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Estudo de TQB2303 em pacientes com linfoma difuso de grandes células B CD20 positivo (DLBCL)

29 de maio de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Paralelo Controlado, Estudo Clínico de Fase III para Comparar a Eficácia e Segurança de TQB2303 em Combinação com Regime CHOP (T-CHOP) Versus Rituximabe em Combinação com Regime CHOP (R-CHOP) em Indivíduos Não Tratados Anteriormente com Linfoma Difuso de Grandes Células B CD20-Positivo (DLBCL)

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, segurança, imunogenicidade e farmacocinética entre TQB2303 e rituximabe em combinação com CHOP em pacientes previamente não tratados com linfoma difuso de grandes células B

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baoji, China
        • Recrutamento
        • No.8 Jiangtan Road,Weibin District
        • Contato:
          • Yazhou Yao, Doctor
          • Número de telefone: 0917-3390942
      • Changsha, China
        • Ainda não está recrutando
        • No. 87 Xiangya Road Furong District
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • No.138 Tongzipo Road Yuelu District
        • Contato:
          • Peiguo Cao
          • Número de telefone: 0731-88618285
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • No.139 Renmin Middle Road Furong District
        • Contato:
          • Chunhong Hu
          • Número de telefone: 0731-85295929
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • No. 37 Guoxue Lane Wuhou District
        • Contato:
          • Yuping Gong
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • No. 55 Section 4 Renmin South Road Wuhou District
        • Contato:
          • Zhihui Zhang
          • Número de telefone: 028-85420057
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • No. 10 Daping Yangtze River Branch Road Yuzhong District
        • Contato:
          • Dong Wang
          • Número de telefone: 023-68757150
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • No.183 Xinqiao Main Street Shapingba District
        • Contato:
          • Yao Liu
          • Número de telefone: 023-68774309
      • Fuzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • No.420 Fuma Road, Jin'an district
      • Kunming, China
        • Recrutamento
        • No.295 Xichang Road, Wuhua District
        • Contato:
          • Yun Zeng
          • Número de telefone: 0871-65324888-2522
      • Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • No. 701 Donggang Road (West) Chengguan District
        • Contato:
          • Yaming Xi
          • Número de telefone: 0931-8356912
      • Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • No. 82 Cuiyingmen Chengguan District
        • Contato:
          • Chongyang Wu
          • Número de telefone: 0931-8943196
      • Lanzhou, China
        • Recrutamento
        • No.333 Nanbinhe Middle Road Qilihe District
        • Contato:
          • Hai Bai
          • Número de telefone: 0931-8995099
      • Liuzhou, China
        • Recrutamento
        • No. 8 Wenchang Road Chengzhong District
        • Contato:
          • Jinxiong Huang
          • Número de telefone: 0772-2662805
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • No.519 Beijing East Road High - tech District
        • Contato:
          • Yuerong Shuang
          • Número de telefone: 0791-88329441
      • Nanning, China
        • Recrutamento
        • No.71 Embankment Road, Qingxiu District
        • Contato:
          • Hong Cen, Doctor
          • Número de telefone: 0771-5390813
      • Nantong, China
        • Recrutamento
        • No.20 Xisi Road Chongchuan District
        • Contato:
          • Hong Liu
          • Número de telefone: 0513-81160502
      • Qingdao, China
        • Ainda não está recrutando
        • No.1677 Wutai Mountain Road Huangdao District
        • Contato:
          • Hongwei Xue
          • Número de telefone: 0532-82919699
      • Weifang, China
        • Recrutamento
        • No. 151 Guangwen Street Kuiwen District
        • Contato:
          • Xuehong Ran
          • Número de telefone: 0536-8192116
      • Weihai, China
        • Recrutamento
        • No. 3, West Mt. East Road, Wendeng District, Weihai City
        • Contato:
          • Binghua Wang
          • Número de telefone: 0631-3793349
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • No. 1277 Jiefang Avenue Jianghan District
        • Contato:
          • Liling Zhang
          • Número de telefone: 0278-5872257
      • Wulumuqi, China
        • Recrutamento
        • No 137 Carp mountain Road New district
        • Contato:
          • Xinhong Guo
          • Número de telefone: 0991-4361350
      • Wuwei, China
        • Recrutamento
        • No.31 Hygienic Lane Haizang Road Liangzhou District
        • Contato:
          • Youquan Dang, Doctor
          • Número de telefone: 0935-2268046
        • Investigador principal:
          • Cong Wang, Doctor
      • Xian, China
        • Recrutamento
        • No. 15 West ChangLe Road New City District
        • Contato:
          • Guangxun Gao
          • Número de telefone: 029-84775202
      • Xian, China
        • Ainda não está recrutando
        • No.256 Youyi West Road Beilin District
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • No. 7 Weiwu Road Jinshui District
        • Contato:
          • Zunmin Zhu
          • Número de telefone: 0371-65896920
      • Zhengzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • No.1 Jianshe East Road Erqi District
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • No.127 Dongming Road, Jinshuii District
        • Contato:
          • Yufu Li, Doctor
          • Número de telefone: 0371-65587306
      • Zibo, China
        • Recrutamento
        • No. 54 Communist Youth League Road Zhangdian District
        • Contato:
          • Zhencheng Wang
          • Número de telefone: 0533-2360985
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • No.150 Haping Road, Nangang District
        • Contato:
          • Qingyuan Zhang, Doctor
          • Número de telefone: 0451-86298681
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • No. 42 Baiziting Road, Xuanwu District
        • Contato:
          • Jifeng Feng, doctor
          • Número de telefone: 025-83284615

