TQB2303-tutkimus potilailla, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisohjattu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan TQB2303:n tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä CHOP-hoidon (T-CHOP) kanssa verrattuna rituksimabiin yhdistelmänä CHOP-hoidon (R-CHOP) kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TQB2303:n ja rituksimabin tehoa, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa yhdessä CHOP:n kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoji, Kiina
- Rekrytointi
- No.8 Jiangtan Road,Weibin District
-
Ottaa yhteyttä:
- Yazhou Yao, Doctor
- Puhelinnumero: 0917-3390942
-
Changsha, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- No. 87 Xiangya Road Furong District
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- No.138 Tongzipo Road Yuelu District
-
Ottaa yhteyttä:
- Peiguo Cao
- Puhelinnumero: 0731-88618285
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- No.139 Renmin Middle Road Furong District
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunhong Hu
- Puhelinnumero: 0731-85295929
-
Chengdu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- No. 37 Guoxue Lane Wuhou District
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuping Gong
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- No. 55 Section 4 Renmin South Road Wuhou District
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihui Zhang
- Puhelinnumero: 028-85420057
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- No. 10 Daping Yangtze River Branch Road Yuzhong District
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Wang
- Puhelinnumero: 023-68757150
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- No.183 Xinqiao Main Street Shapingba District
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao Liu
- Puhelinnumero: 023-68774309
-
Fuzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- No.420 Fuma Road, Jin'an district
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- No.295 Xichang Road, Wuhua District
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Zeng
- Puhelinnumero: 0871-65324888-2522
-
Lanzhou, Kiina
- Rekrytointi
- No. 701 Donggang Road (West) Chengguan District
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaming Xi
- Puhelinnumero: 0931-8356912
-
Lanzhou, Kiina
- Rekrytointi
- No. 82 Cuiyingmen Chengguan District
-
Ottaa yhteyttä:
- Chongyang Wu
- Puhelinnumero: 0931-8943196
-
Lanzhou, Kiina
- Rekrytointi
- No.333 Nanbinhe Middle Road Qilihe District
-
Ottaa yhteyttä:
- Hai Bai
- Puhelinnumero: 0931-8995099
-
Liuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- No. 8 Wenchang Road Chengzhong District
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinxiong Huang
- Puhelinnumero: 0772-2662805
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- No.519 Beijing East Road High - tech District
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuerong Shuang
- Puhelinnumero: 0791-88329441
-
Nanning, Kiina
- Rekrytointi
- No.71 Embankment Road, Qingxiu District
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Cen, Doctor
- Puhelinnumero: 0771-5390813
-
Nantong, Kiina
- Rekrytointi
- No.20 Xisi Road Chongchuan District
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Liu
- Puhelinnumero: 0513-81160502
-
Qingdao, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- No.1677 Wutai Mountain Road Huangdao District
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongwei Xue
- Puhelinnumero: 0532-82919699
-
Weifang, Kiina
- Rekrytointi
- No. 151 Guangwen Street Kuiwen District
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuehong Ran
- Puhelinnumero: 0536-8192116
-
Weihai, Kiina
- Rekrytointi
- No. 3, West Mt. East Road, Wendeng District, Weihai City
-
Ottaa yhteyttä:
- Binghua Wang
- Puhelinnumero: 0631-3793349
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- No. 1277 Jiefang Avenue Jianghan District
-
Ottaa yhteyttä:
- Liling Zhang
- Puhelinnumero: 0278-5872257
-
Wulumuqi, Kiina
- Rekrytointi
- No 137 Carp mountain Road New district
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinhong Guo
- Puhelinnumero: 0991-4361350
-
Wuwei, Kiina
- Rekrytointi
- No.31 Hygienic Lane Haizang Road Liangzhou District
-
Ottaa yhteyttä:
- Youquan Dang, Doctor
- Puhelinnumero: 0935-2268046
-
Päätutkija:
- Cong Wang, Doctor
-
Xian, Kiina
- Rekrytointi
- No. 15 West ChangLe Road New City District
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangxun Gao
- Puhelinnumero: 029-84775202
-
Xian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- No.256 Youyi West Road Beilin District
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- No. 7 Weiwu Road Jinshui District
-
Ottaa yhteyttä:
- Zunmin Zhu
- Puhelinnumero: 0371-65896920
-
Zhengzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- No.1 Jianshe East Road Erqi District
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- No.127 Dongming Road, Jinshuii District
-
Ottaa yhteyttä:
- Yufu Li, Doctor
- Puhelinnumero: 0371-65587306
-
Zibo, Kiina
- Rekrytointi
- No. 54 Communist Youth League Road Zhangdian District
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhencheng Wang
- Puhelinnumero: 0533-2360985
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- No.150 Haping Road, Nangang District
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingyuan Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 0451-86298681
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- No. 42 Baiziting Road, Xuanwu District
-
Ottaa yhteyttä:
- Jifeng Feng, doctor
- Puhelinnumero: 025-83284615
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamattomat CD20-positiiviset DLBCL-potilaat, jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla.
