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Estudio de TQB2303 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo (DLBCL)

29 de mayo de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo para comparar la eficacia y la seguridad de TQB2303 en combinación con el régimen CHOP (T-CHOP) versus rituximab en combinación con el régimen CHOP (R-CHOP) en sujetos no tratados previamente con Linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo (DLBCL)

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, la seguridad, la inmunogenicidad y la farmacocinética entre TQB2303 y Rituximab en combinación con CHOP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes sin tratamiento previo

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baoji, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No.8 Jiangtan Road,Weibin District
        • Contacto:
          • Yazhou Yao, Doctor
          • Número de teléfono: 0917-3390942
      • Changsha, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • No. 87 Xiangya Road Furong District
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No.138 Tongzipo Road Yuelu District
        • Contacto:
          • Peiguo Cao
          • Número de teléfono: 0731-88618285
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No.139 Renmin Middle Road Furong District
        • Contacto:
          • Chunhong Hu
          • Número de teléfono: 0731-85295929
      • Chengdu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • No. 37 Guoxue Lane Wuhou District
        • Contacto:
          • Yuping Gong
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 55 Section 4 Renmin South Road Wuhou District
        • Contacto:
          • Zhihui Zhang
          • Número de teléfono: 028-85420057
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 10 Daping Yangtze River Branch Road Yuzhong District
        • Contacto:
          • Dong Wang
          • Número de teléfono: 023-68757150
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No.183 Xinqiao Main Street Shapingba District
        • Contacto:
          • Yao Liu
          • Número de teléfono: 023-68774309
      • Fuzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • No.420 Fuma Road, Jin'an district
      • Kunming, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No.295 Xichang Road, Wuhua District
        • Contacto:
          • Yun Zeng
          • Número de teléfono: 0871-65324888-2522
      • Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 701 Donggang Road (West) Chengguan District
        • Contacto:
          • Yaming Xi
          • Número de teléfono: 0931-8356912
      • Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 82 Cuiyingmen Chengguan District
        • Contacto:
          • Chongyang Wu
          • Número de teléfono: 0931-8943196
      • Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No.333 Nanbinhe Middle Road Qilihe District
        • Contacto:
          • Hai Bai
          • Número de teléfono: 0931-8995099
      • Liuzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 8 Wenchang Road Chengzhong District
        • Contacto:
          • Jinxiong Huang
          • Número de teléfono: 0772-2662805
      • Nanchang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No.519 Beijing East Road High - tech District
        • Contacto:
          • Yuerong Shuang
          • Número de teléfono: 0791-88329441
      • Nanning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No.71 Embankment Road, Qingxiu District
        • Contacto:
          • Hong Cen, Doctor
          • Número de teléfono: 0771-5390813
      • Nantong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No.20 Xisi Road Chongchuan District
        • Contacto:
          • Hong Liu
          • Número de teléfono: 0513-81160502
      • Qingdao, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • No.1677 Wutai Mountain Road Huangdao District
        • Contacto:
          • Hongwei Xue
          • Número de teléfono: 0532-82919699
      • Weifang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 151 Guangwen Street Kuiwen District
        • Contacto:
          • Xuehong Ran
          • Número de teléfono: 0536-8192116
      • Weihai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 3, West Mt. East Road, Wendeng District, Weihai City
        • Contacto:
          • Binghua Wang
          • Número de teléfono: 0631-3793349
      • Wuhan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 1277 Jiefang Avenue Jianghan District
        • Contacto:
          • Liling Zhang
          • Número de teléfono: 0278-5872257
      • Wulumuqi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No 137 Carp mountain Road New district
        • Contacto:
          • Xinhong Guo
          • Número de teléfono: 0991-4361350
      • Wuwei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No.31 Hygienic Lane Haizang Road Liangzhou District
        • Contacto:
          • Youquan Dang, Doctor
          • Número de teléfono: 0935-2268046
        • Investigador principal:
          • Cong Wang, Doctor
      • Xian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 15 West ChangLe Road New City District
        • Contacto:
          • Guangxun Gao
          • Número de teléfono: 029-84775202
      • Xian, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • No.256 Youyi West Road Beilin District
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 7 Weiwu Road Jinshui District
        • Contacto:
          • Zunmin Zhu
          • Número de teléfono: 0371-65896920
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • No.1 Jianshe East Road Erqi District
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No.127 Dongming Road, Jinshuii District
        • Contacto:
          • Yufu Li, Doctor
          • Número de teléfono: 0371-65587306
      • Zibo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 54 Communist Youth League Road Zhangdian District
        • Contacto:
          • Zhencheng Wang
          • Número de teléfono: 0533-2360985
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • No.150 Haping Road, Nangang District
        • Contacto:
          • Qingyuan Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 0451-86298681
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 42 Baiziting Road, Xuanwu District
        • Contacto:
          • Jifeng Feng, doctor
          • Número de teléfono: 025-83284615

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con DLBCL CD20-positivo no tratados confirmados por histopatología o citología.
  2. 18 años a 75 años; Pacientes masculinos o femeninos.
  3. Puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) de 0 a 2.
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  5. Más de 6 meses de esperanza de vida a juzgar por los investigadores.
  6. Al menos una lesión medible: para masa tumoral ganglionar, más de 1,5 cm en el eje largo y más de 1,0 cm en el eje corto; para masa tumoral extraganglionar, más de 1,0 cm en el eje longitudinal.
  7. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ecocardiografía cardíaca mayor o igual al 50%.
  8. Función hematológica adecuada, independientemente de que la médula ósea haya sido atacada o no, de la siguiente manera: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L y recuento de plaquetas ≥ 75 × ^ 9/L.
  9. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Reacciones alérgicas conocidas contra anticuerpos monoclonales humanos o murinos, productos murinos o proteínas extrañas.
  2. Reacciones alérgicas conocidas contra cualquier componente del régimen CHOP.
  3. Tratamiento previo para DLBCL, incluida quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia parcial para linfoma o tratamiento quirúrgico (excluyendo biopsias de masa tumoral y resección quirúrgica para lesiones no relacionadas con el linfoma), o uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 3 meses.
  4. Linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos, DLBCL primario del SNC, DLBCL cutáneo primario, tipo de pierna, DLBCL EBV-positivo de los ancianos (EBV + DLBCL), EBV-positivo DLBCL de los ancianos (EBV + DLBCL ), DLBCL asociado con inflamación crónica, granulomatosis linfomatoide, linfoma primario de células B grandes (PMBL) mediastínico (tímico), linfoma de células B grandes ALK positivo, linfoma de células B grandes ALK positivo, linfoma de células B grandes ALK positivo linfoma, linfoma de células B de alto grado (linfoma de células B de alto grado con MYC, con o sin reordenamientos concurrentes en los genes BCL2 y/o BCL6, linfoma de células B de alto grado, NOS), linfoma de células B, no categorizable, Características entre DLBCL y linfoma de Hodgkin clásico, DLBCL transformado, DLBCL invasión secundaria del sistema nervioso central;
  5. Otros tumores malignos que haya padecido o padezca actualmente (carcinoma basocelular de piel curado o carcinoma epidermoide cutáneo, o melanoma cutáneo o carcinoma in situ de cérvix).
  6. Enfermedades significativamente mal controladas que pueden afectar la adherencia al protocolo del estudio, como enfermedad cardiovascular grave (como la clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio o arritmia inestable en los últimos 6 meses o angina inestable, hipertensión grave, enfermedad del sistema nervioso periférico o del sistema nervioso central;
  7. Pacientes con antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
  8. En tratamiento continuo con corticoides, dosis > 30 mg/día de prednisona o dosis equivalente de corticoides ≥ 10 días.
  9. Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 3 meses.
  10. Pacientes que recibieron o se sometieron a cirugías mayores dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, o pacientes con heridas no quirúrgicas.
  11. Tratado con transfusión, eritropoyetina (EPO), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  12. Vacunación dentro de los 28 días o planificada antes de la inscripción.

  13. Apareciendo los siguientes valores anormales de laboratorio.

    1. Función de coagulación: tiempo de protrombina parcial (PTT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) o índice internacional normalizado (INR) > 1,5 veces el LSN sin tratamiento anticoagulante.
    2. Función hepática: bilirrubina total (TBIL) > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (3 veces el límite superior del valor normal cuando el hígado está invadido), alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior límite del valor normal (>5 veces el límite superior del valor normal cuando el hígado está invadido)
    3. Función renal: creatinina sérica (Cr) > 1,5 veces el límite superior del valor normal.
  14. una infección activa en el momento de la inscripción, o cualquier evento de infección importante que haya afectado la inscripción de los sujetos determinado por el investigador dentro de los 28 días (excepto la fiebre neoplásica).
  15. Sospecha de infecciones tuberculosas activas o latentes.
  16. HBsAg positivo y/o HBcAb positivo y HBV DNA positivo.
  17. Anticuerpos VHC y ARN-VHC positivos; o pacientes VIH positivos.
  18. Embarazo o lactancia. Acompañante para mujeres en edad fértil o mujeres en edad fértil, que se resisten a tomar métodos anticonceptivos apropiados dentro de un año después del último tratamiento del estudio; Embarazo antes de la detección del embarazo, las mujeres cuyos resultados de sangre / orina fueron positivos.
  19. Pacientes que los investigadores consideren no apropiados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Rituximab
Droga: Rituximab
375 mg/m2, iv q3w, 6 ciclos (cada ciclo es de 3 semanas
EXPERIMENTAL: TQB2303
Droga: TQB2303
375 mg/m2, iv q3w, 6 ciclos (cada ciclo es de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (CR+CRu)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
:Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB2303-III-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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