Undersøgelse af TQB2303 hos patienter med CD20-positivt diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Inklusionskriterier:

1. Ubehandlede CD20-positive DLBCL-patienter bekræftet af histopatologi eller cytologi.
2. 18 år til 75 år; Mandlige eller kvindelige patienter.
3. International Prognostic Index (IPI) score på 0 til 2.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
5. Mere end 6 måneders forventet levetid vurderet af forskerne.
6. Mindst én målbar læsion: for nodal tumormasse, mere end 1,5 cm i den lange akse og mere end 1,0 cm i den korte akse; for ekstranodal tumormasse, mere end 1,0 cm i den lange akse.
7. venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved hjerteekkokardiografi større end eller lig med 50 %.
8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, uanset knoglemarven blev angrebet eller ej, som følger: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L og blodpladeantal≥75×^9/L.
9. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte allergiske reaktioner mod humant eller murint monoklonalt antistof, murine produkter eller fremmede proteiner.
2. Kendte allergiske reaktioner mod enhver komponent i CHOP-kuren.
3. Tidligere behandling for DLBCL, herunder kemoterapi, immunterapi, delvis strålebehandling mod lymfom eller kirurgisk behandling (eksklusive tumormassebiopsier og kirurgisk resektion for ikke-lymfomlæsioner), eller tidligere brug af ethvert monoklonalt antistof inden for 3 måneder.
4. T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom, Primær DLBCL i CNS, Primær kutan DLBCL, bentype, EBV-positiv DLBCL hos ældre (EBV + DLBCL), EBV-positiv DLBCL hos ældre (EBV + DLBCL ), DLBCL forbundet med kronisk inflammation, lymfomatoid granulomatose, primær mediastinal (tymisk) stor B-celle lymfom (PMBL), ALK-positiv stor B-cellet lymfom, ALK-positiv stor B-cellet lymfom, ALK-positiv stor B-celle lymfom, højgradigt B-cellelymfom (højgradigt B-cellelymfom med MYC, med eller uden samtidige BCL2- og/eller BCL6-genomlejringer, højgradigt B-cellelymfom, NOS), B-cellelymfom, ikke kan kategoriseres, Karakteristika mellem DLBCL og klassisk Hodgkins lymfom, transformeret DLBCL, DLBCL sekundær invasion af centralnervesystemet;
5. Andre ondartede tumorer, der har været eller i øjeblikket lider (helet hudbasalcellekarcinom eller kutant pladecellekarcinom, eller kutant melanom eller cervikal carcinom in situ).
6. Signifikant dårligt kontrollerede sygdomme, der kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen, såsom alvorlig hjerte-kar-sygdom (såsom New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt eller ustabil arytmi i de sidste 6 måneder eller ustabil angina, svær hypertension, perifert nervesystem eller sygdom i centralnervesystemet;
7. Patienter med en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati.
8. Kontinuerlig kortikosteroidbehandling modtages, dosis >30 mg/dag prednison eller tilsvarende dosis kortikosteroider ≥10 dage.
9. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.
10. Patienter, der modtog eller gennemgik større operationer inden for 28 dage før indskrivning, eller patienter med ukirurgiske sår.
11. Behandlet med transfusion, erythropoietin (EPO), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) inden for 14 dage før indskrivning.
12. Vaccination inden for 28 dage eller planlagt før tilmelding.

13. Der vises følgende unormale laboratorieværdier.

    1. Koagulationsfunktion: partiel protrombintid (PTT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) eller international normaliseret ratio (INR) > 1,5 gange ULN uden antikoagulantbehandling.
    2. Leverfunktion: total bilirubin (TBIL) > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi (3 gange den øvre grænse for normalværdien, når leveren invaderes), alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (> 5 gange den øvre grænse for normal værdi, når leveren er invaderet)
    3. Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi.
14. en aktiv infektion på indskrivningstidspunktet eller enhver større infektionsbegivenhed, der påvirkede indskrivningen af ​​forsøgspersonerne bestemt af investigator inden for 28 dage (undtagen neoplastisk feber).
15. Mistænkte aktive eller latente tuberkuloseinfektioner.
16. HBsAg positiv og/eller HBcAb positiv og HBV DNA positiv.
17. HCV-antistof og HCV-RNA-positive; eller HIV-positive patienter.
18. Graviditet eller amning. Ledsager for kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder, som tøver med at tage passende præventionsmetoder inden for et år efter den sidste behandling af undersøgelsen;Graviditet før graviditetsscreening, kvinderne, der blod / urin resultater var positive.
19. Patienter, som forskerne anser som uegnede til at deltage i undersøgelsen.