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減圧頭蓋切除術における股下ドレーン (VADER)

2021年5月28日 更新者:Sam Jo Ee、Universiti Sains Malaysia

真空ドレーン vs パッシブドレーン vs 減圧頭蓋切除術におけるドレーンなし - ガレアルドレーン合併症率に関する無作為対照試験

この研究は、頭蓋骨の一部を除去する手術 (頭蓋切除術) とそれに伴う合併症を受ける患者の皮膚の下に血液が蓄積するのを防ぐための股下ドレーンの使用に関するものです。 亀頭下ドレーンの使用が頭蓋切除後の合併症発生率の増加に関連している可能性を示す初期の研究がありました。 これらの合併症には、水頭症(脳内の体液の蓄積)、新たな出血、感染、および低血圧が含まれます。 研究者は、この研究を行って、どのタイプのガレアル下ドレーンが合併症を最小限に抑えるかを決定しています. この知識があれば、研究者は、頭蓋骨の一部を切除する手術を受ける将来の患者の合併症の量を減らすことができます。

この研究の目的は、頭蓋骨の一部を切除する手術において、皮下にさまざまなタイプのドレーンを使用している 3 つの異なるグループの患者における合併症の発生率を調べることです。

すべての参加者は、頭蓋骨の一部を除去するために必要な手術(頭蓋切除術)を受けます。 次に、参加者は、真空ドレーン群、パッシブドレーン群、またはドレーンなしの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。真空ドレーン群の参加者は、手術の最終段階で真空ドレーンが挿入されます。 パッシブ ドレーン グループの参加者は、手術の終了段階でパッシブ ドレーンを挿入します。 ドレーンなしグループの参加者は、手順の最終段階でドレーンが挿入されますが、ドレーンは閉じたままです。

その後、ドレーンの種類が頭蓋切除術の合併症の発生率に影響するかどうかを判断するために、データが収集および分析されます。

調査の概要

詳細な説明

手術における予防的皮下ドレーンは、血腫または過剰な分泌物の検出およびドレナージに一般的に使用されてきました。 過去 30 年間、複数の外科分野で真空ドレーンの必要性、またはドレーンの必要性さえも決定するための研究が実施されてきました。メタ分析では、多くの手術が予防的ドレナージなしで安全に実施できることがわかりました。

それに加えて、ドレーンは合併症と関連しています。 それらのいくつかには、創傷感染、組織の損傷、除去中の不快感と痛みの原因、可動性の制限、および追加の瘢痕が含まれます.

すべての頭蓋手術の中で、最も一般的に行われる手術は減圧頭蓋切除術です。 この手術は、外傷性脳損傷、悪性中大脳動脈梗塞、および自然発生的な脳内出血における救命手術として減圧頭蓋切除術を支持する多くの研究から明らかな証拠があるため、脳神経外科コミュニティにとってますます一般的な手術手技となっています。

減圧頭蓋切除術は、硬膜下滲出液 (49%)、頭蓋切除術後の水頭症 (14%)、亀頭下血腫、および新たな遠隔血腫 (10.2%) を含む多くの合併症と関連しています。 これらの合併症は、手術自体が原因である可能性があります。 しかし、これらの合併症が悪化したり、真空ドレーンの日常的な使用だけが原因で発生したりする可能性は依然としてあります.

減圧頭蓋切除術の有用性が高まるにつれて、それに関連する合併症を減らす努力が必要です。 減圧頭蓋切除術の技術を最適化および標準化するための研究が行われてきましたが、真空ドレーンを使用する必要性と、これらのドレーンが減圧頭蓋切除術の合併症に寄与する可能性があることは、これまで見過ごされてきました。 これまでのところ、脳神経外科の実践において、ガレア下真空ドレーン、ガレア下パッシブドレーン、およびガレア下ドレーンの省略の使用を比較する無作為化研究はありません。

減圧頭蓋切除術のための陰蓋下真空ドレーンの使用は、これまでのところ、陰茎下血腫の収集を防ぐための通常の方法でした。 しかし、この慣行は、これらの真空ドレーンが実際に亀頭下血腫の収集を阻止するという強力な証拠によって裏付けられていません. その上、これらのバキューム ドレイン自体が、これまで発見されていなかった合併症を引き起こしている可能性があります。 予防的真空ドレーンに関連する通常の合併症は、手術部位の感染と創傷の崩壊です。 予防的真空ドレーンの日常的な使用に起因する可能性のある他の合併症があります。 これらには、新たな遠隔頭蓋内血腫、頭蓋切除後の水頭症、徐脈、または頭蓋切除の皮膚閉鎖段階における低血圧が含まれます。

研究者らは、減圧頭蓋切除術における真空ドレーン、パッシブドレーン、ドレーンなしの合併症率を比較する予定です。 これらの 3 つのグループには、アクティブな真空ドレインを持つグループ、パッシブな非真空ドレインを持つ別のグループ、およびドレインのないグループが含まれます。 現在の実践では、減圧頭蓋切除術を受ける患者の予防的ドレーンとして、アクティブまたはパッシブのバキューム ドレーンを使用しています。