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes DLBCL positivos para CD20 não tratados confirmados por histopatologia ou citologia.
  2. 18 anos a 75 anos; Pacientes do sexo masculino ou feminino.
  3. Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 0 a 2.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  5. Mais de 6 meses de expectativa de vida julgada pelos pesquisadores.
  6. Pelo menos uma lesão mensurável: para massa tumoral nodal, mais de 1,5 cm no eixo longo e mais de 1,0 cm no eixo curto; para massa tumoral extranodal, mais de 1,0 cm no longo eixo.
  7. fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) medida pela ecocardiografia cardíaca maior ou igual a 50%.
  8. Função hematológica adequada, independentemente de a medula óssea ter sido atacada ou não, como segue: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L e contagem de plaquetas≥75×^9/L.
  9. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Reações alérgicas conhecidas contra anticorpo monoclonal humano ou murino, produtos murinos ou proteínas estranhas.
  2. Reações alérgicas conhecidas contra qualquer componente do esquema CHOP.
  3. Tratamento prévio para DLBCL, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia parcial para linfoma ou tratamento cirúrgico (excluindo biópsias de massa tumoral e ressecção cirúrgica para lesões não linfomatosas) ou uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal em 3 meses.
  4. Linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos, DLBCL primário do SNC, DLBCL cutâneo primário, tipo perna, DLBCL EBV-positivo de idosos (EBV + DLBCL), DLBCL EBV-positivo de idosos (EBV + DLBCL ), DLBCL associado a inflamação crônica, granulomatose linfomatóide, linfoma mediastinal primário (tímico) de grandes células B (PMBL), linfoma de grandes células B ALK positivo, linfoma de grandes células B ALK positivo, linfoma de grandes células B ALK positivo linfoma, linfoma de células B de alto grau (linfoma de células B de alto grau com MYC, com ou sem concomitante em rearranjos de genes BCL2 e/ou BCL6, linfoma de células B de alto grau, NOS), linfoma de células B, Não categorizável, características entre DLBCL e linfoma de Hodgkin clássico, DLBCL transformado, DLBCL invasão secundária do sistema nervoso central;
  5. Outros tumores malignos que sofreram ou estão sofrendo (carcinoma basocelular cutâneo cicatrizado ou carcinoma espinocelular cutâneo, ou melanoma cutâneo ou carcinoma cervical in situ).
  6. Doenças significativamente mal controladas que podem afetar a adesão ao protocolo do estudo, como doença cardiovascular grave (como doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio ou arritmia instável nos últimos 6 meses ou angina instável, hipertensão grave, doença do sistema nervoso periférico ou do sistema nervoso central;
  7. Pacientes com história de leucoencefalopatia multifocal progressiva.
  8. Tratamento contínuo com corticosteroide, dose >30 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de corticosteroides ≥10 dias.
  9. Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 3 meses.
  10. Pacientes que receberam ou foram submetidos a cirurgias de grande porte nos 28 dias anteriores à inscrição ou pacientes com feridas não cirúrgicas.
  11. Tratado com transfusão, eritropoetina (EPO), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) dentro de 14 dias antes da inscrição.
  12. Vacinação dentro de 28 dias ou planejada antes da inscrição.

  13. Aparecendo os seguintes valores laboratoriais anormais.

    1. Função de coagulação: tempo de protrombina parcial (PTT) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5 vezes o LSN sem terapia anticoagulante.
    2. Função hepática: bilirrubina total (TBIL) > 1,5 vezes o limite superior do normal (3 vezes o limite superior do valor normal quando o fígado é invadido), alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior limite do valor normal (> 5 vezes o limite superior do valor normal quando o fígado é invadido)
    3. Função renal: creatinina sérica (Cr) > 1,5 vezes o limite superior do valor normal.
  14. uma infecção ativa no momento da inscrição, ou quaisquer eventos de infecção importantes que afetaram a inscrição dos indivíduos determinados pelo investigador dentro de 28 dias (exceto para febre neoplásica).
  15. Suspeita de tuberculose ativa ou latente.
  16. HBsAg positivo e/ou HBcAb positivo e HBV DNA positivo.
  17. anticorpo HCV e HCV-RNA positivos; ou pacientes HIV positivos.
  18. Gravidez ou amamentação. Acompanhante para mulheres em idade fértil ou mulheres em idade fértil, que relutam em tomar métodos anticoncepcionais apropriados dentro de um ano após o último tratamento do estudo; Gravidez antes da triagem de gravidez, as mulheres cujos resultados de sangue / urina foram positivos.
  19. Pacientes que os pesquisadores consideram inadequados para entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximabe
Medicamento: Rituximabe
375mg/m2, iv a cada 3 semanas, 6 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas
EXPERIMENTAL: TQB2303
Medicamento: TQB2303
375mg/m2, iv a cada 3 semanas, 6 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (CR+CRu)
Prazo: 18 semanas
18 semanas
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 18 semanas
18 semanas
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 18 semanas
18 semanas
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 18 semanas
18 semanas
:Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2303-III-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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