CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 TQB2303 연구
2019년 5월 29일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
이전에 다음과 같은 치료를 받지 않은 피험자에서 CHOP 요법(T-CHOP)과 병용한 TQB2303 대 CHOP 요법(R-CHOP)과 병용한 리툭시맙의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어, 3상 임상 연구 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 TQB2303과 CHOP를 병용한 리툭시맙의 효능, 안전성, 면역원성 및 약동학을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Baoji, 중국
- 모병
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Changsha, 중국
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- No. 87 Xiangya Road Furong District
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Changsha, 중국
- 모병
- No.138 Tongzipo Road Yuelu District
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- Peiguo Cao
- 전화번호: 0731-88618285
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Changsha, 중국
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- No.139 Renmin Middle Road Furong District
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연락하다:
- Chunhong Hu
- 전화번호: 0731-85295929
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Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- No. 37 Guoxue Lane Wuhou District
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연락하다:
- Yuping Gong
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Chengdu, 중국
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- No. 55 Section 4 Renmin South Road Wuhou District
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- Zhihui Zhang
- 전화번호: 028-85420057
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Chongqing, 중국
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- No. 10 Daping Yangtze River Branch Road Yuzhong District
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- Dong Wang
- 전화번호: 023-68757150
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Chongqing, 중국
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- No.183 Xinqiao Main Street Shapingba District
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- Yao Liu
- 전화번호: 023-68774309
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Fuzhou, 중국
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- No.420 Fuma Road, Jin'an district
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Kunming, 중국
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- No.295 Xichang Road, Wuhua District
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연락하다:
- Yun Zeng
- 전화번호: 0871-65324888-2522
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Lanzhou, 중국
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- No. 701 Donggang Road (West) Chengguan District
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- Yaming Xi
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Lanzhou, 중국
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- No. 82 Cuiyingmen Chengguan District
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연락하다:
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Lanzhou, 중국
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- No.333 Nanbinhe Middle Road Qilihe District
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Liuzhou, 중국
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- No. 8 Wenchang Road Chengzhong District
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- Jinxiong Huang
- 전화번호: 0772-2662805
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Nanchang, 중국
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- No.519 Beijing East Road High - tech District
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연락하다:
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Nanning, 중국
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- No.71 Embankment Road, Qingxiu District
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- Hong Cen, Doctor
- 전화번호: 0771-5390813
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Nantong, 중국
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- No.20 Xisi Road Chongchuan District
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연락하다:
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Qingdao, 중국
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- No.1677 Wutai Mountain Road Huangdao District
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Weifang, 중국
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- No. 151 Guangwen Street Kuiwen District
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연락하다:
- Xuehong Ran
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Weihai, 중국
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연락하다:
- Binghua Wang
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Wuhan, 중국
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Wulumuqi, 중국
- 모병
- No 137 Carp mountain Road New district
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연락하다:
- Xinhong Guo
- 전화번호: 0991-4361350
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Wuwei, 중국
- 모병
- No.31 Hygienic Lane Haizang Road Liangzhou District
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연락하다:
- Youquan Dang, Doctor
- 전화번호: 0935-2268046
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수석 연구원:
- Cong Wang, Doctor
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Xian, 중국
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- No. 15 West ChangLe Road New City District
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연락하다:
- Guangxun Gao
- 전화번호: 029-84775202
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Xian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- No.256 Youyi West Road Beilin District
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- No. 7 Weiwu Road Jinshui District
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연락하다:
- Zunmin Zhu
- 전화번호: 0371-65896920
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Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- No.1 Jianshe East Road Erqi District
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- No.127 Dongming Road, Jinshuii District
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연락하다:
- Yufu Li, Doctor
- 전화번호: 0371-65587306
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Zibo, 중국
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- No. 54 Communist Youth League Road Zhangdian District
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연락하다:
- Zhencheng Wang
- 전화번호: 0533-2360985
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- No.150 Haping Road, Nangang District
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연락하다:
- Qingyuan Zhang, Doctor
- 전화번호: 0451-86298681
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
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연락하다:
- Jifeng Feng, doctor
- 전화번호: 025-83284615
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 치료되지 않은 CD20-양성 DLBCL 환자.
- 18세에서 75세; 남성 또는 여성 환자.
- 국제 예후 지수(IPI) 점수 0~2.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 연구원들이 판단한 기대수명 6개월 이상.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변: 림프절 종양 덩어리의 경우, 장축에서 1.5 cm 이상 및 단축에서 1.0 cm 이상; 결절외 종양 덩어리의 경우, 장축에서 1.0 cm 이상.
- 심장초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상입니다.
- 골수 공격 여부에 관계없이 다음과 같은 적절한 혈액학적 기능:절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L 및 혈소판 수≥75×^9/L.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 인간 또는 뮤린 모노클로날 항체, 뮤린 제품 또는 외래 단백질에 대한 알려진 알레르기 반응.
- CHOP 요법의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 반응.
- 화학 요법, 면역 요법, 림프종에 대한 부분 방사선 요법 또는 외과적 치료(종양 덩어리 생검 및 비림프종 병변에 대한 외과적 절제 제외)를 포함한 DLBCL에 대한 이전 치료, 또는 3개월 이내에 단일 클론 항체의 이전 사용.
- T 세포/조직구가 풍부한 거대 B 세포 림프종, CNS의 원발성 DLBCL, 원발성 피부 DLBCL, 다리 유형, 노인의 EBV 양성 DLBCL(EBV + DLBCL), 노인의 EBV 양성 DLBCL(EBV + DLBCL) ), 만성 염증과 관련된 DLBCL, 림프종모양 육아종증, 원발성 종격동(흉선) 큰 B 세포 림프종(PMBL), ALK 양성 큰 B 세포 림프종, ALK 양성 큰 B 세포 림프종, ALK 양성 큰 B 세포 림프종, 고급 B 세포 림프종(MYC를 동반한 고급 B 세포 림프종, BCL2 및/또는 BCL6 유전자 재배열을 동반하거나 동반하지 않음, 고급 B 세포 림프종, NOS), B 세포 림프종, 아님 분류 가능, DLBCL과 고전적 Hodgkin 림프종 사이의 특성, 변형된 DLBCL, DLBCL 이차 중추 신경계 침범;
- 현재 앓고 있거나 앓고 있는 기타 악성 종양(치유된 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종, 또는 피부 흑색종 또는 자궁경부 상피내 암종).
- 연구 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 현저하게 잘 조절되지 않는 질병, 예를 들어 중증 심혈관 질환(예: 지난 6개월 동안 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 심근 경색 또는 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 중증 고혈압, 말초신경계 또는 중추신경계 질환;
- 진행성 다발성 백질뇌증 병력이 있는 환자.
- 지속적인 코르티코스테로이드 치료를 받는 경우, 용량 >30 mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량의 코르티코스테로이드를 ≥10일.
- 지난 3개월 동안 또 다른 중재 임상 시험에 참여.
- 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 받은 환자 또는 비수술적 상처가 있는 환자.
- 등록 전 14일 이내에 수혈, 에리스로포이에틴(EPO), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)로 치료.
- 28일 이내 또는 등록 전에 계획된 예방접종.
다음과 같은 실험실 비정상 값이 나타납니다.
- 응고 기능: 부분 프로트롬빈 시간(PTT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 국제 정상화 비율(INR) > 항응고제 치료 없이 ULN의 1.5배.
- 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) > 정상 상한치의 1.5배(간이 침범된 경우 정상치 상한치의 3배), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 상한치의 2.5배 정상치 한계(간 침범 시 정상치 상한치의 5배 초과)
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) > 정상 상한치의 1.5배.
- 등록 시 활동성 감염, 또는 28일 이내에 조사자가 결정한 피험자의 등록에 영향을 미친 주요 감염 사례(종양열 제외).
- 의심되는 활동성 또는 잠복성 결핵 감염.
- HBsAg 양성 및/또는 HBcAb 양성 및 HBV DNA 양성.
- HCV 항체 및 HCV-RNA 양성; 또는 HIV 양성 환자.
- 임신 또는 모유 수유. 연구의 마지막 치료 후 1년 이내에 적절한 피임법을 복용하기를 꺼리는 가임기 여성 또는 가임기 여성의 동반자;임신 스크리닝 전 임신, 혈액/소변 결과가 양성인 여성.
- 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 리툭시맙
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375mg/m2, iv q3w,6주기(각주기는 3주
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실험적: TQB2303
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375mg/m2, iv q3w,6주기(각주기는 3주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 18주
|
18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객관적 응답률(CR+CRu)
기간: 18주
|
18주
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|
무진행생존기간(PFS)
기간: 18주
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18주
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 18주
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18주
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응답 기간(DOR)
기간: 18주
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18주
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:전체 생존(OS)
기간: 18주
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB2303-III-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
TQB2303에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.모병
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모병
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로EBV 관련 이식후 림프증식성 장애 | 단형성 이식 후 림프증식성 장애 | 다형성 이식 후 림프증식성 장애 | 재발성 단형성 이식 후 림프증식성 장애 | 재발성 다형성 이식 후 림프증식성 장애 | 불응성 단형성 이식 후 림프증식성 장애 | 불응성 다형성 이식 후 림프증식성 장애미국
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로재발성 맨틀 세포 림프종 | 맨틀 세포 림프종 | CCND1 포지티브 | CCND2 포지티브 | CCND3 포지티브 | CD20 포지티브 | 난치성 맨틀 세포 림프종미국
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Janssen, LP완전한CD20 포지티브 | 앤아버 II기 여포성 림프종 | 앤아버 III기 여포성 림프종 | 앤아버 IV기 여포성 림프종 | 1등급 여포성 림프종 | 2등급 여포성 림프종 | 등급 3a 여포성 림프종 | 앤아버 II기 변연부 림프종 | 앤아버 III기 변연부 림프종 | 앤아버 IV기 변연부 림프종미국
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모병
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)완전한앤아버 1기 1등급 여포성 림프종 | 앤아버 1기 2등급 여포성 림프종 | 앤아버 III기 1등급 여포성 림프종 | 앤아버 III기 2등급 여포성 림프종 | 앤아버 4기 1등급 여포성 림프종 | 앤아버 4기 2등급 여포성 림프종 | 앤아버 II기 1등급 인접 여포성 림프종 | 앤아버 II기 1등급 비연속성 여포성 림프종 | 앤아버 2기 2등급 인접 여포성 림프종 | 앤아버 2기 2등급 비연속성 여포성 림프종미국