検討する合併症率は次のとおりです。

  1. 亀頭下血腫の厚さ
  2. 新しい遠隔血腫、
  3. 頭蓋切除後の水頭症、
  4. 手術部位感染、
  5. 傷の内訳、
  6. 頭蓋切除術の閉鎖段階における徐脈/低血圧
  7. および6か月での患者の機能転帰

ドレーンまたはパッシブ ドレーンを使用しないグループの合併症の発生率が、アクティブ ドレーンを使用するグループの合併症発生率よりも低いか、同等である場合、この研究は、減圧頭蓋切除術における予防的ドレーン使用のパラダイムを変える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital University Sains Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -担当の脳神経外科医によって決定された減圧頭蓋切除術の適応がある患者。 外傷性頭蓋内出血、自然頭蓋内出血、および悪性中大脳動脈領域梗塞の適応となる可能性があります
  • -患者の法定代理人による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 最近の抗血小板薬または抗凝固薬の使用歴
  • 検査結果から凝固障害または血小板減少症の証拠がある患者
  • 術前の播種性血管内凝固症候群の可能性
  • 術前の水頭症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ガリア下排水路なし
ドレーンは頭蓋切除術の最終段階で配置されますが、排水が起こらないようにクランプで固定されます。 必要に応じて排水口を開くことができます
頭蓋骨切除術の最終段階でガレアルドレーンが配置されますが、クランプされます。 必要に応じてドレンのクランプを外します。 使用されるドレンは、閉鎖吸引ドレーン システムです (外径 3.2 mm、10 フレンチ、400 mL ルドン ボトル スプリング エバキュエーター チャンバーを備えた丸くて透明なポリ塩化ビニル チューブ; Privac, Primed, Germany)
他の名前:
  • 排水口がない
アクティブコンパレータ:パッシブ排水溝
受動的な非真空ドレーンは、頭蓋切除術の閉鎖段階で配置されます
頭蓋切除術の最終段階で、パッシブ非真空ガレアルドレーンが配置されます。 使用されるドレンは、閉鎖吸引ドレーン システムです (外径 3.2 mm、10 フレンチ、400 mL ルドン ボトル スプリング エバキュエーター チャンバーを備えた丸くて透明なポリ塩化ビニル チューブ; Privac, Primed, Germany)
他の名前:
  • 非真空ドレン
アクティブコンパレータ:真空排水溝
頭蓋切除術の閉鎖段階で、アクティブな真空ドレーンが配置されます。
頭蓋切除術の閉鎖段階では、アクティブなバキューム ガレアル ドレーンが配置されます。 使用されるドレンは、閉鎖吸引ドレーン システムです (外径 3.2 mm、10 フレンチ、400 mL ルドン ボトル スプリング エバキュエーター チャンバーを備えた丸くて透明なポリ塩化ビニル チューブ; Privac, Primed, Germany)
他の名前:
  • アクティブドレイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
亀頭下血腫
時間枠:頭蓋切除後 24 時間 +/- 12 時間
頭蓋切除術後の合併症としての亀頭下血腫の最大厚さと体積を意味します。 頭蓋切除術後の CT 脳における亀頭下血腫の最大厚さと体積 (XYZ/2 式を使用) として定義されます。
頭蓋切除後 24 時間 +/- 12 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい遠隔血腫
時間枠:頭蓋切除後 1 週間
新しい遠隔血腫の割合。 以前の CT 脳では以前に見られなかったが、術後の CT 脳では見られた血腫として定義され、元の血腫からの直接の接続または合併症によって説明することはできません
頭蓋切除後 1 週間
手術部位感染
時間枠:頭蓋切除後1ヶ月
手術部位感染率。 炎症の臨床的徴候を伴う手術部位からの化膿性または漿液性分泌物と定義
頭蓋切除後1ヶ月
傷の内訳
時間枠:頭蓋切除後1ヶ月
傷の内訳率。 縫合端の自発的な分離として定義
頭蓋切除後1ヶ月
皮膚閉鎖段階での徐脈または低血圧。
時間枠:手術終了から手術終了30分後まで
皮膚閉鎖段階における徐脈または低血圧の割合。 として定義される徐脈
手術終了から手術終了30分後まで
頭蓋切除後水頭症
時間枠:頭蓋切除後6ヶ月
頭蓋切除後の水頭症の割合。 頭蓋切除術後の水頭症のX線写真および臨床的証拠として定義
頭蓋切除後6ヶ月
機能転帰
時間枠:頭蓋切除後6ヶ月

頭蓋切除後6か月の修正ランキンスケール(MRS)スコア

MRSは、日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です

スケールは 0 ~ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。

0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. - 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。
  6. - 死。
頭蓋切除後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jo Ee Sam、Hospital University Sains Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月14日

最初の投稿 (実際)

2018年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月28日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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