Исследование TQB2303 у пациентов с CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)

Критерии включения:

1. Нелеченые CD20-положительные пациенты с DLBCL, подтвержденные гистопатологией или цитологией.
2. от 18 лет до 75 лет; Пациенты мужского или женского пола.
3. Международный прогностический индекс (IPI) от 0 до 2.
4. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
5. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев, по оценкам исследователей.
6. По крайней мере одно измеримое поражение: узловая опухолевая масса, более 1,5 см по длинной оси и более 1,0 см по короткой оси; для экстранодальной опухолевой массы более 1,0 см по длинной оси.
7. фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью кардиоэхокардиографии, больше или равна 50%.
8. Адекватная гематологическая функция, независимо от того, был поражен костный мозг или нет, а именно: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×10^9/л и количество тромбоцитов ≥75×^9/л.
9. Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Известные аллергические реакции на человеческие или мышиные моноклональные антитела, мышиные продукты или чужеродные белки.
2. Известные аллергические реакции на любой компонент схемы CHOP.
3. Предыдущее лечение ДВККЛ, включая химиотерапию, иммунотерапию, частичную лучевую терапию лимфомы или хирургическое лечение (за исключением биопсии опухолевых масс и хирургической резекции нелимфомных поражений), или предшествующее использование любого моноклонального антитела в течение 3 месяцев.
4. Т-клеточная/богатая гистиоцитами крупноклеточная В-клеточная лимфома, первичная ДВККЛ ЦНС, первичная кожная ДВККЛ, тип ноги, EBV-положительная ДВККЛ пожилых людей (EBV + DLBCL), EBV-положительная ДВККЛ пожилых людей (EBV + DLBCL ), ДВККЛ, ассоциированная с хроническим воспалением, лимфоматоидный гранулематоз, первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома (PMBL), ALK-положительная крупноклеточная В-клеточная лимфома, ALK-положительная крупноклеточная В-клеточная лимфома, ALK-положительная крупноклеточная В-клеточная лимфома лимфома, В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности (В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с MYC, с или без одновременной перестройки генов BCL2 и/или BCL6, В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, БДУ), В-клеточная лимфома, Не категоризируемый, характеристики между DLBCL и классической лимфомой Ходжкина, трансформированной DLBCL, вторичной инвазией DLBCL в центральную нервную систему;
5. Другие злокачественные опухоли, которые были или страдают в настоящее время (зажившая базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, или меланома кожи или карцинома шейки матки in situ).
6. Значительно плохо контролируемые заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола исследования, такие как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (такие как болезни сердца III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда или нестабильная аритмия за последние 6 месяцев или нестабильная стенокардия, тяжелая артериальная гипертензия, заболевание периферической нервной системы или центральной нервной системы;
7. Пациенты с прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией в анамнезе.
8. Непрерывное лечение кортикостероидами, доза >30 мг/сутки преднизолона или эквивалентная доза кортикостероидов ≥10 дней.
9. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 3 месяца.
10. Пациенты, которые перенесли или перенесли серьезные операции в течение 28 дней до включения в исследование, или пациенты с нехирургическими ранами.
11. Лечение переливанием, эритропоэтином (ЭПО), гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) или гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ) в течение 14 дней до включения в исследование.
12. Вакцинация в течение 28 дней или запланирована до зачисления.

13. Появление следующих лабораторных аномальных значений.

    1. Коагуляционная функция: частичное протромбиновое время (ЧТВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 раза выше ВГН без антикоагулянтной терапии.
    2. Функция печени: общий билирубин (TBIL) > 1,5 раза выше верхней границы нормы (в 3 раза выше верхней границы нормы при поражении печени), аланинаминотрансфераза (ALT) и/или аспартатаминотрансфераза (AST) > 2,5 раза выше верхней границы предел нормального значения (более чем в 5 раз превышает верхний предел нормального значения при поражении печени)
    3. Функция почек: креатинин сыворотки (Cr) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
14. активная инфекция на момент регистрации или любые серьезные инфекционные события, которые повлияли на регистрацию субъектов, определенных исследователем в течение 28 дней (за исключением неопластической лихорадки).
15. Подозрение на активную или латентную туберкулезную инфекцию.
16. HBsAg-положительный и/или HBcAb-положительный и ДНК-положительный HBV.
17. антитела к ВГС и РНК ВГС положительные; или ВИЧ-позитивных пациентов.
18. Беременность или кормление грудью. Компаньон для женщин детородного возраста или женщин детородного возраста, которые отказываются принимать соответствующие методы контрацепции в течение одного года после последней обработки исследования; Беременность до скрининга на беременность, женщины, у которых результаты крови / мочи были положительными.
19. Пациенты, которых исследователи считают неподходящими для участия в исследовании.