Studie av TQB2303 hos pasienter med CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
29. mai 2019 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert, fase III klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TQB2303 i kombinasjon med CHOP-regime (T-CHOP) versus Rituximab i kombinasjon med CHOP-regime (R-CHOP) i tidligere ubehandlede pasienter med CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten, immunogenisiteten og farmakokinetikken mellom TQB2303 og Rituximab i kombinasjon med CHOP hos tidligere ubehandlede pasienter med diffust stort B-cellet lymfom
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baoji, Kina
- Rekruttering
- No.8 Jiangtan Road,Weibin District
-
Ta kontakt med:
- Yazhou Yao, Doctor
- Telefonnummer: 0917-3390942
-
Changsha, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- No. 87 Xiangya Road Furong District
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- No.138 Tongzipo Road Yuelu District
-
Ta kontakt med:
- Peiguo Cao
- Telefonnummer: 0731-88618285
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- No.139 Renmin Middle Road Furong District
-
Ta kontakt med:
- Chunhong Hu
- Telefonnummer: 0731-85295929
-
Chengdu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- No. 37 Guoxue Lane Wuhou District
-
Ta kontakt med:
- Yuping Gong
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- No. 55 Section 4 Renmin South Road Wuhou District
-
Ta kontakt med:
- Zhihui Zhang
- Telefonnummer: 028-85420057
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- No. 10 Daping Yangtze River Branch Road Yuzhong District
-
Ta kontakt med:
- Dong Wang
- Telefonnummer: 023-68757150
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- No.183 Xinqiao Main Street Shapingba District
-
Ta kontakt med:
- Yao Liu
- Telefonnummer: 023-68774309
-
Fuzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- No.420 Fuma Road, Jin'an district
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- No.295 Xichang Road, Wuhua District
-
Ta kontakt med:
- Yun Zeng
- Telefonnummer: 0871-65324888-2522
-
Lanzhou, Kina
- Rekruttering
- No. 701 Donggang Road (West) Chengguan District
-
Ta kontakt med:
- Yaming Xi
- Telefonnummer: 0931-8356912
-
Lanzhou, Kina
- Rekruttering
- No. 82 Cuiyingmen Chengguan District
-
Ta kontakt med:
- Chongyang Wu
- Telefonnummer: 0931-8943196
-
Lanzhou, Kina
- Rekruttering
- No.333 Nanbinhe Middle Road Qilihe District
-
Ta kontakt med:
- Hai Bai
- Telefonnummer: 0931-8995099
-
Liuzhou, Kina
- Rekruttering
- No. 8 Wenchang Road Chengzhong District
-
Ta kontakt med:
- Jinxiong Huang
- Telefonnummer: 0772-2662805
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- No.519 Beijing East Road High - tech District
-
Ta kontakt med:
- Yuerong Shuang
- Telefonnummer: 0791-88329441
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- No.71 Embankment Road, Qingxiu District
-
Ta kontakt med:
- Hong Cen, Doctor
- Telefonnummer: 0771-5390813
-
Nantong, Kina
- Rekruttering
- No.20 Xisi Road Chongchuan District
-
Ta kontakt med:
- Hong Liu
- Telefonnummer: 0513-81160502
-
Qingdao, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- No.1677 Wutai Mountain Road Huangdao District
-
Ta kontakt med:
- Hongwei Xue
- Telefonnummer: 0532-82919699
-
Weifang, Kina
- Rekruttering
- No. 151 Guangwen Street Kuiwen District
-
Ta kontakt med:
- Xuehong Ran
- Telefonnummer: 0536-8192116
-
Weihai, Kina
- Rekruttering
- No. 3, West Mt. East Road, Wendeng District, Weihai City
-
Ta kontakt med:
- Binghua Wang
- Telefonnummer: 0631-3793349
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- No. 1277 Jiefang Avenue Jianghan District
-
Ta kontakt med:
- Liling Zhang
- Telefonnummer: 0278-5872257
-
Wulumuqi, Kina
- Rekruttering
- No 137 Carp mountain Road New district
-
Ta kontakt med:
- Xinhong Guo
- Telefonnummer: 0991-4361350
-
Wuwei, Kina
- Rekruttering
- No.31 Hygienic Lane Haizang Road Liangzhou District
-
Ta kontakt med:
- Youquan Dang, Doctor
- Telefonnummer: 0935-2268046
-
Hovedetterforsker:
- Cong Wang, Doctor
-
Xian, Kina
- Rekruttering
- No. 15 West ChangLe Road New City District
-
Ta kontakt med:
- Guangxun Gao
- Telefonnummer: 029-84775202
-
Xian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- No.256 Youyi West Road Beilin District
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- No. 7 Weiwu Road Jinshui District
-
Ta kontakt med:
- Zunmin Zhu
- Telefonnummer: 0371-65896920
-
Zhengzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- No.1 Jianshe East Road Erqi District
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- No.127 Dongming Road, Jinshuii District
-
Ta kontakt med:
- Yufu Li, Doctor
- Telefonnummer: 0371-65587306
-
Zibo, Kina
- Rekruttering
- No. 54 Communist Youth League Road Zhangdian District
-
Ta kontakt med:
- Zhencheng Wang
- Telefonnummer: 0533-2360985
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- No.150 Haping Road, Nangang District
-
Ta kontakt med:
- Qingyuan Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 0451-86298681
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- No. 42 Baiziting Road, Xuanwu District
-
Ta kontakt med:
- Jifeng Feng, doctor
- Telefonnummer: 025-83284615
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubehandlede CD20-positive DLBCL-pasienter bekreftet av histopatologi eller cytologi.
