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Étude du TQB2303 chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) CD20 positif

29 mai 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle pour comparer l'efficacité et l'innocuité du TQB2303 en association avec le régime CHOP (T-CHOP) par rapport au rituximab en association avec le régime CHOP (R-CHOP) chez des sujets non préalablement traités avec Lymphome diffus à grandes cellules B CD20 positif (DLBCL)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique entre le TQB2303 et le rituximab en association avec CHOP chez des patients précédemment non traités atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoji, Chine
        • Recrutement
        • No.8 Jiangtan Road,Weibin District
        • Contact:
          • Yazhou Yao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0917-3390942
      • Changsha, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • No. 87 Xiangya Road Furong District
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • No.138 Tongzipo Road Yuelu District
        • Contact:
          • Peiguo Cao
          • Numéro de téléphone: 0731-88618285
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • No.139 Renmin Middle Road Furong District
        • Contact:
          • Chunhong Hu
          • Numéro de téléphone: 0731-85295929
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • No. 37 Guoxue Lane Wuhou District
        • Contact:
          • Yuping Gong
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • No. 55 Section 4 Renmin South Road Wuhou District
        • Contact:
          • Zhihui Zhang
          • Numéro de téléphone: 028-85420057
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • No. 10 Daping Yangtze River Branch Road Yuzhong District
        • Contact:
          • Dong Wang
          • Numéro de téléphone: 023-68757150
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • No.183 Xinqiao Main Street Shapingba District
        • Contact:
          • Yao Liu
          • Numéro de téléphone: 023-68774309
      • Fuzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • No.420 Fuma Road, Jin'an district
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • No.295 Xichang Road, Wuhua District
        • Contact:
          • Yun Zeng
          • Numéro de téléphone: 0871-65324888-2522
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • No. 701 Donggang Road (West) Chengguan District
        • Contact:
          • Yaming Xi
          • Numéro de téléphone: 0931-8356912
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • No. 82 Cuiyingmen Chengguan District
        • Contact:
          • Chongyang Wu
          • Numéro de téléphone: 0931-8943196
      • Lanzhou, Chine
        • Recrutement
        • No.333 Nanbinhe Middle Road Qilihe District
        • Contact:
          • Hai Bai
          • Numéro de téléphone: 0931-8995099
      • Liuzhou, Chine
        • Recrutement
        • No. 8 Wenchang Road Chengzhong District
        • Contact:
          • Jinxiong Huang
          • Numéro de téléphone: 0772-2662805
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • No.519 Beijing East Road High - tech District
        • Contact:
          • Yuerong Shuang
          • Numéro de téléphone: 0791-88329441
      • Nanning, Chine
        • Recrutement
        • No.71 Embankment Road, Qingxiu District
        • Contact:
          • Hong Cen, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0771-5390813
      • Nantong, Chine
        • Recrutement
        • No.20 Xisi Road Chongchuan District
        • Contact:
          • Hong Liu
          • Numéro de téléphone: 0513-81160502
      • Qingdao, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • No.1677 Wutai Mountain Road Huangdao District
        • Contact:
          • Hongwei Xue
          • Numéro de téléphone: 0532-82919699
      • Weifang, Chine
        • Recrutement
        • No. 151 Guangwen Street Kuiwen District
        • Contact:
          • Xuehong Ran
          • Numéro de téléphone: 0536-8192116
      • Weihai, Chine
        • Recrutement
        • No. 3, West Mt. East Road, Wendeng District, Weihai City
        • Contact:
          • Binghua Wang
          • Numéro de téléphone: 0631-3793349
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • No. 1277 Jiefang Avenue Jianghan District
        • Contact:
          • Liling Zhang
          • Numéro de téléphone: 0278-5872257
      • Wulumuqi, Chine
        • Recrutement
        • No 137 Carp mountain Road New district
        • Contact:
          • Xinhong Guo
          • Numéro de téléphone: 0991-4361350
      • Wuwei, Chine
        • Recrutement
        • No.31 Hygienic Lane Haizang Road Liangzhou District
        • Contact:
          • Youquan Dang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0935-2268046
        • Chercheur principal:
          • Cong Wang, Doctor
      • Xian, Chine
        • Recrutement
        • No. 15 West ChangLe Road New City District
        • Contact:
          • Guangxun Gao
          • Numéro de téléphone: 029-84775202
      • Xian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • No.256 Youyi West Road Beilin District
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • No. 7 Weiwu Road Jinshui District
        • Contact:
          • Zunmin Zhu
          • Numéro de téléphone: 0371-65896920
      • Zhengzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • No.1 Jianshe East Road Erqi District
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • No.127 Dongming Road, Jinshuii District
        • Contact:
          • Yufu Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0371-65587306
      • Zibo, Chine
        • Recrutement
        • No. 54 Communist Youth League Road Zhangdian District
        • Contact:
          • Zhencheng Wang
          • Numéro de téléphone: 0533-2360985
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • No.150 Haping Road, Nangang District
        • Contact:
          • Qingyuan Zhang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0451-86298681
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • No. 42 Baiziting Road, Xuanwu District
        • Contact:
          • Jifeng Feng, doctor
          • Numéro de téléphone: 025-83284615

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients DLBCL CD20-positifs non traités confirmés par histopathologie ou cytologie.
  2. 18 ans à 75 ans ; Patients masculins ou féminins.
  3. Score de l'indice pronostique international (IPI) de 0 à 2.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  5. Plus de 6 mois d'espérance de vie selon les chercheurs.
  6. Au moins une lésion mesurable : pour la masse tumorale nodale, supérieure à 1,5 cm dans le grand axe et supérieure à 1,0 cm dans le petit axe ; pour la masse tumorale extranodale, supérieure à 1,0 cm dans le grand axe.
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par l'échocardiographie cardiaque supérieure ou égale à 50 %.
  8. Fonction hématologique adéquate, peu importe que la moelle osseuse ait été attaquée ou non, comme suit : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L et nombre de plaquettes ≥ 75 × ^ 9/L.
  9. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Réactions allergiques connues contre des anticorps monoclonaux humains ou murins, des produits murins ou des protéines étrangères.
  2. Réactions allergiques connues contre tout composant du régime CHOP.
  3. Traitement antérieur du DLBCL, y compris chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie partielle pour le lymphome ou traitement chirurgical (à l'exclusion des biopsies de la masse tumorale et de la résection chirurgicale pour les lésions non lymphomateuses), ou utilisation antérieure de tout anticorps monoclonal dans les 3 mois.
  4. Lymphome T à grandes cellules B riche en histiocytes, DLBCL primitif du SNC, DLBCL cutané primitif, type jambe, DLBCL EBV-positif des personnes âgées (EBV + DLBCL), DLBCL EBV-positif des personnes âgées (EBV + DLBCL ), DLBCL associé à une infammation chronique, granulomatose lymphomatoïde, lymphome médiastinal primaire (thymique) à grandes cellules B (PMBL), lymphome à grandes cellules B ALK-positif, lymphome à grandes cellules B ALK-positif, lymphome à grandes cellules B ALK-positif lymphome, lymphome à cellules B de haut grade (lymphome à cellules B de haut grade avec MYC, avec ou sans réarrangements des gènes BCL2 et/ou BCL6, lymphome à cellules B de haut grade, NOS), lymphome à cellules B, Non catégorisable, Caractéristiques entre DLBCL et lymphome de Hodgkin classique, DLBCL transformé, DLBCL invasion secondaire du système nerveux central ;
  5. Autres tumeurs malignes qui ont été ou sont actuellement atteintes (carcinome basocellulaire de la peau cicatrisé ou carcinome épidermoïde cutané, ou mélanome cutané ou carcinome cervical in situ).
  6. Maladies significativement mal contrôlées pouvant affecter l'adhésion au protocole de l'étude, telles que les maladies cardiovasculaires sévères (telles que les maladies cardiaques de classe III ou IV de la New York Heart Association, l'infarctus du myocarde ou l'arythmie instable au cours des 6 derniers mois ou l'angor instable, l'hypertension sévère, maladie du système nerveux périphérique ou du système nerveux central;
  7. Patients ayant des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive.
  8. Traitement corticoïde continu reçu, dose > 30 mg/jour de prednisone ou dose équivalente de corticoïdes ≥ 10 jours.
  9. Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 3 derniers mois.
  10. Patients ayant subi ou subi des interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours précédant l'inscription, ou patients présentant des plaies non chirurgicales.
  11. Traité par transfusion, érythropoïétine (EPO), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) dans les 14 jours précédant l'inscription.
  12. Vaccination dans les 28 jours ou prévue avant l'inscription.

  13. Apparaissant les valeurs anormales de laboratoire suivantes.

    1. Fonction de coagulation : temps de prothrombine partiel (PTT) ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ou rapport international normalisé (INR) > 1,5 fois la LSN sans traitement anticoagulant.
    2. Fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (3 fois la limite supérieure de la valeur normale lorsque le foie est envahi), alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure limite de la valeur normale (>5 fois la limite supérieure de la valeur normale lorsque le foie est envahi)
    3. Fonction rénale : créatinine sérique (Cr) > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  14. une infection active au moment de l'inscription, ou tout événement infectieux majeur ayant affecté l'inscription des sujets déterminé par l'investigateur dans les 28 jours (à l'exception de la fièvre néoplasique).
  15. Infections tuberculeuses actives ou latentes suspectées.
  16. HBsAg positif et/ou HBcAb positif et HBV ADN positif.
  17. Anticorps anti-VHC et ARN-VHC positifs ; ou des patients séropositifs.
  18. Grossesse ou allaitement. Compagnon pour les femmes en âge de procréer ou les femmes en âge de procréer, qui hésitent à prendre des méthodes contraceptives appropriées dans l'année suivant le dernier traitement de l'étude; Grossesse avant le dépistage de la grossesse, les femmes dont les résultats sanguins / urinaires étaient positifs.
  19. Patients que les chercheurs jugent inappropriés pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
Médicament: Rituximab
375 mg/m2, iv toutes les 3 semaines, 6 cycles (chaque cycle dure 3 semaines
EXPÉRIMENTAL: TQB2303
Médicament: TQB2303
375 mg/m2, iv toutes les 3 semaines, 6 cycles (chaque cycle dure 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 18 semaines
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (RC+CRu)
Délai: 18 semaines
18 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 semaines
18 semaines
Survie sans événement (EFS)
Délai: 18 semaines
18 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 18 semaines
18 semaines
:Survie globale (SG)
Délai: 18 semaines
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2303-III-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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