- 18-75 vuotta; Mies- tai naispotilaat.
- Kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pisteet 0-2.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Yli 6 kuukauden elinajanodote tutkijoiden arvioimana.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio: solmukudoskasvaimen massalle yli 1,5 cm pitkällä akselilla ja yli 1,0 cm lyhyellä akselilla; ekstranodaalisen kasvainmassan osalta yli 1,0 cm pitkällä akselilla.
- vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen kaikututkimuksella mitattuna on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %.
- Riittävä hematologinen toiminta riippumatta siitä, onko luuytimessä hyökkäys vai ei, seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l ja verihiutaleiden määrä ≥75 × ^9/l.
- Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiset reaktiot ihmisen tai hiiren monoklonaalista vasta-ainetta, hiiren tuotteita tai vieraita proteiineja vastaan.
- Tunnetut allergiset reaktiot mitä tahansa CHOP-hoidon komponenttia vastaan.
- Aiempi DLBCL-hoito, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, lymfooman osittainen sädehoito tai kirurginen hoito (pois lukien kasvainmassabiopsiat ja kirurginen resektio ei-lymfoomaleesioiden vuoksi), tai minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen aikaisempi käyttö 3 kuukauden sisällä.
- T-soluja/histiosyyttejä sisältävä suuri B-solulymfooma, keskushermoston primaarinen DLBCL, primaarinen ihon DLBCL, jalkatyyppi, vanhusten EBV-positiivinen DLBCL (EBV + DLBCL), iäkkäiden EBV-positiivinen DLBCL (EBV + DLBCL) ), krooniseen tulehdukseen liittyvä DLBCL, lymfomatoidinen granulomatoosi, primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma (PMBL), ALK-positiivinen suuri B-solulymfooma, ALK-positiivinen suuri B-solulymfooma, ALK-positiivinen suuri B-solu lymfooma, korkea-asteen B-solulymfooma (korkean asteen B-solulymfooma, jossa on MYC, samanaikaisesti tai ilman BCL2- ja/tai BCL6-geenin uudelleenjärjestelyjä, korkea-asteen B-solulymfooma, NOS), B-solulymfooma, ei luokiteltava, Ominaisuudet DLBCL:n ja klassisen Hodgkinin lymfooman välillä, transformoitu DLBCL, DLBCL sekundaarinen keskushermoston invaasio;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat kärsineet tai kärsivät parhaillaan (parantunut ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai ihomelanooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
- Merkittävästi huonosti hallitut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimusprotokollan noudattamiseen, kuten vakava sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti tai epästabiili rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana tai Epästabiili angina pectoris, vaikea verenpainetauti, ääreishermoston tai keskushermoston sairaus;
- Potilaat, joilla on ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia.
- Jatkuva kortikosteroidihoito, annos >30 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos kortikosteroidia ≥10 päivää.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille on tehty suuria leikkauksia tai joille tehtiin suuria leikkauksia 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, joilla on ei-kirurgisia haavoja.
- Käsitelty verensiirrolla, erytropoietiinilla (EPO), granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Rokotus 28 päivän sisällä tai suunniteltu ennen ilmoittautumista.
Seuraavat poikkeavat laboratorioarvot näkyvät.
- Koagulaatiotoiminto: osittainen protrombiiniaika (PTT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 kertaa ULN ilman antikoagulanttihoitoa.
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (3 kertaa normaaliarvon yläraja, kun maksa on tunkeutunut), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa yläraja normaaliarvon raja (>5 kertaa normaaliarvon yläraja, kun maksa on tunkeutunut)
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
- aktiivinen infektio ilmoittautumishetkellä tai mitkä tahansa merkittävät infektiotapahtumat, jotka vaikuttivat tutkijan 28 päivän kuluessa määrittämiin koehenkilöiden ilmoittautumiseen (lukuun ottamatta neoplastista kuumetta).
- Epäilty aktiivinen tai piilevä tuberkuloosiinfektio.
- HBsAg-positiivinen ja/tai HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-positiivinen.
- HCV-vasta-aine ja HCV-RNA-positiivinen; tai HIV-positiivisia potilaita.
- Raskaus tai imetys. Seuralainen hedelmällisessä iässä oleville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat haluttomia ottamaan asianmukaisia ehkäisymenetelmiä vuoden sisällä tutkimuksen viimeisestä hoidosta; Raskaus ennen raskausseulontaa, naiset, joiden veren/virtsan tulokset olivat positiivisia.
- Potilaat, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituksimabi
|
375mg/m2, iv q3w, 6 sykliä (jokainen sykli on 3 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: TQB2303
|
375mg/m2, iv q3w, 6 sykliä (jokainen sykli on 3 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (CR+CRu)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
:Yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2303-III-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .