung
        • No.31 Hygienic Lane Haizang Road Liangzhou District
        • Kontakt:
          • Youquan Dang, Doctor
          • Telefonnummer: 0935-2268046
        • Hauptermittler:
          • Cong Wang, Doctor
      • Xian, China
        • Rekrutierung
        • No. 15 West ChangLe Road New City District
        • Kontakt:
          • Guangxun Gao
          • Telefonnummer: 029-84775202
      • Xian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No.256 Youyi West Road Beilin District
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • No. 7 Weiwu Road Jinshui District
        • Kontakt:
          • Zunmin Zhu
          • Telefonnummer: 0371-65896920
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • No.1 Jianshe East Road Erqi District
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • No.127 Dongming Road, Jinshuii District
        • Kontakt:
          • Yufu Li, Doctor
          • Telefonnummer: 0371-65587306
      • Zibo, China
        • Rekrutierung
        • No. 54 Communist Youth League Road Zhangdian District
        • Kontakt:
          • Zhencheng Wang
          • Telefonnummer: 0533-2360985
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • No.150 Haping Road, Nangang District
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 0451-86298681
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • No. 42 Baiziting Road, Xuanwu District
        • Kontakt:
          • Jifeng Feng, doctor
          • Telefonnummer: 025-83284615

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unbehandelte CD20-positive DLBCL-Patienten, bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie.
  2. 18 Jahre bis 75 Jahre; Männliche oder weibliche Patienten.
  3. International Prognostic Index (IPI)-Score von 0 bis 2.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  5. Mehr als 6 Monate Lebenserwartung, beurteilt von den Forschern.
  6. Mindestens eine messbare Läsion: bei nodaler Tumormasse mehr als 1,5 cm in der langen Achse und mehr als 1,0 cm in der kurzen Achse; bei extranodaler Tumormasse mehr als 1,0 cm in der Längsachse.
  7. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch Herz-Echokardiographie, größer oder gleich 50 %.
  8. Angemessene hämatologische Funktion, unabhängig davon, ob das Knochenmark angegriffen wurde oder nicht, wie folgt: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l und Thrombozytenzahl ≥ 75 × ^ 9 / l.
  9. Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische Reaktionen gegen menschliche oder murine monoklonale Antikörper, murine Produkte oder fremde Proteine.
  2. Bekannte allergische Reaktionen gegen einen Bestandteil des CHOP-Regimes.
  3. Frühere Behandlung von DLBCL, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, partielle Strahlentherapie bei Lymphomen oder chirurgische Behandlung (ausgenommen Tumormassenbiopsien und chirurgische Resektion bei Nicht-Lymphomläsionen) oder vorherige Verwendung eines monoklonalen Antikörpers innerhalb von 3 Monaten.
  4. T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom, primäres DLBCL des ZNS, primär kutanes DLBCL, Beintyp, EBV-positives DLBCL bei älteren Menschen (EBV + DLBCL), EBV-positives DLBCL bei älteren Menschen (EBV + DLBCL ), DLBCL im Zusammenhang mit chronischer Entzündung, lymphomatoider Granulomatose, primär mediastinalem (thymischem) großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBL), ALK-positivem großzelligem B-Zell-Lymphom, ALK-positivem großzelligem B-Zell-Lymphom, ALK-positivem großzelligem B-Zell-Lymphom Lymphom, hochgradiges B-Zell-Lymphom (hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC, mit oder ohne gleichzeitige BCL2- und/oder BCL6-Genumlagerung, hochgradiges B-Zell-Lymphom, NOS), B-Zell-Lymphom, nicht kategorisierbar, Merkmale zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom, transformiertes DLBCL, sekundäre Invasion des zentralen Nervensystems durch DLBCL;
  5. Andere bösartige Tumore, die bereits erkrankt sind oder sind (abgeheiltes Hautbasalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Hautmelanom oder Zervixkarzinom in situ).
  6. Erheblich schlecht kontrollierte Krankheiten, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können, wie z. Erkrankungen des peripheren Nervensystems oder des zentralen Nervensystems;
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie.
  8. Kontinuierliche Behandlung mit Kortikosteroiden, Dosis > 30 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis von Kortikosteroiden ≥ 10 Tage.
  9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
  10. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung größeren Operationen unterzogen oder unterzogen wurden, oder Patienten mit nicht chirurgischen Wunden.
  11. Behandlung mit Transfusion, Erythropoietin (EPO), Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  12. Impfung innerhalb von 28 Tagen oder geplant vor der Immatrikulation.

  13. Erscheinen die folgenden abnormen Laborwerte.

    1. Gerinnungsfunktion: partielle Prothrombinzeit (PTT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) oder international normalisierte Ratio (INR) > 1,5-fache ULN ohne Antikoagulanzientherapie.
    2. Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (3-fache Obergrenze des Normalwerts bei Befall der Leber), Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-fache Obergrenze Grenze des Normalwerts (>5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Befall der Leber)
    3. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin (Cr) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes.
  14. eine aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung oder größere Infektionsereignisse, die die Einschreibung der vom Prüfarzt innerhalb von 28 Tagen bestimmten Probanden beeinflussten (außer bei neoplastischem Fieber).
  15. Verdacht auf aktive oder latente Tuberkulose-Infektionen.
  16. HBsAg-positiv und/oder HBcAb-positiv und HBV-DNA-positiv.
  17. HCV-Antikörper und HCV-RNA positiv; oder HIV-positive Patienten.
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit. Begleitperson für Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, innerhalb eines Jahres nach der letzten Behandlung der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden; Schwangerschaft vor Schwangerschaftsscreening, bei denen die Blut- / Urinergebnisse der Frauen positiv waren.
  19. Patienten, die die Forscher für nicht geeignet halten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2, iv alle 3 Wochen, 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen
EXPERIMENTAL: TQB2303
Arzneimittel: TQB2303
375 mg/m2, iv alle 3 Wochen, 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (CR+CRu)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
:Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2303-III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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