Studie van TQB2303 bij patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Inclusiecriteria:

1. Onbehandelde CD20-positieve DLBCL-patiënten bevestigd door histopathologie of cytologie.
2. 18 jaar tot 75 jaar; Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
3. International Prognostic Index (IPI)-score van 0 tot 2.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
5. Meer dan 6 maanden levensverwachting volgens de onderzoekers.
6. Ten minste één meetbare laesie: voor nodale tumormassa, meer dan 1,5 cm in de lange as en meer dan 1,0 cm in de korte as; voor extranodale tumormassa, meer dan 1,0 cm in de lengteas.
7. linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) gemeten met cardiale echocardiografie groter dan of gelijk aan 50%.
8. Adequate hematologische functie, ongeacht of het beenmerg is aangevallen of niet, als volgt: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/L en aantal bloedplaatjes≥75×^9/L.
9. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergische reacties tegen monoklonaal antilichaam van de mens of muis, muizenproducten of vreemde eiwitten.
2. Bekende allergische reacties tegen elk onderdeel van het CHOP-regime.
3. Eerdere behandeling voor DLBCL, inclusief chemotherapie, immunotherapie, gedeeltelijke radiotherapie voor lymfoom of chirurgische behandeling (exclusief tumormassabiopten en chirurgische resectie voor niet-lymfoomlaesies), of eerder gebruik van een monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden.
4. T-cel/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom, primaire DLBCL van het CZS, primaire cutane DLBCL, beentype, EBV-positieve DLBCL bij ouderen (EBV + DLBCL), EBV-positieve DLBCL bij ouderen (EBV + DLBCL ), DLBCL geassocieerd met chronische ontsteking, lymfomatoïde granulomatose, primair mediastinaal (thymisch) grootcellig B-cellymfoom (PMBL), ALK-positief grootcellig B-cellymfoom, ALK-positief grootcellig B-cellymfoom, ALK-positief grootcellig B-cellymfoom lymfoom, hooggradig B-cellymfoom (hooggradig B-cellymfoom met MYC, met of zonder gelijktijdige BCL2- en/of BCL6-genherschikkingen, hooggradig B-cellymfoom, NNO), B-cellymfoom, niet categoriseerbaar, kenmerken tussen DLBCL en klassiek Hodgkin-lymfoom, getransformeerde DLBCL, DLBCL secundaire invasie van het centrale zenuwstelsel;
5. Andere kwaadaardige tumoren waaraan u lijdt of lijdt (genezen basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of melanoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom).
6. Aanzienlijk slecht gecontroleerde ziekten die de naleving van het onderzoeksprotocol kunnen beïnvloeden, zoals ernstige cardiovasculaire aandoeningen (zoals de New York Heart Association klasse III of IV hartziekte, myocardinfarct of onstabiele aritmie in de afgelopen 6 maanden of instabiele angina pectoris, ernstige hypertensie, perifere zenuwstelsel of ziekte van het centrale zenuwstelsel;
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie.
8. Continue behandeling met corticosteroïden wordt ontvangen, dosis >30 mg/dag prednison of equivalente dosis corticosteroïden ≥10 dagen.
9. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
10. Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een grote operatie hebben ondergaan of ondergaan, of patiënten met niet-chirurgische wonden.
11. Behandeld met transfusie, erytropoëtine (EPO), granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
12. Vaccinatie binnen 28 dagen of gepland voorafgaand aan inschrijving.

13. Verschijnen de volgende abnormale laboratoriumwaarden.

    1. Stollingsfunctie: partiële protrombinetijd (PTT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) of international normalised ratio (INR) > 1,5 keer ULN zonder antistollingstherapie.
    2. Leverfunctie: totaal bilirubine (TBIL) > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (3 keer de bovengrens van de normale waarde wanneer de lever is binnengedrongen), alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 keer de bovengrens grens van de normale waarde (>5 keer de bovengrens van de normale waarde wanneer de lever is binnengedrongen)
    3. Nierfunctie: serumcreatinine (Cr) > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde.
14. een actieve infectie op het moment van rekrutering, of andere belangrijke infectiegebeurtenissen die de rekrutering van de proefpersonen binnen 28 dagen bepaalden door de onderzoeker (behalve neoplastische koorts).
15. Vermoedelijke actieve of latente tuberculose-infecties.
16. HBsAg-positief en/of HBcAb-positief en HBV DNA-positief.
17. HCV-antilichaam en HCV-RNA positief; of hiv-positieve patiënten.
18. Zwangerschap of borstvoeding. Metgezel voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die aarzelen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken binnen een jaar na de laatste behandeling van de studie; Zwangerschap vóór zwangerschapsscreening, de vrouwen die bloed / urine resultaten waren positief.
19. Patiënten die onderzoekers niet geschikt achten om deel te nemen aan het onderzoek.