Badanie TQB2303 u pacjentów z CD20-dodatnim rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)

Kryteria przyjęcia:

1. Nieleczeni pacjenci z CD20-dodatnim DLBCL potwierdzonym badaniem histopatologicznym lub cytologicznym.
2. od 18 lat do 75 lat; Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
3. Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) od 0 do 2.
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
5. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy oceniana przez naukowców.
6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana: dla masy guza guzowatego powyżej 1,5 cm w osi długiej i powyżej 1,0 cm w osi krótkiej; dla pozawęzłowej masy guza, więcej niż 1,0 cm w osi długiej.
7. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą echokardiografii serca większa lub równa 50%.
8. Odpowiednia funkcja hematologiczna, niezależnie od tego, czy szpik kostny został zaatakowany, czy nie, jak następuje: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/l i liczba płytek krwi≥75×^9/l.
9. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane reakcje alergiczne na ludzkie lub mysie przeciwciało monoklonalne, produkty pochodzenia mysiego lub obce białka.
2. Znane reakcje alergiczne na którykolwiek składnik schematu CHOP.
3. Wcześniejsze leczenie DLBCL, w tym chemioterapia, immunoterapia, częściowa radioterapia chłoniaka lub leczenie chirurgiczne (z wyłączeniem biopsji masy guza i resekcji chirurgicznej zmian innych niż chłoniak) lub wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego w ciągu 3 miesięcy.
4. Chłoniak z dużych limfocytów T/bogatych w histiocyty, pierwotny DLBCL ośrodkowego układu nerwowego, pierwotny skórny DLBCL, typ nogi, DLBCL z dodatnim wynikiem EBV u osób starszych (EBV + DLBCL), DLBCL z dodatnim wynikiem EBV u osób starszych (EBV + DLBCL) ), DLBCL związane z przewlekłym stanem zapalnym, ziarniniakowatość limfatyczna, pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B (PMBL), ALK-dodatni chłoniak z dużych komórek B, ALK-dodatni chłoniak z dużych komórek B, ALK-dodatni duży chłoniak B-komórkowy chłoniak, chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z MYC, z lub bez współistniejących rearanżacji genów BCL2 i/lub BCL6, chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, BNO), chłoniak z komórek B, nie kategoryzowalne, Charakterystyka między DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina, transformowanym DLBCL, wtórnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przez DLBCL;
5. Inne nowotwory złośliwe, które występowały lub obecnie występują (wygojony rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry lub czerniak skóry lub rak szyjki macicy in situ).
6. Znacznie słabo kontrolowane choroby, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu badania, takie jak ciężka choroba układu krążenia (taka jak choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa, ciężkie nadciśnienie, obwodowy układ nerwowy lub choroba ośrodkowego układu nerwowego;
7. Pacjenci z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią w wywiadzie.
8. Ciągłe leczenie kortykosteroidami, dawka prednizonu >30 mg/dobę lub równoważna dawka kortykosteroidów przez ≥10 dni.
9. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Pacjenci, którzy otrzymali lub przeszli poważne operacje w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub pacjenci z ranami nieoperacyjnymi.
11. Leczony transfuzją, erytropoetyną (EPO), czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 14 dni przed włączeniem.
12. Szczepienie w ciągu 28 dni lub planowane przed zapisem.

13. Pojawiające się następujące nieprawidłowe wartości laboratoryjne.

    1. Czynność krzepnięcia: częściowy czas protrombinowy (PTT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 razy GGN bez leczenia przeciwkrzepliwego.
    2. Czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL) > 1,5-krotność górnej granicy normy (3-krotność górnej granicy normy, gdy wątroba jest zajęta), aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5-krotność górnej granicy normy granica normalnej wartości (> 5-krotność górnej granicy normalnej wartości, gdy wątroba jest zajęta)
    3. Czynność nerek: kreatynina w surowicy (Cr) > 1,5-krotność górnej granicy normy.
14. aktywna infekcja w momencie włączenia do badania lub jakiekolwiek poważne zdarzenie infekcyjne, które wpłynęło na włączenie pacjentów określone przez badacza w ciągu 28 dni (z wyjątkiem gorączki nowotworowej).
15. Podejrzenie czynnej lub utajonej gruźlicy.
16. HBsAg dodatni i/lub HBcAb dodatni i HBV DNA dodatni.
17. przeciwciała HCV i HCV-RNA pozytywne; lub pacjentów zakażonych wirusem HIV.
18. Ciąża lub karmienie piersią. Towarzysz dla kobiet w wieku rozrodczym lub kobiet w wieku rozrodczym, które niechętnie przyjmują odpowiednie metody antykoncepcji w ciągu roku po ostatnim zabiegu badania;
19. Pacjenci, których naukowcy uznają za nieodpowiednich do udziału w badaniu.