- 18 år til 75 år; Mannlige eller kvinnelige pasienter.
- International Prognostic Index (IPI) score på 0 til 2.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
- Mer enn 6 måneders forventet levealder bedømt av forskerne.
- Minst én målbar lesjon: for nodal tumormasse, mer enn 1,5 cm i den lange aksen og mer enn 1,0 cm i den korte aksen; for ekstranodal tumormasse, mer enn 1,0 cm i langaksen.
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved hjerteekkokardiografi større enn eller lik 50 %.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, uansett benmarg ble angrepet eller ikke, som følger: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L og blodplateantall≥75×^9/L.
- Forstått og signert et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergiske reaksjoner mot humant eller murint monoklonalt antistoff, murine produkter eller fremmede proteiner.
- Kjente allergiske reaksjoner mot enhver komponent i CHOP-regimet.
- Tidligere behandling for DLBCL, inkludert kjemoterapi, immunterapi, delvis strålebehandling for lymfom, eller kirurgisk behandling (unntatt tumormassebiopsier og kirurgisk reseksjon for ikke-lymfomlesjoner), eller tidligere bruk av ethvert monoklonalt antistoff innen 3 måneder.
- T-celle/histiocyttrikt stort B-celle lymfom, primær DLBCL i CNS, primær kutan DLBCL, bentype, EBV-positiv DLBCL hos eldre (EBV + DLBCL), EBV-positiv DLBCL hos eldre (EBV + DLBCL ), DLBCL assosiert med kronisk betennelse, lymfomatoid granulomatose, primær mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom (PMBL), ALK-positivt stort B-celle lymfom, ALK-positivt stort B-celle lymfom, ALK-positivt stort B-celle lymfom lymfom, høygradig B-cellelymfom (høygradig B-cellelymfom med MYC, med eller uten samtidige BCL2- og/eller BCL6-genomorganiseringer, høygradig B-cellelymfom, NOS), B-cellelymfom, ikke kategoriserbar, Kjennetegn mellom DLBCL og klassisk Hodgkins lymfom, transformert DLBCL, DLBCL sekundær sentralnervesysteminvasjon;
- Andre ondartede svulster som har vært eller lider av (helbredt hudbasalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom, eller kutant melanom eller livmorhalskreft in situ).
- Betydelig dårlig kontrollerte sykdommer som kan påvirke overholdelse av studieprotokollen, slik som alvorlig kardiovaskulær sykdom (som New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt eller ustabil arytmi de siste 6 månedene eller ustabil angina, alvorlig hypertensjon, perifert nervesystem eller sykdom i sentralnervesystemet;
- Pasienter med en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati.
- Kontinuerlig kortikosteroidbehandling mottas, dose >30 mg/dag prednison eller tilsvarende dose kortikosteroider ≥10 dager.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene.
- Pasienter som mottok eller gjennomgikk større operasjoner innen 28 dager før innmelding, eller pasienter med ukirurgiske sår.
- Behandlet med transfusjon, erytropoietin (EPO), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 14 dager før registrering.
- Vaksinasjon innen 28 dager eller planlagt før påmelding.
Følgende unormale laboratorieverdier vises.
- Koagulasjonsfunksjon: partiell protrombintid (PTT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) eller internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 ganger ULN uten antikoagulantbehandling.
- Leverfunksjon: total bilirubin (TBIL) > 1,5 ganger øvre normalgrense (3 ganger øvre grense for normalverdi når leveren invaderes), alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 ganger øvre grense for normalverdi (>5 ganger øvre grense for normalverdi når leveren invaderes)
- Nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr) > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi.
- en aktiv infeksjon på registreringstidspunktet, eller noen større infeksjonshendelser som påvirket registreringen av forsøkspersonene bestemt av utrederen innen 28 dager (unntatt neoplastisk feber).
- Mistenkt aktive eller latente tuberkuloseinfeksjoner.
- HBsAg positiv og/eller HBcAb positiv og HBV DNA positiv.
- HCV-antistoff og HCV-RNA-positive; eller HIV-positive pasienter.
- Graviditet eller amming. Ledsager for kvinner i fertil alder eller kvinner i fertil alder,som motvillige til å ta passende prevensjonsmetoder innen ett år etter siste behandling av studien;Graviditet før graviditetsscreening, kvinnene som blod / urin resultater var positive.
- Pasienter som forskere anser som upassende til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
|
375mg/m2, iv q3w,6 sykluser (hver syklus er 3 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: TQB2303
|
375mg/m2, iv q3w,6 sykluser (hver syklus er 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (CR+CRu)
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
|
: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- TQB2303-III-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .